Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých způsobů krmení na kojence

12. prosince 2024 aktualizováno: Tugba Yapar, Aydin Adnan Menderes University

Vliv různých způsobů krmení na váhu kojence, dobu přechodu plného orálního krmení a úspěšnost kojení u předčasně narozených dětí

Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv krmení po prstu a krmení injekční stříkačkou na hmotnost kojence, dobu do úplného orálního krmení a úspěšnost kojení u předčasně narozených dětí.

H01: Mezi hmotností předčasně narozených dětí krmených prstem a stříkačkou není žádný rozdíl.

H02: Není žádný rozdíl v době přechodu mezi předčasně narozenými dětmi krmenými z prstu a stříkačkami k plnému orálnímu krmení.

H03: Není žádný rozdíl mezi úspěšností kojení mezi metodami krmení prstem a stříkačkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena jako randomizovaná experimentální studie paralelních skupin. Studie byla provedena mezi 1. prosincem 2021 a 1. červnem 2023 na jednotce intenzivní péče pro novorozence porodnické a gynekologické nemocnice Aydın. Vzorek zahrnoval předčasně narozené děti s 320/7-366/7 gestačním týdnem, které dostávaly péči a léčbu na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Ve vzorku bylo n=38 kojenců náhodně přiděleno do studijní skupiny 1 a n=36 kojenců do studijní skupiny 2 a studie byla dokončena s n=74 kojenci. Údaje byly shromážděny pomocí informačního formuláře pro předčasně narozené kojence, formuláře pro sledování předčasně narozeného dítěte a diagnostického nástroje pro měření kojení LATCH. Děti vybrané do studijní skupiny byly krmeny způsobem podle toho, do které studijní skupiny byly přidány (krmení prstem nebo injekční stříkačkou) ve třech krmných jídlech každý den. Po přechodu na plné orální krmení byla úspěšnost kojení měřena pomocí diagnostického měřicího nástroje kojení (LATCH), který byl použit, když kojenci poprvé drželi prs a čas přechodu na plné orální krmení. Rozdíl mezi skupinami byl analyzován pomocí Mann Whitney U analýzy pro data s normálním rozložením a rozdíl mezi skupinami pro data s normálním rozložením byl analyzován pomocí nezávislého dvouvzorkového t testu. Homogenita rozptylů byla hodnocena Leveneovým testem. Protože směrodatná chyba udává rozptyl průměrů vzorků vybraných ze stejné populace a směrodatná odchylka udává vzdálenost každého jedince ve skupině od průměru, byly hodnoty směrodatné chyby uvedeny společně s průměry v analýzách srovnávajících skupinové prostředky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Krocan, 0900
        • Aydın Adnan Menderes Univercity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít gestační věk mezi 32 týdny a 36+6 týdny,
  • Váží 1500 g nebo více,
  • Mít spontánní dýchání (může přijímat volný kyslík, kyslík v inkubátoru),
  • Ti, kteří byli krmeni pouze sondou nebo parenterálně a jsou připraveni přejít na orální krmení,
  • Do studie byly zahrnuty předčasně narozené děti, jejichž rodiče byli gramotní v turečtině a dali souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří byli krmeni orálně před výzkumem,
  • Ti, kteří potřebují neinvazivní mechanickou ventilaci, jako je CPAP,
  • Děti s metabolickým onemocněním byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální 1
Předčasně narozené děti ve skupině s krmením po prstu, která tvořila studijní skupinu, byla krmena po prstu neonatální sestrou intenzivní péče odpovědnou za péči o dítě třikrát denně po dobu ne delší než 20 minut. Pokud děti měly mateřské mléko během krmení, bylo nejprve podáno mateřské mléko. Umělé mléko bylo použito, když nebylo k dispozici mateřské mléko. Množství mléka, které by předčasně narozené dítě mělo dostávat, stanovené novorozeneckým odborným lékařem, bylo doplněno po plánovaných 20 minutách krmení a při dalších krmných jídlech v průběhu dne, dle stravovacího protokolu kliniky. Kromě toho mají předčasně narozené děti tři jídla denně; Srdeční frekvence, dýchání a saturace před a po krmení a hodnocení doby krmení, množství krmení a zvracení na konci krmení byly zaznamenány v PBIF. Formulář pro monitorování předčasně narozených dětí, jehož použití bylo v této fázi plánováno, vyplnila neonatologická sestra intenzivní péče nebo výzkumník.
Behaviorální: Krmení prstem
způsob krmení
Experimentální: experimentální 2
Předčasně narozené děti ve skupině krmené injekční stříkačkou, která tvořila druhou studijní skupinu, byly krmeny injekční stříkačkou třikrát denně po dobu ne delší než 20 minut neonatální sestrou intenzivní péče odpovědnou za péči o dítě. Pokud děti měly mateřské mléko během krmení, bylo nejprve podáno mateřské mléko. Umělé mléko bylo použito, když nebylo k dispozici mateřské mléko. Množství mléka, které by předčasně narozené dítě mělo dostávat, stanovené novorozeneckým odborným lékařem, bylo doplněno po plánovaných 20 minutách krmení a při dalších krmných jídlech v průběhu dne, dle stravovacího protokolu kliniky. Kromě toho mají předčasně narozené děti tři jídla denně; Srdeční frekvence, dýchání a saturace před a po krmení a hodnocení doby krmení, množství krmení a zvracení na konci krmení byly zaznamenány v PBIF. Formulář pro monitorování předčasně narozených dětí, jehož použití bylo v této fázi plánováno, vyplnila neonatologická sestra intenzivní péče nebo výzkumník.
Behaviorální: krmení injekční stříkačkou
způsob krmení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úvodní informační formulář pro matku a předčasně narozené dítě (APBTBF):
Časové okno: v průměru čtyři dny
Úvodní informační formulář pro matku a předčasně narozené dítě (APBTBF): Dotazník připravený výzkumníkem v souladu s literaturou obsahuje úvodní informace o předčasně narozeném dítěti (typ porodu, datum a čas narození dítěte, datum a čas hospitalizace, diagnóza hospitalizace, gestační věk, datum a čas porodu, datum a čas hospitalizace), korigovaný gestační věk, pohlaví). , porodní hmotnost, porodní délka, porodní obvod hlavičky, hmotnost na začátku studie, pořadí porodu, zda byla matka kojena či nikoliv, zda byla matka edukována o odsávání mléka, propouštěcí váha, datum a čas propuštění dítěte z nemocnice) a popisné informace o matce (věk, vzdělání). Skládá se z 22 otázek, které se týkají úrovně kojení, předchozích zkušeností s kojením, délky kojení v případě kojení a předchozího narození předčasně narozeného dítěte).
v průměru čtyři dny
Formulář pro sledování předčasně narozeného dítěte (PBIF):
Časové okno: v průměru čtyři dny
Preterm Baby Follow-up Form (PBIF): Jedná se o následnou formu vyvinutý výzkumníkem v souladu s literaturou za účelem sledování předčasně narozeného dítěte od okamžiku, kdy se začne krmit alternativní metodou krmení. V této podobě porod předčasně narozeného dítěte, přechod na orální krmení, přechod na kojení a termíny propuštění, jakož i informace o tělesné hmotnosti, obvodu hlavy a výšce v těchto fázích; Zahrnuty jsou informace o srdeční frekvenci (HR), dechové frekvenci a saturaci kyslíkem (SpO2) před a po krmení, přítomnosti zvracení po krmení, plném orálním krmení a délce krmení.
v průměru čtyři dny
Nástroj pro diagnostiku kojení (LATCH):
Časové okno: v průměru čtyři dny
Nástroj pro diagnostiku kojení (LATCH): LATCH vyvinuly Deborah Jensen a Sheilla Wallace v roce 1993. Adaptace škály do turečtiny a studie její validity a spolehlivosti byly poprvé provedeny v magisterské studii Demirhana a Peka v roce 1997, tato studie však nebyla publikována. Druhou studii validity a spolehlivosti provedli Yenal a Okumuş v roce 2003. Při aplikaci škály je matka pozorována porodní asistentkou/sestrou při kojení a formulář je vyplněn hodnocením matky a dítěte podle kritérií. Doba aplikace váhy je 5-10 minut. Zatímco hodnota Cronbah alpha původní verze vozidla byla zjištěna na 0,93, v turecké adaptační studii byla zjištěna na 0,95. Měřicí nástroj se skládá z pěti hodnotících položek/kritérií.
v průměru čtyři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aydin Adnan Menderes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Adnan Menderes Univercity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Krmení prstem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit