膝下の動脈における Peripheral-5 CTO Crossing System の早期実現可能性研究 (RESTOR-BTK)

包含基準:

1. 被験者は治験実施計画書の要件に従うことができ、従う意思があり、研究の性質について知らされており、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しています。
2. 対象者は登録/同意時点で22歳以上です。
3. 被験者はラザフォード臨床分類で定義される症候性末梢動脈疾患を患っている（カテゴリー2「中等度跛行」からカテゴリー5「軽度の組織欠損 - 非治癒性潰瘍、びまん性足虚血を伴う限局性壊疽」）。
4. 患肢の末梢動脈疾患は、カテーテルベースの血管造影（できれば可視定規を使用した選択的デジタルサブトラクション）、コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）、磁気共鳴血管造影（MRA）、および/または二重超音波検査（DUS）。
5. 独立した審査委員会による被験者の解剖学的適格性の承認。

血管造影の包含基準

1. 研究の標的病変は、天然の新たな脛腓骨幹、前脛骨動脈、後脛骨動脈および腓骨動脈にあります。
2. 被験者の標的病変の基準血管径は、目視による推定で 2.0 mm 以上、5 mm 以下です。
3. 標的病変は、CTO を含む長さ 100mm 以下の重度の狭窄セグメントです。
4. 標的病変には、血管造影上 99% 以上の狭窄がある CTO が少なくとも 1 つ含まれます。
5. 足首レベル以上で標的病変が再構成されている、血管造影による足への遠位流出の存在。

6. 以下の条件下では、研究登録手順中に複数の病変が治療される場合があります。

   1. 最初の治験機器の前に、合併症（流量制限解離、穿孔、遠位塞栓術がない）なしで血管内非ステントベースの技術を使用して治療された腸骨動脈および/または大腿膝窩動脈の新規非CTO流入病変挿入。
   2. 最初の治験装置の前に、合併症（血流制限切除、穿孔、遠位塞栓術がない）なしで血管内非ステントベースの技術を使用して治療された、TPA、ATA、PTA、およびPAの新規非CTO流入病変挿入。
   3. 標的動脈内に 1 BTK 以上の CTO が存在し、血管造影的に不透明な動脈セグメントが介在している場合は適格となります。 最初の横断試行の方向に連続して最初にあるCTOは、治験装置の結果を定義するための研究標的CTO病変とみなされる。
   4. AngioSafe Peripheral-5 CTO Crossing System (PER-5) で治療できるのは、対象動脈内の CTO 1 つだけです。

除外基準:

1. 対象は全身感染症、または標的病変の四肢に感染症を患っている。
2. 標的病変は、天然静脈または合成血管移植片内にあるか、ステント内の閉塞です。
3. 対側肢には、研究手順と同時に計画的な介入が必要です。
4. 標的肢では、研究手順と同時に流入血管への CTO の介入が必要です。
5. 標的肢は、研究手順中に流入血管内の研究用デバイス（送達カテーテルのシース内には含まれていない）を備えたステント付きセグメントを横断する必要がある。
6. 被験者は、研究手順後、30日間のフォローアップ訪問の期間内に下肢への計画的な介入を必要とします。
7. 被験者は、既知の凝固障害または出血性素因、血小板数が50,000/μl未満の血小板減少症、またはINR > 1.7を患っている（治験手順の前に5日以内の臨床検査で確認された、手順の前に修正されない限り）。
8. 抗血小板療法、抗凝固療法、または血栓溶解療法が禁忌である被験者。
9. 被験者は、適切な前治療ができない血管内インターベンションの実施に使用される造影剤または薬剤に対する既知のアレルギーを持っています。
10. 対象者は、ニッケル、チタン、ウレタン、ナイロン、またはシリコンに対する既知のアレルギーを持っています。
11. 被験者は登録/同意前30日以内に心筋梗塞の病歴がある。
12. 被験者は登録/同意前30日以内に脳卒中の病歴がある。
13. 対象が慢性腎代替療法を受けている場合を除き、推定糸球体濾過量（eGFR）<30ml/分に基づいてステージ4以上の慢性腎臓病（CKD）を患っている。
14. 対象者は登録前14日以内の臨床検査によりベースラインヘモグロビンレベルが10g/dL未満であることが確認されている。ただし、対象者に安定したレベルの慢性貧血の病歴があること、最近の出血素因または過去6年間の輸血歴がないことを除く。数週間。
15. 対象は妊娠中または授乳中の、出産の可能性のある女性（50歳未満）です。
16. 被験者は、研究のエンドポイントを妨げる可能性のある別の介入研究研究に参加しています。
17. 対象者は余命が限られている、併存疾患、または社会的/心理的問題を抱えており、治験責任医師の意見では、研究手順や要件への参加や完了が妨げられると考えられます。
18. 被験者は急性虚血肢（ALI）を患っています。
19. 対象は以前に30日以内に標的病変を通過しようとして失敗した経験がある。
20. 被験者は7日以内に標的肢または対側肢に処置を受けている。
21. 被験者は過去 30 日以内に標的肢または対側肢に処置を受けており、施設調査員によると不安定です。