Wpływ różnych metod karmienia na niemowlęta
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tugba Yapar, Aydin Adnan Menderes University
Wpływ różnych metod karmienia na masę ciała niemowlęcia, czas przejścia na pełne karmienie doustne i powodzenie karmienia piersią u wcześniaków
Cel: Celem tego badania było zbadanie wpływu karmienia palcem i strzykawką na masę ciała niemowlęcia, czas do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego i powodzenie karmienia piersią u wcześniaków.
H01: Nie ma różnicy pomiędzy masą wcześniaków karmionych palcem i strzykawką.
H02: Nie ma różnicy w czasie przejścia wcześniaków karmionych palcem i strzykawką do pełnego karmienia doustnego.
H03: Nie ma różnicy pomiędzy sukcesem karmienia piersią w przypadku karmienia palcem i strzykawką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w formie randomizowanego badania eksperymentalnego w grupach równoległych.
Badanie przeprowadzono w okresie od 1 grudnia 2021 r. do 1 czerwca 2023 r. na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków szpitala położniczo-ginekologicznego w Aydın.
Próba obejmowała wcześniaki z 320/7-366/7 tygodniami ciąży, które były objęte opieką i leczeniem na oddziale intensywnej terapii noworodków.
W próbie n=38 niemowląt zostało losowo przydzielonych do grupy badawczej 1, n=36 niemowląt do grupy badawczej 2, a badanie zakończono n=74 niemowlętami.
Dane zebrano przy użyciu Formularza informacyjnego dla wcześniaków, Formularza kontrolnego dla wcześniaków i Diagnostycznego narzędzia pomiarowego karmienia piersią LATCH.
Niemowlęta wybrane do grupy badawczej żywione były metodą wybraną z grupy badawczej, do której zostały dodane (karmienie palcem lub strzykawką) w trzech posiłkach dziennie.
Po przejściu na pełne karmienie doustne skuteczność karmienia piersią mierzono za pomocą narzędzia do diagnostyki karmienia piersią (LATCH), które stosowano w momencie, gdy niemowlę po raz pierwszy trzymało pierś, oraz czasu przejścia na pełne karmienie doustne.
Różnicę między grupami analizowano za pomocą analizy U Manna Whitneya dla danych o rozkładzie normalnym, a różnicę między grupami dla danych o rozkładzie normalnym analizowano za pomocą testu t dla dwóch niezależnych próbek.
Jednorodność wariancji oceniano za pomocą testu Levene’a.
Ponieważ błąd standardowy wskazuje rozrzut średnich próbek wybranych z tej samej populacji, a odchylenie standardowe wskazuje odległość każdego osobnika w grupie od średniej, wartości błędu standardowego podano razem ze średnimi w analizach porównujących oznacza grupę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Indyk, 0900
- Aydın Adnan Menderes Univercity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając wiek ciążowy od 32 tygodni do 36+6 tygodni,
- O masie 1500 g lub większej,
- Posiadanie spontanicznego oddychania (może otrzymać wolny tlen, tlen z inkubatora),
- Osoby karmione wyłącznie przez sondę lub pozajelitowo i gotowe do przejścia na żywienie doustne,
- Do badania włączono wcześniaki, których rodzice znali język turecki i wyrazili na to zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które przed badaniem były karmione doustnie,
- Osoby wymagające nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, takiej jak CPAP,
- Z badania wyłączono dzieci z chorobami metabolicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny 1
Wcześniaki z grupy karmienia palcem, stanowiącej grupę badaną, były karmione palcem przez pielęgniarkę intensywnej terapii noworodków sprawującą opiekę nad dzieckiem trzy razy dziennie nie dłużej niż 20 minut.
Jeśli podczas karmienia niemowlęta piły mleko matki, najpierw podawało je mleko matki.
Gdy mleko matki nie było dostępne, stosowano mleko modyfikowane.
Ilość mleka, jaką powinien otrzymać wcześniak, ustaloną przez lekarza specjalistę noworodków, uzupełniano po planowanych 20 minutach karmienia oraz podczas innych posiłków w ciągu dnia, zgodnie z protokołem żywieniowym poradni.
Ponadto wcześniaki mają trzy posiłki dziennie; W PBIF rejestrowano tętno, oddychanie i nasycenie przed i po karmieniu, a także ocenę czasu trwania karmienia, ilość pokarmu i wymioty pod koniec karmienia.
Formularz monitorowania wcześniaka, który miał zostać wykorzystany na tym etapie, był wypełniany przez pielęgniarkę oddziału intensywnej terapii noworodków lub badacza.
|
metoda karmienia
|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny 2
Wcześniaki z grupy karmienia strzykawką, które stanowiły drugą grupę badaną, były karmione strzykawką trzy razy dziennie przez nie więcej niż 20 minut przez pielęgniarkę intensywnej terapii noworodków sprawującą opiekę nad dzieckiem.
Jeśli podczas karmienia niemowlęta piły mleko matki, najpierw podawało je mleko matki.
Gdy mleko matki nie było dostępne, stosowano mleko modyfikowane.
Ilość mleka, jaką powinien otrzymać wcześniak, ustaloną przez lekarza specjalistę noworodków, uzupełniano po planowanych 20 minutach karmienia oraz podczas innych posiłków w ciągu dnia, zgodnie z protokołem żywieniowym poradni.
Ponadto wcześniaki mają trzy posiłki dziennie; W PBIF rejestrowano tętno, oddychanie i nasycenie przed i po karmieniu, a także ocenę czasu trwania karmienia, ilość pokarmu i wymioty pod koniec karmienia.
Formularz monitorowania wcześniaka, który miał zostać wykorzystany na tym etapie, był wypełniany przez pielęgniarkę oddziału intensywnej terapii noworodków lub badacza.
|
metoda karmienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji wstępnych dla matki i wcześniaka (APBTBF):
Ramy czasowe: średnio cztery dni
|
Formularz informacji wstępnych dla matki i wcześniaka (APBTBF): Kwestionariusz przygotowany przez badacza zgodnie z literaturą zawiera wstępne informacje na temat wcześniaka (rodzaj porodu, data i godzina urodzenia dziecka, data i godzina hospitalizacji, diagnoza hospitalizacji, wiek ciążowy, skorygowany wiek ciążowy, płeć).
, masa urodzeniowa, długość urodzeniowa, obwód głowy urodzeniowej, masa ciała na początku badania, kolejność porodu, czy matka była karmiona piersią, czy nie, czy matka została poinstruowana na temat odciągania mleka, masa wydzieliny, data i godzina wypisu dziecka ze szpitala) oraz informacje opisowe o matce (wiek, wykształcenie).
Składa się z 22 pytań dotyczących poziomu karmienia piersią, wcześniejszych doświadczeń w karmieniu piersią, czasu karmienia piersią w przypadku karmienia piersią oraz poprzednich narodzin wcześniaka).
|
średnio cztery dni
|
|
Formularz kontrolny dla wcześniaka (PBIF):
Ramy czasowe: średnio cztery dni
|
Formularz kontrolny wcześniaka (PBIF): Jest to formularz kontrolny opracowany przez badacza zgodnie z literaturą w celu monitorowania wcześniaka od momentu rozpoczęcia karmienia alternatywnym sposobem żywienia.
W tej formie podaje się datę urodzenia wcześniaka, przejścia na karmienie doustne, przejścia na karmienie piersią i wypisu ze szpitala, a także informację o masie ciała, obwodzie głowy i wzroście na tych etapach; Uwzględniono informacje na temat częstości akcji serca (HR), częstości oddechów i wartości nasycenia tlenem (SpO2) przed i po karmieniu, obecności wymiotów po karmieniu, pełnych ilości pokarmu doustnego i czasu trwania karmienia.
|
średnio cztery dni
|
|
Narzędzie do diagnostyki karmienia piersią (LATCH):
Ramy czasowe: średnio cztery dni
|
Narzędzie do diagnostyki karmienia piersią (LATCH): LATCH zostało opracowane przez Deborah Jensen i Sheilla Wallace w 1993 roku.
Adaptację skali na język turecki oraz badania jej ważności i rzetelności po raz pierwszy przeprowadzono w badaniu pracy magisterskiej Demirhana i Peka w 1997 r., ale badanie to nie zostało opublikowane.
Drugie badanie ważności i rzetelności przeprowadzili Yenal i Okumuş w 2003 roku.
W zastosowaniu skali matka jest obserwowana przez położną/pielęgniarkę podczas karmienia piersią, a wypełnienie formularza polega na ocenie matki i dziecka zgodnie z kryteriami.
Czas aplikacji skali wynosi 5-10 minut.
Podczas gdy wartość alfa Cronbaha oryginalnej wersji pojazdu wynosiła 0,93, w tureckim badaniu adaptacji wyniosła ona 0,95.
Narzędzie pomiaru składa się z pięciu pozycji/kryteriów ewaluacyjnych.
|
średnio cztery dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adnan Menderes Univercity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .