Estudio de viabilidad temprana para el sistema de cruce de CTO periférico-5 en arterias por debajo de la rodilla (RESTOR-BTK)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB.
2. El sujeto tiene ≥22 años de edad en el momento de la inscripción/consentimiento.
3. El sujeto tiene enfermedad arterial periférica sintomática según lo definido por la Clasificación Clínica de Rutherford (Categoría 2 "Claudicación moderada" hasta Categoría 5 "Pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con isquemia pedala difusa").
4. La enfermedad de las arterias periféricas en la extremidad afectada se confirma mediante imágenes que incluyen al menos uno de los siguientes: angiografía con catéter (preferiblemente selectiva, sustracción digital, con regla visible), angiografía por tomografía computarizada (ATC), angiografía por resonancia magnética (ARM) y /o Ecografía Dúplex (DUS).
5. Aprobación de la elegibilidad anatómica del sujeto por un comité de selección independiente.

Criterios de inclusión angiográfica

1. La lesión objetivo del estudio se encuentra en el tronco tibioperoneo nativo de novo, tibial anterior, tibial posterior y arterias peroneas.
2. Los diámetros de los vasos de referencia para la lesión objetivo del sujeto son ≥2,0 mm y ≤5 mm mediante estimación visual.
3. La lesión diana es un segmento gravemente estenosado de ≤100 mm de longitud que afecta a las OCT.
4. La lesión diana involucra al menos una OTC que angiográficamente está estenosada ≥99%.
5. Presencia de escorrentía distal angiográfica hasta el pie con reconstitución de la lesión diana a nivel del tobillo o por encima de él.

6. Se podrá tratar más de una lesión durante el procedimiento de inscripción al estudio bajo las siguientes condiciones:

   1. Lesiones de novo del flujo de entrada sin OTC en las arterias ilíacas y/o femoropoplíteas que se tratan mediante una técnica endovascular sin stent sin complicaciones (ausencia de disección limitante del flujo, perforación, embolización distal) antes del dispositivo de investigación inicial. inserción.
   2. Lesiones de novo de flujo de entrada sin CTO en TPA, ATA, PTA y PA que se tratan mediante una técnica endovascular sin stent sin complicaciones (ausencia de disección limitante del flujo, perforación, embolización distal) antes del dispositivo de investigación inicial. inserción.
   3. Sería elegible la presencia de> 1 BTK CTO en la arteria objetivo con un segmento arterial angiográficamente opacificado intermedio. La CTO que es secuencialmente primera en la dirección del intento de cruce inicial se consideraría la lesión de CTO objetivo del estudio para definir los resultados del dispositivo en investigación.
   4. Solo una CTO en la arteria objetivo se puede tratar con el sistema de cruce de CTO AngioSafe Peripheral-5 (PER-5).

Criterios de exclusión:

1. El sujeto tiene una infección sistémica o una infección en la extremidad de la lesión objetivo.
2. La lesión diana se encuentra dentro de injertos de vena nativa o de vasos sintéticos o es una oclusión dentro del stent.
3. La extremidad contralateral requiere una intervención planificada al mismo tiempo que el procedimiento del estudio.
4. La extremidad objetivo requiere la intervención de una CTO en los vasos de entrada al mismo tiempo que el procedimiento del estudio.
5. La extremidad objetivo requiere atravesar un segmento con stent con el dispositivo de investigación (no contenido dentro de una funda de catéter de administración) en los vasos de entrada durante el procedimiento del estudio.
6. El sujeto requiere una intervención planificada de las extremidades inferiores después del procedimiento del estudio dentro del plazo de la visita de seguimiento de 30 días.
7. El sujeto tiene una coagulopatía conocida o diátesis hemorrágica, trombocitopenia con recuentos de plaquetas inferiores a 50.000/μl o INR >1,7 (a menos que se corrija antes del procedimiento, según lo verificado mediante una prueba de laboratorio no mayor de 5 días antes del procedimiento de investigación).
8. Sujetos en quienes está contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
9. El sujeto tiene alergia conocida a los agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no pueden tratarse previamente de forma adecuada.
10. El sujeto tiene alergia conocida al níquel, titanio, uretano, nailon o silicona.
11. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción/consentimiento.
12. El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores a la inscripción/consentimiento.
13. El sujeto tiene enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 4 o superior según una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min, a menos que el sujeto esté en terapia de reemplazo renal crónica.
14. El sujeto tiene niveles iniciales de hemoglobina <10 g/dL verificados mediante una prueba de laboratorio no mayor de 14 días antes de la inscripción, a menos que el sujeto tenga antecedentes de anemia crónica en un nivel estable, sin diátesis hemorrágica reciente o antecedentes de transfusión de sangre en los últimos seis. semanas.
15. El sujeto está embarazada o amamantando, para mujeres en edad fértil (<50 años).
16. El sujeto participa en otro estudio de investigación intervencionista que puede interferir con los criterios de valoración del estudio.
17. El sujeto tiene una esperanza de vida limitada o condiciones comórbidas, o problemas sociales/psicológicos que, en opinión del investigador, le impedirán participar y completar los procedimientos o requisitos del estudio.
18. El sujeto presenta isquemia aguda de extremidades (ALI).
19. El sujeto ha tenido un intento previo fallido de cruzar la lesión objetivo dentro de los 30 días.
20. El sujeto ha tenido un procedimiento en la extremidad objetivo o en la extremidad contralateral dentro de los 7 días.
21. El sujeto ha tenido un procedimiento en la extremidad objetivo o en la extremidad contralateral dentro de los últimos 30 días y está inestable según los investigadores del sitio.