대동맥판막질환 치료를 위한 인공고분자 심장판막의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 피험자는 연구의 성격과 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다. 그들은 임상시험 요건을 준수하고 수술 치료 및 후속 조치에 협조하며 관련 후속 조사 문의 및 검사에 동의합니다.
3. 심초음파 검사를 통해 피험자는 심각한 대동맥 판막 협착증 및/또는 역류(부전증이라고도 함)가 있는 것으로 확인되었습니다.
4. 심장 판막 질환 환자 관리를 위한 2020 ACC/AHA 지침에 따르면 피험자는 수술적 대동맥 판막 치환술의 적응증을 충족하며 수술 전 평가에서는 수술적 대동맥 판막 치환술을 권장합니다.

제외 기준:

1. 중증 승모판 역류, 중증 삼첨판 역류, 중등도 이상의 승모판 협착, 또는 이전 대동맥 또는 기타 판막 치환 수술의 병력과 같은 외과적 징후가 있는 기타 판막 질환
2. 스탠포드 A형 대동맥 박리, 대동맥동 동맥류(동 직경 > 5.0cm), 비후성 폐쇄성 심근병증, 미만성 삼혈관 관상동맥 질환 또는 최종 좌심실 보조 장치 배치와 같은 수술 적응증이 있는 기타 심각한 심혈관 질환 -단계 심부전;
3. 중증 좌심실 기능 장애(LVEF < 25%), 교정할 수 없는 중증 심부전, 수술 후 계획된 우심 카테터 삽입으로 평가한 중증 폐고혈압 등 대동맥 판막 수술로도 회복되지 않는 말기 심부전 임펠라, IABP 또는 좌심실 보조;
4. 수술 전 대상부전 심부전, 심인성 쇼크, 악성 부정맥 등 기계적 순환 보조, 기계적 환기 또는 응급 수술이 필요한 환자
5. 지난 3개월 이내에 활동성 심내막염이 있거나 심장 식생이 존재함;
6. 지난 3개월 이내에 중증 급성 심근경색 또는 뇌혈관 사고 병력(열공경색 제외)
7. 중증 신부전(사구체 여과율 < 30mL/min) 또는 장기간 투석이 필요한 말기 신장 질환;
8. 간 기능 장애 또는 위장관 영양실조 관련 질환
9. 활동성 출혈, 출혈 경향 또는 항응고제 치료를 받을 수 없는 환자
10. 지속적인 산소 요법이 필요한 심각한 호흡 또는 환기 기능 장애;
11. 불량한 순응도 또는 인지 장애(예: 혼수상태, 파킨슨병, 치매, 약물 남용), 연구 요구 사항을 따르지 못하거나 후속 방문에 참여를 거부하는 경우
12. 악성종양, 면역결핍질환 등 예상 수명이 1년 미만인 기타 질환
13. 인공 대동맥 판막 교체 또는 본 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 상황.