Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost umělé polymerní srdeční chlopně pro léčbu onemocnění aortální chlopně

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty jsou ve věku ≥18 let;
2. Subjekty rozumí povaze a účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu. Souhlasí s dodržováním zkušebních požadavků, spoluprací s chirurgickou léčbou a sledováním a souhlasí s příslušnými následnými dotazy a vyšetřeními;
3. U subjektů bylo potvrzeno, že mají závažnou stenózu aortální chlopně a/nebo regurgitaci (také známou jako insuficience) prostřednictvím echokardiografie;
4. Podle směrnic ACC/AHA z roku 2020 pro management pacientů s chlopenním onemocněním srdeční subjekty splňují indikace pro chirurgickou náhradu aortální chlopně a předoperační posouzení doporučuje chirurgickou náhradu aortální chlopně.

Kritéria vyloučení:

1. Jiná chlopenní onemocnění s chirurgickými indikacemi, jako je těžká mitrální regurgitace, těžká trikuspidální regurgitace, střední nebo větší mitrální stenóza nebo anamnéza předchozí operace náhrady aorty nebo jiné chlopně;
2. Jiné závažné kardiovaskulární stavy s chirurgickými indikacemi, jako je disekce aorty typu Stanford A, aneuryzma aortálního sinu (průměr sinu > 5,0 cm), hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, difuzní třícévní ischemická choroba srdeční nebo umístění pomocného zařízení levé komory na konci - stadium srdečního selhání;
3. Srdeční selhání v konečném stádiu, které není reverzibilní ani operací aortální chlopně, jako je závažná dysfunkce levé komory (LVEF < 25 %) nebo těžké srdeční selhání, které nelze napravit, nebo závažná plicní hypertenze hodnocená katetrizací pravého srdce, s plánovaným pooperačním Impella, IABP nebo podpora levé komory;
4. Předoperační dekompenzované srdeční selhání, kardiogenní šok, maligní arytmie atd. vyžadující mechanickou oběhovou podporu, mechanickou ventilaci nebo urgentní chirurgický zákrok;
5. Aktivní endokarditida během posledních 3 měsíců nebo přítomnost srdečních vegetací;
6. Těžký akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze během posledních 3 měsíců (kromě lakunárních infarktů);
7. Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 ml/min) nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující dlouhodobou dialýzu;
8. Jaterní dysfunkce nebo onemocnění související s gastrointestinální podvýživou;
9. Aktivní krvácení, tendence ke krvácení nebo pacienti neschopní antikoagulační léčby;
10. Těžká respirační nebo ventilační dysfunkce vyžadující nepřetržitou oxygenoterapii;
11. Špatná kompliance nebo kognitivní poruchy (jako je kóma, Parkinsonova choroba, demence, zneužívání návykových látek), neschopnost dodržovat požadavky studie nebo odmítnutí účasti na následných návštěvách;
12. Jiné stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok, jako jsou malignity a imunodeficitní onemocnění;
13. Jiné situace nejsou vhodné pro umělou náhradu aortální chlopně nebo účast v této studii.