Het effect van verschillende voedingsmethoden op zuigelingen
12 december 2024 bijgewerkt door: Tugba Yapar, Aydin Adnan Menderes University
Het effect van verschillende voedingsmethoden op het gewicht van baby's, de overgangstijd van volledige orale voeding en het succes van borstvoeding bij premature baby's
Doel: Het doel van deze studie was het onderzoeken van het effect van vingervoeden en injectiespuiten op het gewicht van het kind, de tijd tot volledige orale voeding en het succes van borstvoeding bij te vroeg geboren kinderen.
H01: Er is geen verschil tussen het gewicht van premature baby's die met de vinger en met een injectiespuit worden gevoed.
H02: Er is geen verschil in de overgangstijd tussen premature baby's die vingervoeding en spuitvoeding krijgen naar volledige orale voeding.
H03: Er is geen verschil tussen het succes van borstvoeding tussen vinger- en spuitvoedingsmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerd experimenteel onderzoek met parallelle groepen.
Het onderzoek werd uitgevoerd tussen 1 december 2021 en 1 juni 2023 op de neonatale intensive care van het Aydın Obstetrie en Gynaecologie Ziekenhuis.
De steekproef omvatte premature baby's met een zwangerschapsduur van 320/7-366/7 weken die zorg en behandeling kregen op de neonatale intensive care.
In de steekproef werden n=38 baby's willekeurig toegewezen aan onderzoeksgroep 1 en n=36 baby's aan onderzoeksgroep 2, en het onderzoek werd afgerond met n=74 baby's.
De gegevens werden verzameld met behulp van het informatieformulier voor premature baby's, het follow-upformulier voor premature baby's en het LATCH diagnostische meetinstrument voor borstvoeding.
De baby's die voor de onderzoeksgroep waren geselecteerd, werden gevoed met de methode van de onderzoeksgroep waaraan ze waren toegevoegd (vinger- of spuitvoeding), met drie voedingsmaaltijden per dag.
Na de overstap naar volledige orale voeding werd het succes van de borstvoeding gemeten met het borstvoedingsdiagnostisch meetinstrument (LATCH), dat werd gebruikt toen de zuigelingen voor het eerst de borst vasthielden en het tijdstip van de overgang naar volledige orale voeding.
Het verschil tussen groepen werd geanalyseerd met behulp van Mann Whitney U-analyse voor niet-normaal verdeelde gegevens en het verschil tussen groepen voor normaal verdeelde gegevens werd geanalyseerd met behulp van een onafhankelijke t-test met twee steekproeven.
De homogeniteit van de varianties werd beoordeeld met behulp van de Levene-test.
Omdat de standaardfout de spreiding aangeeft van de gemiddelden van de steekproeven die uit dezelfde populatie zijn geselecteerd en de standaardafwijking de afstand van elk individu in de groep tot het gemiddelde aangeeft, werden de standaardfoutwaarden gegeven samen met de gemiddelden in de analyses waarin de waarden werden vergeleken. groep betekent.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Kalkoen, 0900
- Aydın Adnan Menderes Univercity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een zwangerschapsduur tussen 32 weken en 36+6 weken,
- Met een gewicht van 1500 g of meer,
- Spontane ademhaling hebben (kan vrije zuurstof ontvangen, zuurstof in de couveuse),
- Degenen die alleen via maagsonde of parenteraal zijn gevoed en klaar zijn om over te schakelen op orale voeding,
- Premature baby's waarvan de ouders Turks konden lezen en toestemming gaven, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die vóór het onderzoek oraal werden gevoed,
- Degenen die niet-invasieve mechanische ventilatie nodig hebben, zoals CPAP,
- Baby's met stofwisselingsziekten werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel 1
Premature baby's in de vingervoedingsgroep, die de onderzoeksgroep vormde, werden drie keer per dag gedurende maximaal 20 minuten vingergevoed door de neonatale intensive care-verpleegkundige die verantwoordelijk was voor de verzorging van de baby.
Als baby's tijdens de voeding moedermelk kregen, werd eerst moedermelk gegeven.
Formulemelk werd gebruikt als er geen moedermelk beschikbaar was.
De hoeveelheid melk die de premature baby zou moeten krijgen, bepaald door de neonatale specialist, werd aangevuld na de geplande 20 minuten voedertijd en bij andere voedingsmaaltijden gedurende de dag, volgens het voedingsprotocol van de kliniek.
Bovendien krijgen premature baby's drie maaltijden per dag; Hartslag, ademhaling en verzadiging voor en na het voeden, en evaluatie van de duur van het voeden, de hoeveelheid voeding en het braken aan het einde van de voeding werden geregistreerd in PBIF.
Het formulier voor premature babymonitoring, dat in deze fase zou worden gebruikt, werd ingevuld door de neonatale intensive care-verpleegkundige of de onderzoeker.
|
voedingsmethode
|
|
Experimenteel: experimenteel 2
Premature baby's in de spuitvoedingsgroep, die de andere onderzoeksgroep vormden, werden drie keer per dag gedurende maximaal 20 minuten met een spuit gevoed door de neonatale intensive care-verpleegkundige die verantwoordelijk was voor de verzorging van de baby.
Als baby's tijdens de voeding moedermelk kregen, werd eerst moedermelk gegeven.
Formulemelk werd gebruikt als er geen moedermelk beschikbaar was.
De hoeveelheid melk die de premature baby zou moeten krijgen, bepaald door de neonatale specialist, werd aangevuld na de geplande 20 minuten voedertijd en bij andere voedingsmaaltijden gedurende de dag, volgens het voedingsprotocol van de kliniek.
Bovendien krijgen premature baby's drie maaltijden per dag; Hartslag, ademhaling en verzadiging voor en na het voeden, en evaluatie van de duur van het voeden, de hoeveelheid voeding en het braken aan het einde van de voeding werden geregistreerd in PBIF.
Het formulier voor premature babymonitoring, dat in deze fase zou worden gebruikt, werd ingevuld door de neonatale intensive care-verpleegkundige of de onderzoeker.
|
voedingsmethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inleidend informatieformulier voor moeders en premature baby's (APBTBF):
Tijdsspanne: gemiddeld vier dagen
|
Inleidend informatieformulier voor moeder en premature baby (APBTBF): De vragenlijst die door de onderzoeker is opgesteld in overeenstemming met de literatuur, bevat inleidende informatie over de premature baby (bevallingstype, geboortedatum en -tijd van de baby, datum en tijd van ziekenhuisopname, diagnose van ziekenhuisopname, zwangerschapsduur, gecorrigeerde zwangerschapsduur, geslacht).
, geboortegewicht, geboortelengte, geboortehoofdomtrek, gewicht bij aanvang van het onderzoek, geboortevolgorde, of de moeder borstvoeding heeft gehad of niet, of de moeder is voorgelicht over het afkolven van haar melk, gewicht bij ontslag, datum en tijd van ontslag van de baby uit het ziekenhuis) en beschrijvende informatie over de moeder (leeftijd, opleiding).
Het bestaat uit 22 vragen over het niveau van borstvoeding, eerdere ervaringen met borstvoeding, de duur van de borstvoeding bij borstvoeding en de eerdere geboorte van een premature baby.
|
gemiddeld vier dagen
|
|
Follow-upformulier voor premature baby's (PBIF):
Tijdsspanne: gemiddeld vier dagen
|
Preterm Baby Follow-up Form (PBIF): Het is een door de onderzoeker ontwikkeld vervolgformulier in lijn met de literatuur om de premature baby te volgen vanaf het moment dat hij gaat voeden met een alternatieve voedingsmethode.
In dit formulier de geboorte van de premature baby, de overgang naar orale voeding, de overgang naar borstvoeding en de ontslagdata, evenals informatie over lichaamsgewicht, hoofdomtrek en lengte in deze stadia; Informatie over hartslag (HR), ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie (SpO2)-waarden voor en na het voeden, de aanwezigheid van braken na het voeden, volledige orale voedingshoeveelheden en voedingsduur zijn inbegrepen.
|
gemiddeld vier dagen
|
|
Diagnostisch meetinstrument voor borstvoeding (LATCH):
Tijdsspanne: gemiddeld vier dagen
|
Diagnostisch meetinstrument voor borstvoeding (LATCH): LATCH is in 1993 ontwikkeld door Deborah Jensen en Sheilla Wallace.
De aanpassing van de schaal in het Turks en de validiteits- en betrouwbaarheidsstudies ervan werden voor het eerst uitgevoerd in een masterscriptiestudie door Demirhan en Pek in 1997, maar deze studie werd niet gepubliceerd.
Het tweede validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd in 2003 uitgevoerd door Yenal en Okumuş.
Bij de toepassing van de schaal wordt de moeder tijdens de borstvoeding geobserveerd door een verloskundige/verpleegkundige, en wordt het formulier ingevuld door de moeder en de baby te beoordelen in overeenstemming met de criteria.
De inwerktijd van de weegschaal bedraagt 5-10 minuten.
Terwijl de Cronbah-alfawaarde van de originele versie van het voertuig 0,93 bleek te zijn, bleek deze in het Turkse aanpassingsonderzoek 0,95 te zijn.
Het meetinstrument bestaat uit vijf evaluatie-items/criteria.
|
gemiddeld vier dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Adnan Menderes Univercity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .