Klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til kunstig polymer hjerteklaff for behandling av aortaklaffsykdom

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene er i alderen ≥18 år;
2. Forsøkspersonene forstår arten og formålet med studien, deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke. De samtykker i å overholde prøvekravene, samarbeide med kirurgisk behandling og oppfølging, og samtykker til relevante oppfølgingshenvendelser og undersøkelser;
3. Forsøkspersonene har blitt bekreftet å ha alvorlig aortaklaffstenose og/eller regurgitasjon (også kjent som insuffisiens) gjennom ekkokardiografi;
4. I henhold til ACC/AHA-retningslinjene for 2020 for behandling av pasienter med hjerteklaffsykdom oppfyller forsøkspersonene indikasjonene for kirurgisk aortaklafferstatning og preoperativ vurdering anbefaler kirurgisk aortaklafferstatning.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre klaffesykdommer med kirurgiske indikasjoner, for eksempel alvorlig mitral oppstøt, alvorlig tricuspid oppstøt, moderat eller større mitralstenose, eller en historie med tidligere aorta- eller annen klaffeoperasjon;
2. Andre alvorlige kardiovaskulære tilstander med kirurgiske indikasjoner, for eksempel Stanford A-type aortadisseksjon, aorta sinus aneurisme (sinusdiameter > 5,0 cm), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, diffus tre-kars koronararteriesykdom eller plassering av en venstre ventrikulær hjelpeenhet til slutt -stadiet hjertesvikt;
3. Hjertesvikt i sluttstadiet som ikke er reversibel selv med aortaklaffoperasjon, slik som alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF < 25 %), eller alvorlig hjertesvikt som ikke kan korrigeres, eller alvorlig pulmonal hypertensjon vurdert ved høyre hjertekateterisering, med planlagt postoperativ Impella, IABP eller venstre ventrikkel assistanse;
4. Preoperativ dekompensert hjertesvikt, kardiogent sjokk, ondartede arytmier, etc., som krever mekanisk sirkulasjonsstøtte, mekanisk ventilasjon eller akuttkirurgi;
5. Aktiv endokarditt i løpet av de siste 3 månedene eller tilstedeværelse av hjertevegetasjoner;
6. Alvorlig akutt hjerteinfarkt eller historie med cerebrovaskulære ulykker i løpet av de siste 3 månedene (unntatt lakunære infarkter);
7. Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever langvarig dialyse;
8. Leverdysfunksjon eller gastrointestinale underernæringsrelaterte sykdommer;
9. Aktiv blødning, blødningstendenser eller pasienter som ikke kan motta antikoagulantbehandling;
10. Alvorlig åndedretts- eller ventilasjonsdysfunksjon som krever kontinuerlig oksygenbehandling;
11. Dårlig etterlevelse eller kognitiv svekkelse (som koma, Parkinsons sykdom, demens, rusmisbruk), manglende evne til å følge studiekravene eller avslag på å delta i oppfølgingsbesøk;
12. Andre tilstander med forventet levetid på mindre enn 1 år, som maligniteter og immunsviktsykdommer;
13. Andre situasjoner som ikke egner seg for kunstig aortaklafferstatning eller deltakelse i denne studien.