さまざまな授乳方法が乳児に及ぼす影響
2024年12月12日 更新者：Tugba Yapar、Aydin Adnan Menderes University
さまざまな哺乳方法が乳児の体重、経口哺乳への移行時間、および早産児の母乳育児の成功に及ぼす影響
目的: この研究の目的は、早産児の乳児の体重、完全経口哺乳までの時間、および母乳育児の成功に対する指哺乳法とシリンジ哺乳法の影響を調査することでした。
H01: 指で授乳した場合と注射器で授乳した場合では、早産児の体重に違いはありません。
H02: 指で育てた早産児と注射器で育てた早産児との間で、完全な経口哺乳への移行時間に違いはありません。
H03: 指による授乳方法とシリンジによる授乳方法の間で、母乳育児の成功に違いはありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、並行グループのランダム化実験研究として実施されました。
この研究は、2021年12月1日から2023年6月1日まで、アイドゥン産婦人科病院の新生児集中治療室で実施された。
サンプルには、新生児集中治療室でケアと治療を受けている在胎週数320/7～366/7の早産児が含まれていた。
サンプルでは、n=38 人の乳児が研究グループ 1 に、n=36 人の乳児が研究グループ 2 にランダムに割り当てられ、研究は n=74 人の乳児で完了しました。
データは、早産児情報フォーム、早産児フォローアップ フォーム、および LATCH 母乳育児診断測定ツールを使用して収集されました。
研究グループに選ばれた乳児には、毎日 3 回の授乳で、どの研究グループに追加されたかの方法 (指による授乳または注射器による授乳) で授乳されました。
完全経口哺乳に切り替えた後、母乳育児の成功度を母乳育児診断測定ツール (LATCH) で測定しました。このツールは、乳児が最初に乳房を抱いたときと完全経口哺乳に移行する時点で使用されました。
非正規分布データについてはマン・ホイットニー U 分析を使用してグループ間の差異を分析し、正規分布データについては独立した 2 サンプルの t 検定を使用してグループ間の差異を分析しました。
分散の均一性は、Levene 検定によって評価されました。
標準誤差は同じ母集団から選択されたサンプルの平均値の広がりを示し、標準偏差はグループ内の各個人の平均値からの距離を示すため、標準誤差値は、サンプルを比較する分析では平均値とともに与えられました。グループという意味です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Efeler
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Aydın、Efeler、七面鳥、0900
- Aydın Adnan Menderes Univercity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎期間が32週から36+6週の間である、
- 重さ1500g以上、
- 自発呼吸がある（遊離酸素、保育器酸素を受け取ることができる）、
- 強制経口栄養または非経口栄養のみで栄養を与えており、経口栄養に切り替える準備ができている人、
- 両親がトルコ語を読み書きでき、同意した早産児が研究に含まれた。
除外基準:
- 研究前に経口摂取していた人は、
- CPAPなどの非侵襲的人工呼吸器が必要な方、
- 代謝性疾患のある乳児は研究から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験1
研究グループを構成する指による授乳グループの早産児には、赤ちゃんのケアを担当する新生児集中治療看護師から1日3回、20分以内の指による授乳が行われた。
授乳中に赤ちゃんが母乳を飲んでいた場合は、母乳が最初に与えられました。
母乳が入手できない時代には粉ミルクが使われていました。
早産児が摂取すべきミルクの量は、新生児専門医師によって決定され、診療所の授乳プロトコルに従って、計画された20分間の授乳時間後およびその日の他の授乳時間に完了しました。
さらに、早産児は1日3食を食べます。摂食前後の心拍数、呼吸、飽和度、摂食期間、摂食量、摂食終了時の嘔吐の評価を PBIF に記録しました。
この段階で使用する予定だった早産児モニタリングフォームは、新生児集中治療の看護師または研究者によって記入されました。
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給餌方法
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実験的：実験2
もう一方の研究グループを構成する注射器授乳グループの早産児には、赤ちゃんのケアを担当する新生児集中治療看護師が1日3回、20分以内で注射器を使って授乳させた。
授乳中に赤ちゃんが母乳を飲んでいた場合は、母乳が最初に与えられました。
母乳が入手できない時代には粉ミルクが使われていました。
早産児が摂取すべきミルクの量は、新生児専門医師によって決定され、診療所の授乳プロトコルに従って、計画された20分間の授乳時間後およびその日の他の授乳時間に完了しました。
さらに、早産児は1日3食を食べます。摂食前後の心拍数、呼吸、飽和度、摂食期間、摂食量、摂食終了時の嘔吐の評価を PBIF に記録しました。
この段階で使用する予定だった早産児モニタリングフォームは、新生児集中治療の看護師または研究者によって記入されました。
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給餌方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親および早産児紹介情報フォーム (APBTBF):
時間枠：平均4日
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母親および早産児紹介情報フォーム (APBTBF): 文献に基づいて研究者が作成したアンケートには、早産児に関する紹介情報 (出産の種類、赤ちゃんの誕生日時、入院日時、入院の診断、在胎週数、在胎週数、性別を修正しました）。
、出生体重、出生身長、出生頭囲、研究開始時の体重、出生順序、母親が母乳で育てられているかどうか、母親が搾乳について教育を受けているかどうか、退院時の体重、赤ちゃんの退院の日時病院からの情報）と母親に関する説明情報（年齢、教育）。
この質問は、母乳育児のレベル、過去の授乳経験、授乳中の場合は授乳期間、過去の早産児の出産などについて尋ねる 22 の質問で構成されています。
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平均4日
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早産児フォローアップ フォーム (PBIF):
時間枠：平均4日
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早産児フォローアップ フォーム (PBIF): これは、早産児が別の授乳方法で授乳を開始した瞬間から追跡するために、文献に基づいて研究者によって開発されたフォローアップ フォームです。
このフォームには、早産児の誕生、経口栄養への移行、母乳育児への移行、退院日、およびこれらの段階での体重、頭囲、身長に関する情報が含まれます。授乳前後の心拍数（HR）、呼吸数、酸素飽和度（SpO2）の値、授乳後の嘔吐の有無、経口摂取量、摂取時間などの情報が含まれます。
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平均4日
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母乳育児診断測定ツール (LATCH):
時間枠：平均4日
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母乳育児診断測定ツール (LATCH): LATCH は、1993 年に Deborah Jensen と Sheilla Wallace によって開発されました。
スケールのトルコ語への適応とその妥当性と信頼性の研究は、1997 年に Demirhan と Pek によって修士論文の研究で初めて実施されましたが、この研究は公表されませんでした。
2 番目の妥当性と信頼性の研究は、2003 年にイェナルとオクムシュによって実施されました。
スケールの適用では、授乳中の母親を助産師・看護師が観察し、基準に沿って母親と赤ちゃんを評価して用紙に記入します。
スケールの適用時間は 5 ～ 10 分です。
元のバージョンの車両のクロンバー アルファ値は 0.93 であることが判明しましたが、トルコの適応研究では 0.95 であることが判明しました。
測定ツールは5つの評価項目・基準で構成されています。
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平均4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。