Varhainen toteutettavuustutkimus perifeeriselle-5 CTO-risteysjärjestelmälle polven alapuolisissa valtimoissa (RESTOR-BTK)

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
2. Tutkittava on vähintään 22-vuotias ilmoittautumis-/suostumushetkellä.
3. Potilaalla on Rutherfordin kliinisen luokituksen määritelmän mukainen oireinen perifeerinen valtimotauti (kategoria 2 "Keskivaikea rappeutuminen" - Kategoria 5 "Pieni kudoskado - paranematon haava, fokaalinen gangreeni ja diffuusi poljiniskemia").
4. Ääreisvaltimosairaus sairaassa raajassa vahvistetaan kuvantamisella, joka sisältää vähintään yhden seuraavista: katetriin perustuva angiografia (mieluiten selektiivinen, digitaalinen vähennys, näkyvällä viivaimella), tietokonetomografiaangiografia (CTA), magneettiresonanssiangiografia (MRA) ja /tai Duplex Ultrasound Sonography (DUS).
5. Riippumattoman seulontakomitean hyväksyntä tutkittavan anatomiselle kelpoisuudesta.

Angiografiset inkluusiokriteerit

1. Tutkimuskohdevaurio on natiivissa de novo tibioperoneaalisessa rungossa, anteriorisessa sääriluun, posteriorisessa sääriluun valtimossa ja peroneaalisissa valtimoissa.
2. Kohteen kohdeleesion vertailusuonen halkaisija(t) on ≥2,0 mm ja ≤5 mm visuaalisesti arvioituna.
3. Kohdeleesio on vakavasti ahtautunut segmentti, jonka pituus on ≤ 100 mm ja johon liittyy CTO(t).
4. Kohdeleesio sisältää vähintään yhden CTO:n, joka on angiografisesti ≥ 99 % ahtautunut.
5. Angiografinen distaalinen valuminen jalkaan, kun kohdevaurio on palautunut nilkan tasolla tai sen yläpuolella.

6. Useampaa kuin yhtä leesiota voidaan hoitaa tutkimukseen ilmoittautumismenettelyn aikana seuraavissa olosuhteissa:

   1. De novo ei-CTO-sisäänvirtausvaurio(t) suoliluun ja/tai femoropopliteaalisissa valtimoissa, jotka hoidetaan endovaskulaarisella ei-stenttipohjaisella tekniikalla ilman komplikaatioita (virtausta rajoittavan dissektion puuttuminen, perforaatio, distaalinen embolisaatio) ennen ensimmäistä tutkimuslaitetta lisäys.
   2. TPA:ssa, ATA:ssa, PTA:ssa ja PA:ssa de novo ei-CTO-sisäänvirtausleesio(t), jotka hoidetaan endovaskulaarisella ei-stenttipohjaisella tekniikalla ilman komplikaatioita (virtausta rajoittavan dissektion puuttuminen, perforaatio, distaalinen embolisaatio) ennen ensimmäistä tutkimuslaitetta lisäys.
   3. Yli 1 BTK CTO:n läsnäolo kohdevaltimossa ja välissä oleva angiografisesti samentunut valtimosegmentti on kelvollinen. CTO, joka on peräkkäin ensimmäinen alkuperäisen ylitysyrityksen suunnassa, katsottaisiin tutkimuksen kohteen CTO-leesioksi tutkimuslaitteen tulosten määrittämiseksi.
   4. Vain yhtä CTO:ta kohdevaltimossa voidaan hoitaa AngioSafe Peripheral-5 CTO Crossing System -järjestelmällä (PER-5).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdehenkilöllä on systeeminen infektio tai infektio kohdevaurion ääripäässä.
2. Kohdeleesio on natiivilaskimossa tai synteettisissä suonisiirreissä tai se on stentin tukos.
3. Vastapuolinen raaja vaatii suunniteltua interventiota samanaikaisesti tutkimustoimenpiteen kanssa.
4. Kohderaaja vaatii CTO:n toimenpiteitä tulovirtaussuonissa samanaikaisesti tutkimusmenettelyn kanssa.
5. Kohderaaja edellyttää stentoidun segmentin läpikulkua tutkimuslaitteella (joka ei ole kuljetuskatetrin sisällä) sisäänvirtaussuonissa tutkimustoimenpiteen aikana.
6. Tutkittava vaatii alaraajojen suunniteltua interventiota tutkimustoimenpiteen jälkeen 30 päivän seurantakäynnin aikana.
7. Koehenkilöllä on tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 50 000/μl tai INR > 1,7 (ellei sitä ole korjattu ennen toimenpidettä, mikä on varmistettu laboratoriotestillä enintään 5 päivää ennen tutkimusta).
8. Potilas, jolle verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista.
9. Potilaalla on tiedossa allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
10. Potilaalla tiedetään olevan allergia nikkelille, titaanille, uretaanille, nailonille tai silikonille.
11. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/suostumusta.
12. Tutkittavalla on ollut aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/suostumusta.
13. Potilaalla on krooninen munuaissairaus (CKD), jonka aste on 4 tai korkeampi arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR) <30 ml/min perustuen, ellei potilaalla ole kroonista munuaiskorvaushoitoa.
14. Tutkittavan hemoglobiinin lähtötasot <10 g/dl, jotka on vahvistettu laboratoriotestillä enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista, ellei koehenkilöllä ole ollut kroonista anemiaa vakaalla tasolla, ei äskettäin ollut verenvuotodiateesia tai verensiirtoa viimeisten kuuden aikana. viikkoa.
15. Koehenkilö on raskaana tai imettää, hedelmällisessä iässä oleville naisille (alle 50-vuotiaat).
16. Kohde osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen päätepisteitä.
17. Tutkittavalla on rajallinen elinajanodote tai muita samanaikaisia ​​sairauksia tai sosiaalisia/psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta ja suorittamasta tutkimustoimenpiteitä tai -vaatimuksia.
18. Koehenkilöllä on akuutti raajaiskemia (ALI).
19. Tutkittavalla on aiemmin ollut epäonnistunut yritys ylittää kohdevaurio 30 päivän sisällä.
20. Koehenkilölle on tehty toimenpide kohderaajaan tai vastapuolelle 7 päivän sisällä.
21. Koehenkilölle on tehty toimenpide kohderaajaan tai vastapuoliseen raajaan viimeisten 30 päivän aikana, ja se on epävakaa paikantutkijan (tutkijien) mukaan.