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L'effetto dei diversi metodi di alimentazione sui neonati

12 dicembre 2024 aggiornato da: Tugba Yapar, Aydin Adnan Menderes University

L'effetto dei diversi metodi di alimentazione sul peso del neonato, sul tempo di transizione dell'alimentazione orale completa e sul successo dell'allattamento al seno nei neonati pretermine

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dei metodi di alimentazione tramite dito e siringa sul peso del bambino, sul tempo necessario per l'alimentazione orale completa e sul successo dell'allattamento al seno nei neonati pretermine.

H01: Non c'è differenza tra il peso dei bambini pretermine alimentati con il dito e con la siringa.

H02: Non vi è alcuna differenza nel tempo di transizione tra i neonati prematuri alimentati con dito e alimentati con siringa e l'alimentazione orale completa.

H03: Non c'è differenza tra il successo dell'allattamento al seno tra i metodi di alimentazione con le dita e con la siringa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come studio sperimentale randomizzato a gruppi paralleli. Lo studio è stato condotto tra il 1 dicembre 2021 e il 1 giugno 2023 presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale di ostetricia e ginecologia di Aydın. Il campione comprendeva neonati prematuri con 320/7-366/7 settimane di gestazione che ricevevano cure e trattamenti nell'unità di terapia intensiva neonatale. Nel campione, n=38 bambini sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di studio 1 e n=36 bambini al gruppo di studio 2 e lo studio è stato completato con n=74 bambini. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo per neonati pretermine, il modulo di follow-up per neonati pretermine e lo strumento di misurazione diagnostica dell'allattamento al seno LATCH. I bambini selezionati per il gruppo di studio sono stati nutriti con il metodo del gruppo di studio a cui sono stati aggiunti (alimentazione con il dito o con la siringa) in tre pasti al giorno. Dopo il passaggio all’alimentazione orale completa, il successo dell’allattamento al seno è stato misurato con lo strumento di misurazione diagnostica dell’allattamento al seno (LATCH), utilizzato quando i bambini hanno tenuto il seno per la prima volta e il momento del passaggio all’alimentazione orale completa. La differenza tra i gruppi è stata analizzata utilizzando l'analisi U di Mann Whitney per dati non distribuiti normalmente e la differenza tra gruppi per dati distribuiti normalmente è stata analizzata utilizzando il test t indipendente a due campioni. L'omogeneità delle varianze è stata valutata mediante il test di Levene. Poiché l’errore standard indica la diffusione delle medie dei campioni selezionati dalla stessa popolazione e la deviazione standard indica la distanza di ciascun individuo del gruppo dalla media, i valori dell’errore standard sono stati forniti insieme alle medie nelle analisi che confrontavano i gruppo significa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Tacchino, 0900
        • Aydın Adnan Menderes Univercity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un’età gestazionale compresa tra 32 settimane e 36+6 settimane,
  • di peso pari o superiore a 1500 g,
  • Avere la respirazione spontanea (può ricevere ossigeno libero, ossigeno nell'incubatrice),
  • Coloro che sono stati nutriti solo tramite sonda gastrica o per via parenterale e sono pronti a passare all'alimentazione orale,
  • Nello studio sono stati inclusi bambini prematuri i cui genitori conoscevano la lingua turca e avevano dato il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che venivano nutriti per via orale prima della ricerca,
  • Coloro che necessitano di ventilazione meccanica non invasiva come CPAP,
  • I bambini con malattie metaboliche sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale 1
I bambini prematuri nel gruppo che costituiva il gruppo di studio venivano allattati con il dito dall'infermiera di terapia intensiva neonatale responsabile della cura del bambino, tre volte al giorno per non più di 20 minuti. Se i bambini ricevevano latte materno durante l'allattamento, il latte materno veniva somministrato per primo. Il latte artificiale veniva utilizzato quando il latte materno non era disponibile. La quantità di latte che il bambino prematuro dovrebbe ricevere, determinata dal medico specialista neonatale, è stata completata dopo i 20 minuti di alimentazione previsti e durante gli altri pasti durante il giorno, secondo il protocollo di alimentazione della clinica. Inoltre, i bambini prematuri consumano tre pasti al giorno; Nel PBIF sono stati registrati la frequenza cardiaca, la respirazione e la saturazione prima e dopo l'alimentazione, la valutazione della durata dell'alimentazione, la quantità di alimentazione e il vomito alla fine dell'alimentazione. Il modulo di monitoraggio del bambino pretermine, che era stato pianificato per essere utilizzato in questa fase, è stato compilato dall'infermiera di terapia intensiva neonatale o dal ricercatore.
Comportamentale: Alimentazione con le dita
metodo di alimentazione
Sperimentale: sperimentale 2
I bambini prematuri nel gruppo di alimentazione con siringa, che costituiva l'altro gruppo di studio, venivano nutriti con una siringa tre volte al giorno per non più di 20 minuti dall'infermiera di terapia intensiva neonatale responsabile della cura del bambino. Se i bambini ricevevano latte materno durante l'allattamento, il latte materno veniva somministrato per primo. Il latte artificiale veniva utilizzato quando il latte materno non era disponibile. La quantità di latte che il bambino prematuro dovrebbe ricevere, determinata dal medico specialista neonatale, è stata completata dopo i 20 minuti di alimentazione previsti e durante gli altri pasti durante il giorno, secondo il protocollo di alimentazione della clinica. Inoltre, i bambini prematuri consumano tre pasti al giorno; Nel PBIF sono stati registrati la frequenza cardiaca, la respirazione e la saturazione prima e dopo l'alimentazione, la valutazione della durata dell'alimentazione, la quantità di alimentazione e il vomito alla fine dell'alimentazione. Il modulo di monitoraggio del bambino pretermine, che era stato pianificato per essere utilizzato in questa fase, è stato compilato dall'infermiera di terapia intensiva neonatale o dal ricercatore.
Comportamentale: alimentazione con siringa
metodo di alimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informativo introduttivo per madri e bambini prematuri (APBTBF):
Lasso di tempo: in media quattro giorni
Mother and Preterm Baby Introductory Information Form (APBTBF): il questionario preparato dal ricercatore in linea con la letteratura include informazioni introduttive sul bambino pretermine (tipologia di parto, data e ora di nascita del bambino, data e ora di ricovero, diagnosi di ricovero, età gestazionale, età gestazionale corretta, sesso). , peso alla nascita, lunghezza alla nascita, circonferenza della testa alla nascita, peso all'inizio dello studio, ordine di nascita, se la madre era allattata o meno, se la madre era stata educata all'estrazione del latte, peso alla dimissione, data e ora della dimissione del bambino dall'ospedale) e informazioni descrittive sulla madre (età, istruzione). Si compone di 22 domande relative al livello di allattamento al seno, alla precedente esperienza di allattamento al seno, alla durata dell'allattamento al seno in caso di allattamento al seno e alla precedente nascita di un bambino pretermine).
in media quattro giorni
Modulo di follow-up per neonati prematuri (PBIF):
Lasso di tempo: in media quattro giorni
Preterm Baby Follow-up Form (PBIF): è un modulo di follow-up sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura per seguire il bambino pretermine dal momento in cui inizia ad alimentarsi con un metodo di alimentazione alternativo. In questo modulo vengono riportate la nascita del bambino prematuro, il passaggio all'alimentazione orale, il passaggio all'allattamento al seno e le date di dimissione, nonché informazioni sul peso corporeo, la circonferenza della testa e l'altezza in queste fasi; Sono incluse informazioni su frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria e valori di saturazione di ossigeno (SpO2) prima e dopo l'alimentazione, presenza di vomito dopo l'alimentazione, quantità complete di alimentazione orale e durata dell'alimentazione.
in media quattro giorni
Strumento di misurazione diagnostica dell’allattamento al seno (LATCH):
Lasso di tempo: in media quattro giorni
Strumento di misurazione diagnostica dell'allattamento al seno (LATCH): LATCH è stato sviluppato da Deborah Jensen e Sheilla Wallace nel 1993. L'adattamento della scala in turco e i suoi studi sulla validità e sull'affidabilità furono effettuati per la prima volta in uno studio di tesi di master di Demirhan e Pek nel 1997, ma questo studio non fu pubblicato. Il secondo studio di validità e affidabilità è stato condotto da Yenal e Okumuş nel 2003. Nell'applicazione della scala, la madre viene osservata da un'ostetrica/infermiera mentre allatta e il modulo viene compilato valutando la madre e il bambino in linea con i criteri. Il tempo di applicazione della bilancia è di 5-10 minuti. Mentre il valore alfa Cronbah della versione originale del veicolo è risultato pari a 0,93, nello studio di adattamento turco è risultato pari a 0,95. Lo strumento di misurazione è costituito da cinque elementi/criteri di valutazione.
in media quattro giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adnan Menderes Univercity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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