Wczesne studium wykonalności systemu skrzyżowania Peripheral-5 CTO w tętnicach poniżej kolana (RESTOR-BTK)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać wymogów protokołu, został poinformowany o charakterze badania i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez IRB.
2. Uczestnik ma ukończone 22 lata w momencie rejestracji/wyrażenia zgody.
3. Pacjent cierpi na objawową chorobę tętnic obwodowych zdefiniowaną w klasyfikacji klinicznej Rutherforda (kategoria 2 „Umiarkowane chromanie” do kategorii 5 „Niewielka utrata tkanki – niegojący się wrzód, ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy”).
4. Chorobę tętnic obwodowych w dotkniętej chorobą kończynie potwierdza się za pomocą badań obrazowych obejmujących co najmniej jedno z następujących badań: angiografia cewnikowa (najlepiej selektywna, odejmowanie cyfrowe, z widoczną linijką), angiografia tomograficzna komputerowa (CTA), angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) oraz /lub dwustronna ultrasonografia ultradźwiękowa (DUS).
5. Zatwierdzenie kwalifikacji anatomicznej pacjenta przez niezależną komisję przesiewową.

Kryteria włączenia angiograficznego

1. Docelowa zmiana chorobowa dotyczy natywnego de novo pnia piszczelowo-strzałkowego, tętnicy piszczelowej przedniej, piszczelowej tylnej i strzałkowej.
2. Średnica naczynia referencyjnego dla docelowej zmiany pacjenta wynosi ≥2,0 mm i ≤5 mm według oceny wzrokowej.
3. Docelowa zmiana to silnie zwężony odcinek o długości ≤100 mm obejmujący CTO.
4. Docelowa zmiana obejmuje co najmniej jedno CTO ze zwężeniem angiograficznym ≥99%.
5. Obecność dystalnego spływu angiograficznego do stopy z odtworzeniem docelowej zmiany na poziomie kostki lub powyżej.

6. W trakcie procedury włączenia do badania można leczyć więcej niż jedną zmianę pod następującymi warunkami:

   1. Zmiany napływowe de novo inne niż CTO w tętnicach biodrowych i/lub udowo-podkolanowych, które są leczone techniką wewnątrznaczyniową bez stentu bez powikłań (brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ, perforacja, embolizacja dystalna) przed pierwszym badanym urządzeniem wprowadzenie.
   2. Zmiany napływowe de novo inne niż CTO w TPA, ATA, PTA i PA, które są leczone techniką wewnątrznaczyniową bez stentu bez powikłań (brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ, perforacja, embolizacja dystalna) przed początkowym badanym urządzeniem wprowadzenie.
   3. Kwalifikująca będzie obecność >1 BTK CTO w tętnicy docelowej z pośrednim, nieprzezroczystym angiograficznie odcinkiem tętnicy. CTO, które jest kolejno pierwsze w kierunku początkowej próby przekroczenia, będzie uważane za docelową zmianę CTO w badaniu w celu określenia wyników badania urządzenia.
   4. Tylko jeden CTO w tętnicy docelowej może być leczony za pomocą systemu AngioSafe Peripheral-5 CTO Crossing System (PER-5).

Kryteria wykluczenia:

1. Podmiot ma infekcję ogólnoustrojową lub infekcję kończyny docelowej zmiany chorobowej.
2. Docelowa zmiana znajduje się w obrębie natywnej żyły lub syntetycznego przeszczepu naczynia albo jest okluzją stentu.
3. Kończyna przeciwna wymaga zaplanowanej interwencji równolegle z procedurą badania.
4. Kończyna docelowa wymaga interwencji CTO w naczyniach dopływowych równolegle z procedurą badania.
5. Kończyna docelowa wymaga przejścia przez odcinek stentu z badanym urządzeniem (niezawartym w osłonie cewnika wprowadzającego) w naczyniach dopływowych podczas procedury badania.
6. Pacjent wymaga zaplanowanej interwencji kończyn dolnych po zabiegu badawczym w terminie 30-dniowej wizyty kontrolnej.
7. U pacjenta stwierdzono koagulopatię lub skazę krwotoczną, małopłytkowość z liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000/μl lub INR > 1,7 (o ile nie zostanie skorygowana przed zabiegiem, co potwierdzono za pomocą testu laboratoryjnego nie starszego niż 5 dni przed zabiegiem badawczym).
8. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne.
9. U pacjenta stwierdzono alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane podczas zabiegów wewnątrznaczyniowych, której nie można odpowiednio wcześniej wyleczyć.
10. Podmiot ma znaną alergię na nikiel, tytan, uretan, nylon lub silikon.
11. Uczestnik miał historię zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed włączeniem/wyrażeniem zgody.
12. Uczestnik miał historię udaru w ciągu 30 dni przed włączeniem/wyrażeniem zgody.
13. Pacjent ma przewlekłą chorobę nerek (CKD) w stadium 4 lub wyższym, na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min, chyba że pacjent jest leczony przewlekłą nerkozastępczą.
14. Wyjściowy poziom hemoglobiny u uczestnika wynosi <10 g/dl, zweryfikowany za pomocą testu laboratoryjnego nie starszego niż 14 dni przed włączeniem, chyba że u pacjenta w przeszłości występowała przewlekła niedokrwistość na stabilnym poziomie, nie występowała ostatnio skaza krwotoczna lub przetaczano krew w historii w ciągu ostatnich sześciu tygodnie.
15. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (<50 lat).
16. Uczestnik uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu badawczym, które może zakłócać punkty końcowe badania.
17. Podmiot ma ograniczoną długość życia lub choroby współistniejące, bądź też problemy społeczne/psychologiczne, które w opinii Badacza uniemożliwią mu udział i ukończenie procedur lub wymagań badania.
18. U pacjenta występuje ostre niedokrwienie kończyn (ALI).
19. Podmiot miał wcześniej nieudaną próbę przekroczenia docelowej zmiany chorobowej w ciągu 30 dni.
20. Pacjent przeszedł zabieg na kończynie docelowej lub kończynie przeciwnej w ciągu 7 dni.
21. Pacjent przeszedł zabieg na kończynie docelowej lub kończynie przeciwnej w ciągu ostatnich 30 dni i według badacza(-ów) w ośrodku jest niestabilny.