Влияние различных методов кормления на младенцев
12 декабря 2024 г. обновлено: Tugba Yapar, Aydin Adnan Menderes University
Влияние различных методов вскармливания на вес ребенка, время перехода к полноценному пероральному вскармливанию и успех грудного вскармливания недоношенных детей
Цель: Целью данного исследования было изучение влияния методов кормления из пальца и шприца на вес ребенка, время до полного перорального кормления и успех грудного вскармливания у недоношенных детей.
H01: Нет никакой разницы между весом недоношенных детей, которых кормят из пальца и из шприца.
H02: Нет никакой разницы во времени перехода недоношенных детей, вскармливаемых из пальца, и из шприца, к полноценному пероральному вскармливанию.
H03: Нет никакой разницы в успешности грудного вскармливания при методах кормления из пальца и шприца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось как рандомизированное экспериментальное исследование в параллельных группах.
Исследование проводилось с 1 декабря 2021 года по 1 июня 2023 года в отделении интенсивной терапии новорожденных Айдынской акушерско-гинекологической больницы.
В выборку вошли недоношенные дети со сроком гестации 320/7-366/7 недель, которые находились на уходе и лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных.
В выборке n=38 младенцев были случайным образом распределены в исследовательскую группу 1, а n=36 младенцев в исследуемую группу 2, и исследование было завершено с участием n=74 младенцев.
Данные были собраны с использованием информационной формы для недоношенных детей, формы наблюдения за недоношенными детьми и инструмента диагностики грудного вскармливания LATCH.
Детей, отобранных для исследуемой группы, кормили методом, применяемым в той исследовательской группе, в которую они были добавлены (кормление из пальца или шприца), три раза в день.
После перехода на полное пероральное вскармливание успех грудного вскармливания измеряли с помощью инструмента для диагностики грудного вскармливания (LATCH), который использовался, когда младенцы впервые держали грудь, а также во время перехода на полное пероральное вскармливание.
Разницу между группами анализировали с использованием U-анализа Манна-Уитни для ненормально распределенных данных, а разницу между группами для нормально распределенных данных анализировали с использованием независимого двухвыборочного t-критерия.
Однородность дисперсий оценивали с помощью критерия Левена.
Поскольку стандартная ошибка указывает на разброс средних значений выборок, отобранных из одной и той же совокупности, а стандартное отклонение указывает на расстояние каждого человека в группе от среднего значения, значения стандартной ошибки были даны вместе со средними значениями в анализах, сравнивающих значит группа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Турция, 0900
- Aydın Adnan Menderes Univercity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 32 недель до 36+6 недель,
- При массе 1500 г и более,
- Имеющие самостоятельное дыхание (могут получать свободный кислород, кислород инкубатора),
- Тем, кто получал кормление только через зонд или парентерально и готов перейти на пероральное питание,
- В исследование были включены недоношенные дети, родители которых владели турецким языком и дали согласие.
Критерии исключения:
- Те, кого перед исследованием кормили перорально,
- Те, кому нужна неинвазивная механическая вентиляция легких, такая как CPAP,
- Из исследования были исключены дети с метаболическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный 1
Недоношенных детей в группе пальчикового кормления, составлявшей исследуемую группу, медсестра отделения интенсивной терапии новорожденных, ответственная за уход за ребенком, кормила пальцами три раза в день не более 20 минут.
Если во время кормления у ребенка было грудное молоко, сначала давали грудное молоко.
Молочная смесь использовалась, когда грудное молоко было недоступно.
Количество молока, которое должен получить недоношенный ребенок, определенное врачом-неонатологом, было получено после запланированных 20 минут кормления и во время других приемов пищи в течение дня, согласно протоколу кормления клиники.
Кроме того, недоношенные дети питаются три раза в день; Частота сердечных сокращений, дыхание и насыщение крови до и после кормления, а также оценка продолжительности кормления, количества кормления и рвоты в конце кормления регистрировались в PBIF.
Форма наблюдения за недоношенностью ребенка, которую планировалось использовать на этом этапе, заполнялась медсестрой отделения интенсивной терапии новорожденных или исследователем.
|
метод кормления
|
|
Экспериментальный: экспериментальный 2
Недоношенных детей в группе шприцевого кормления, которая составляла другую исследуемую группу, медсестра отделения интенсивной терапии новорожденных, ответственная за уход за ребенком, кормила из шприца три раза в день в течение не более 20 минут.
Если во время кормления у ребенка было грудное молоко, сначала давали грудное молоко.
Молочная смесь использовалась, когда грудное молоко было недоступно.
Количество молока, которое должен получить недоношенный ребенок, определенное врачом-неонатологом, было получено после запланированных 20 минут кормления и во время других приемов пищи в течение дня, согласно протоколу кормления клиники.
Кроме того, недоношенные дети питаются три раза в день; Частота сердечных сокращений, дыхание и насыщение крови до и после кормления, а также оценка продолжительности кормления, количества кормления и рвоты в конце кормления регистрировались в PBIF.
Форма наблюдения за недоношенностью ребенка, которую планировалось использовать на этом этапе, заполнялась медсестрой отделения интенсивной терапии новорожденных или исследователем.
|
метод кормления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма вводной информации для матери и недоношенного ребенка (APBTBF):
Временное ограничение: в среднем четыре дня
|
Форма вводной информации для матери и недоношенного ребенка (APBTBF): Анкета, подготовленная исследователем в соответствии с литературными данными, включает вводную информацию о недоношенном ребенке (тип родов, дата и время рождения ребенка, дата и время госпитализации, диагноз госпитализации, гестационный возраст, скорректированный гестационный возраст, пол).
, вес при рождении, длина тела при рождении, окружность головы при рождении, вес в начале исследования, порядок рождения, кормила ли мать грудью или нет, была ли мать обучена сцеживанию молока, вес при выписке, дата и время выписки ребенка из больницы) и описательные сведения о матери (возраст, образование).
Он состоит из 22 вопросов об уровне грудного вскармливания, предыдущем опыте грудного вскармливания, продолжительности грудного вскармливания (при грудном вскармливании) и предыдущих рождениях недоношенного ребенка).
|
в среднем четыре дня
|
|
Форма наблюдения за недоношенным ребенком (PBIF):
Временное ограничение: в среднем четыре дня
|
Форма наблюдения за недоношенным ребенком (PBIF). Это форма наблюдения, разработанная исследователем в соответствии с литературными данными для наблюдения за недоношенным ребенком с момента, когда он начинает кормить альтернативным методом кормления.
В этой форме указываются дата рождения недоношенного ребенка, переход на пероральное вскармливание, переход на грудное вскармливание и даты выписки, а также сведения о массе тела, окружности головы и росте на этих сроках; Включена информация о частоте сердечных сокращений (ЧСС), частоте дыхания и значениях насыщения кислородом (SpO2) до и после кормления, наличии рвоты после кормления, объемах полного перорального кормления и продолжительности кормления.
|
в среднем четыре дня
|
|
Инструмент для диагностики грудного вскармливания (LATCH):
Временное ограничение: в среднем четыре дня
|
Инструмент диагностического измерения грудного вскармливания (LATCH): LATCH был разработан Деборой Дженсен и Шейлой Уоллес в 1993 году.
Адаптация шкалы на турецкий язык, а также исследования ее достоверности и надежности были впервые проведены Демирханом и Пеком в исследовании магистерской диссертации в 1997 году, но это исследование не было опубликовано.
Второе исследование валидности и надежности было проведено Йеналом и Окумушем в 2003 году.
При применении шкалы акушерка/медсестра наблюдает за матерью во время грудного вскармливания, а форма заполняется путем оценки матери и ребенка в соответствии с критериями.
Время нанесения шкалы 5-10 минут.
Хотя значение альфа Кронбы исходной версии автомобиля составило 0,93, в турецком исследовании адаптации оно оказалось равным 0,95.
Инструмент измерения состоит из пяти пунктов/критериев оценки.
|
в среднем четыре дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adnan Menderes Univercity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .