Ensaio clínico que avalia a segurança e eficácia da válvula cardíaca de polímero artificial para o tratamento da doença da válvula aórtica

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos têm idade ≥18 anos;
2. Os sujeitos compreendem a natureza e o propósito do estudo, participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido. Eles concordam em cumprir os requisitos do estudo, cooperar com o tratamento e acompanhamento cirúrgico e consentir com consultas e exames de acompanhamento relevantes;
3. Foi confirmado que os indivíduos tinham estenose e/ou regurgitação grave da válvula aórtica (também conhecida como insuficiência) por meio de ecocardiografia;
4. De acordo com as diretrizes ACC/AHA de 2020 para o manejo de pacientes com valvopatia, os sujeitos atendem às indicações para troca cirúrgica da valva aórtica e a avaliação pré-operatória recomenda a troca cirúrgica da valva aórtica.

Critérios de exclusão:

1. Outras valvopatias com indicação cirúrgica, como regurgitação mitral grave, regurgitação tricúspide grave, estenose mitral moderada ou maior, ou história de cirurgia prévia de troca valvar aórtica ou outra;
2. Outras condições cardiovasculares graves com indicações cirúrgicas, como dissecção aórtica tipo A de Stanford, aneurisma do seio aórtico (diâmetro do seio > 5,0 cm), cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, doença arterial coronariana triarterial difusa ou colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda no final insuficiência cardíaca em estágio;
3. Insuficiência cardíaca terminal que não é reversível mesmo com cirurgia valvar aórtica, como disfunção ventricular esquerda grave (FEVE < 25%), ou insuficiência cardíaca grave que não pode ser corrigida, ou hipertensão pulmonar grave avaliada por cateterismo cardíaco direito, com pós-operatório planejado Impella, BIA ou assistência ventricular esquerda;
4. Insuficiência cardíaca descompensada pré-operatória, choque cardiogênico, arritmias malignas, etc., necessitando de suporte circulatório mecânico, ventilação mecânica ou cirurgia de emergência;
5. Endocardite ativa nos últimos 3 meses ou presença de vegetações cardíacas;
6. Infarto agudo do miocárdio grave ou história de acidente cerebrovascular nos últimos 3 meses (excluindo infartos lacunares);
7. Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 30mL/min) ou doença renal em estágio terminal que requer diálise de longo prazo;
8. Disfunção hepática ou doenças relacionadas à desnutrição gastrointestinal;
9. Sangramento ativo, tendências hemorrágicas ou pacientes incapazes de receber terapia anticoagulante;
10. Disfunção respiratória ou ventilatória grave que requer oxigenoterapia contínua;
11. Má adesão ou comprometimento cognitivo (como coma, doença de Parkinson, demência, abuso de substâncias), incapacidade de seguir os requisitos do estudo ou recusa em participar de visitas de acompanhamento;
12. Outras condições com expectativa de vida inferior a 1 ano, como doenças malignas e imunodeficiências;
13. Outras situações não adequadas para substituição da válvula aórtica artificial ou participação neste ensaio.