Frühe Machbarkeitsstudie für das Peripheral-5-CTO-Kreuzungssystem in Arterien unterhalb des Knies (RESTOR-BTK)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen einzuhalten, wurde über die Art der Studie informiert und hat das vom IRB genehmigte Einverständnisformular (ICF) unterzeichnet.
2. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung/Einwilligung ≥22 Jahre alt.
3. Das Subjekt leidet an einer symptomatischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit gemäß der klinischen Rutherford-Klassifikation (Kategorie 2 „Mäßige Claudicatio“ bis Kategorie 5 „Geringfügiger Gewebeverlust – nicht heilendes Geschwür, fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie“).
4. Eine periphere Arterienerkrankung in der betroffenen Extremität wird durch Bildgebung bestätigt, die mindestens eine der folgenden Methoden umfasst: katheterbasierte Angiographie (vorzugsweise selektive, digitale Subtraktion, mit sichtbarem Lineal), Computertomographie-Angiographie (CTA), Magnetresonanz-Angiographie (MRA) und /oder Duplex-Ultraschallsonographie (DUS).
5. Genehmigung der anatomischen Eignung des Probanden durch ein unabhängiges Screening-Komitee.

Angiographische Einschlusskriterien

1. Die Zielläsion der Studie liegt im nativen De-novo-Tibioperoneal-Rumpf, den vorderen Schienbeinarterien, den hinteren Schienbeinarterien und den Peroneusarterien.
2. Der/die Referenzgefäßdurchmesser für die Zielläsion des Probanden beträgt ≥2,0 mm und ≤5 mm nach visueller Schätzung.
3. Die Zielläsion ist ein stark stenosiertes Segment mit einer Länge von ≤ 100 mm, das den/die CTO(s) betrifft.
4. Die Zielläsion umfasst mindestens einen CTO, der angiographisch zu ≥99 % stenosiert ist.
5. Vorliegen eines angiographischen distalen Abflusses zum Fuß mit Rekonstitution der Zielläsion auf oder über der Knöchelhöhe.

6. Unter den folgenden Bedingungen kann im Rahmen des Studieneinschreibungsverfahrens mehr als eine Läsion behandelt werden:

   1. De-novo-Nicht-CTO-Zuflussläsion(en) in den Beckenarterien und/oder femoropoplitealen Arterien, die vor dem ersten Untersuchungsgerät mit einer endovaskulären, nicht auf Stents basierenden Technik ohne Komplikationen (keine flussbegrenzende Dissektion, Perforation, distale Embolisation) behandelt werden Einfügen.
   2. De-novo-Nicht-CTO-Zuflussläsion(en) im TPA, ATA, PTA und PA, die mit einer endovaskulären, nicht auf Stents basierenden Technik ohne Komplikationen (keine flussbegrenzende Dissektion, Perforation, distale Embolisation) vor dem ersten Untersuchungsgerät behandelt werden Einfügen.
   3. Geeignet wäre das Vorhandensein von >1 BTK CTO in der Zielarterie mit dazwischen liegendem angiographisch getrübtem Arteriensegment. Der CTO, der in Richtung des ersten Kreuzungsversuchs der Reihe nach der erste ist, wird als Studienziel-CTO-Läsion zur Definition der Ergebnisse des Untersuchungsgeräts betrachtet.
   4. Nur ein CTO in der Zielarterie kann mit dem AngioSafe Peripheral-5 CTO Crossing System (PER-5) behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine systemische Infektion oder eine Infektion am Ende der Zielläsion.
2. Die Zielläsion befindet sich innerhalb nativer Venen- oder synthetischer Gefäßtransplantate oder ist ein In-Stent-Verschluss.
3. Das kontralaterale Glied erfordert einen geplanten Eingriff parallel zum Untersuchungsverfahren.
4. Das Zielglied erfordert gleichzeitig mit dem Untersuchungsverfahren den Eingriff eines CTO in die Zuflussgefäße.
5. Das Zielglied muss während des Untersuchungsverfahrens mit dem Untersuchungsgerät (das nicht in einer Hülle eines Einführkatheters enthalten ist) ein mit einem Stent versehenes Segment in den Zuflussgefäßen durchqueren.
6. Der Proband benötigt nach dem Studienverfahren innerhalb des Zeitrahmens für den 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch einen geplanten Eingriff an den unteren Extremitäten.
7. Der Proband hat eine bekannte Koagulopathie oder Blutungsdiathese, eine Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/μl oder einen INR > 1,7 (sofern nicht vor dem Eingriff korrigiert, bestätigt durch einen Labortest, der nicht älter als 5 Tage vor dem Untersuchungsverfahren ist).
8. Proband, bei dem eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder einer Thrombolyse kontraindiziert ist.
9. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
10. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Nickel, Titan, Urethan, Nylon oder Silikon.
11. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung/Einwilligung einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
12. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung/Einwilligung einen Schlaganfall in der Vorgeschichte.
13. Der Proband hat eine chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder höher, basierend auf einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von <30 ml/Min, es sei denn, der Proband erhält eine chronische Nierenersatztherapie.
14. Der Proband weist einen Ausgangs-Hämoglobinspiegel von <10 g/dl auf, der durch einen Labortest bestätigt wurde, der nicht älter als 14 Tage vor der Einschreibung ist, es sei denn, der Proband hat in der Vorgeschichte eine chronische Anämie auf einem stabilen Niveau, keine kürzliche Blutungsdiathese oder in den letzten sechs Tagen eine Bluttransfusion Wochen.
15. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (< 50 Jahre) ist die Person schwanger oder stillt.
16. Der Proband nimmt an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teil, die möglicherweise die Endpunkte der Studie beeinträchtigt.
17. Das Subjekt hat eine begrenzte Lebenserwartung oder komorbide Erkrankungen oder soziale/psychologische Probleme, die es nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme und dem Abschluss von Studienverfahren oder -anforderungen ausschließen.
18. Der Patient stellt sich mit akuter Extremitätenischämie (ALI) vor.
19. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen zuvor einen erfolglosen Versuch, die Zielläsion zu überwinden.
20. Der Patient hatte innerhalb von 7 Tagen einen Eingriff an der Zielgliedmaße oder der kontralateralen Gliedmaße.
21. Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage einen Eingriff an der Zielgliedmaße oder der kontralateralen Gliedmaße und ist laut dem/den Prüfarzt(en) vor Ort instabil.