Vroege haalbaarheidsstudie voor perifeer-5 CTO-kruisingssysteem in slagaders onder de knie (RESTOR-BTK)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten, is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.
2. De proefpersoon is ≥22 jaar oud op het moment van inschrijving/toestemming.
3. De proefpersoon heeft een symptomatische perifere arteriële ziekte zoals gedefinieerd door de Rutherford Clinical Classification (categorie 2 "matige claudicatio" tot en met categorie 5 "klein weefselverlies - niet-genezende zweer, focaal gangreen met diffuse pedaalischemie").
4. Perifere aderziekte in de aangedane extremiteit wordt bevestigd door beeldvorming, waaronder ten minste een van de volgende: kathetergebaseerde angiografie (bij voorkeur selectief, digitaal aftrekken, met zichtbare liniaal), computertomografische angiografie (CTA), magnetische resonantieangiografie (MRA) en /of duplex echografie (DUS).
5. Goedkeuring van de anatomische geschiktheid van het onderwerp door een onafhankelijke screeningscommissie.

Angiografische inclusiecriteria

1. Het onderzoeksdoellaesie bevindt zich in de oorspronkelijke de novo tibioperoneale romp-, anterieure tibiale, posterieure tibiale en peroneale slagaders.
2. De referentievatdiameter(s) voor de doellaesie van de proefpersoon is ≥2,0 mm en ≤5 mm volgens visuele schatting.
3. De doellaesie is een ernstig vernauwd segment van ≤100 mm lang waarbij de CTO('s) betrokken zijn.
4. Bij de doellaesie is ten minste één CTO betrokken die angiografisch voor ≥99% stenos is.
5. Aanwezigheid van angiografische distale run-off naar de voet met reconstitutie van de doellaesie op of boven het enkelniveau.

6. Tijdens de inschrijvingsprocedure voor het onderzoek mag onder de volgende voorwaarden meer dan één laesie worden behandeld:

   1. De novo niet-CTO-instroomlaesie(s) in de iliacale en/of femoropopliteale slagaders die worden behandeld met behulp van endovasculaire, niet-stentgebaseerde techniek zonder complicaties (afwezigheid van stroombeperkende dissectie, perforatie, distale embolisatie) voorafgaand aan het initiële onderzoeksapparaat plaatsing.
   2. De novo niet-CTO-instroomlaesies in de TPA, ATA, PTA en PA die worden behandeld met behulp van een endovasculaire niet-stentgebaseerde techniek zonder complicaties (afwezigheid van stroombeperkende dissectie, perforatie, distale embolisatie) voorafgaand aan het initiële onderzoeksapparaat plaatsing.
   3. Aanwezigheid van >1 BTK CTO in de doelslagader met tussenliggend angiografisch troebel arterieel segment komt in aanmerking. De CTO die zich achtereenvolgens als eerste in de richting van de initiële kruisingspoging bevindt, zou worden beschouwd als de CTO-laesie van het onderzoeksdoel voor het definiëren van de uitkomsten van het onderzoeksapparaat.
   4. Slechts één CTO in de doelslagader kan worden behandeld met AngioSafe Peripheral-5 CTO Crossing System (PER-5).

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een systemische infectie of een infectie in het uiteinde van de doellaesie.
2. De doellaesie bevindt zich in natuurlijke ader- of synthetische vaattransplantaten of is occlusie in de stent.
3. Het contralaterale ledemaat vereist een geplande interventie gelijktijdig met de onderzoeksprocedure.
4. Het doellidmaat vereist tussenkomst van een CTO in de instroomvaten, gelijktijdig met de onderzoeksprocedure.
5. Tijdens de onderzoeksprocedure moet het doellidmaat met het onderzoeksapparaat (niet in de huls van de plaatsingskatheter) in de instroomvaten door een gestent segment worden gevoerd.
6. De proefpersoon heeft na de onderzoeksprocedure een geplande interventie van de onderste ledematen nodig binnen het tijdsbestek van het vervolgbezoek van 30 dagen.
7. De proefpersoon heeft een bekende coagulopathie of bloedingsdiathese, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000/μl, of INR >1,7 (tenzij gecorrigeerd voorafgaand aan de procedure, zoals geverifieerd door een laboratoriumtest die niet ouder is dan 5 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure).
8. Proefpersoon bij wie bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytische therapie gecontra-indiceerd zijn.
9. De patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren en die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
10. De patiënt heeft een bekende allergie voor nikkel, titanium, urethaan, nylon of siliconen.
11. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 30 dagen vóór inschrijving/toestemming.
12. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een beroerte binnen 30 dagen vóór inschrijving/toestemming.
13. De proefpersoon heeft een chronische nierziekte (CKD) van stadium 4 of hoger, gebaseerd op een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min, tenzij de proefpersoon een chronische nierfunctievervangende therapie volgt.
14. De proefpersoon heeft een uitgangswaarde van hemoglobine < 10 g/dl, geverifieerd door een laboratoriumtest die niet ouder is dan 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, tenzij de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van chronische bloedarmoede op een stabiel niveau, geen recente bloedingsdiathese of een voorgeschiedenis van bloedtransfusie in de afgelopen zes jaar. weken.
15. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, voor vrouwen die zwanger kunnen worden (<50 jaar oud).
16. De proefpersoon neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek dat de eindpunten van het onderzoek kan verstoren.
17. De proefpersoon heeft een beperkte levensverwachting of comorbide aandoeningen, of sociale/psychologische problemen die hem, naar de mening van de onderzoeker, zullen beletten deel te nemen aan en te voldoen aan de onderzoeksprocedures of -vereisten.
18. De patiënt presenteert zich met acute ischemie van de ledematen (ALI).
19. De proefpersoon heeft eerder een mislukte poging gehad om binnen 30 dagen de doellaesie te passeren.
20. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen een procedure aan het beoogde ledemaat of contralaterale ledemaat ondergaan.
21. De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een procedure aan het beoogde ledemaat of contralaterale ledemaat ondergaan en is volgens de onderzoeker(s) van de locatie instabiel.