Ensayo clínico que evalúa la seguridad y eficacia de una válvula cardíaca de polímero artificial para el tratamiento de la valvulopatía aórtica

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos tienen ≥18 años;
2. Los sujetos comprenden la naturaleza y el propósito del estudio, participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado. Aceptan cumplir con los requisitos del ensayo, cooperar con el tratamiento quirúrgico y el seguimiento, y dar su consentimiento a las consultas y exámenes de seguimiento pertinentes;
3. Se ha confirmado que los sujetos tienen estenosis y/o regurgitación de la válvula aórtica grave (también conocida como insuficiencia) mediante ecocardiografía;
4. Según las directrices de ACC/AHA de 2020 para el tratamiento de pacientes con valvulopatía cardíaca, los sujetos cumplen con las indicaciones para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica y la evaluación preoperatoria recomienda el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.

Criterios de exclusión:

1. Otras enfermedades valvulares con indicaciones quirúrgicas, como insuficiencia mitral grave, insuficiencia tricuspídea grave, estenosis mitral moderada o mayor o antecedentes de cirugía previa de reemplazo de válvula aórtica u otra válvula;
2. Otras afecciones cardiovasculares graves con indicaciones quirúrgicas, como disección aórtica tipo Stanford A, aneurisma del seno aórtico (diámetro del seno > 5,0 cm), miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria difusa de tres vasos o colocación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda en el extremo. -etapa de insuficiencia cardíaca;
3. Insuficiencia cardíaca terminal que no es reversible incluso con cirugía de la válvula aórtica, como disfunción ventricular izquierda grave (FEVI <25%), o insuficiencia cardíaca grave que no se puede corregir, o hipertensión pulmonar grave evaluada mediante cateterismo del corazón derecho, con posoperatorio planificado. Impella, IABP o asistencia ventricular izquierda;
4. Insuficiencia cardíaca descompensada preoperatoria, shock cardiogénico, arritmias malignas, etc., que requieran soporte circulatorio mecánico, ventilación mecánica o cirugía de emergencia;
5. Endocarditis activa en los últimos 3 meses o presencia de vegetaciones cardíacas;
6. Infarto agudo de miocardio grave o antecedentes de accidentes cerebrovasculares en los últimos 3 meses (excluidos los infartos lacunares);
7. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis a largo plazo;
8. Disfunción hepática o enfermedades relacionadas con la desnutrición gastrointestinal;
9. Sangrado activo, tendencias hemorrágicas o pacientes que no pueden recibir terapia anticoagulante;
10. Disfunción respiratoria o ventilatoria grave que requiere oxigenoterapia continua;
11. Cumplimiento deficiente o deterioro cognitivo (como coma, enfermedad de Parkinson, demencia, abuso de sustancias), incapacidad para seguir los requisitos del estudio o negativa a participar en visitas de seguimiento;
12. Otras afecciones con una esperanza de vida inferior a 1 año, como tumores malignos y enfermedades de inmunodeficiencia;
13. Otras situaciones no adecuadas para el reemplazo de válvula aórtica artificial o la participación en este ensayo.