Včasná studie proveditelnosti pro periferní-5 CTO křížový systém v podkolenních tepnách (RESTOR-BTK)

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu, byl informován o povaze studie a podepsal IRB-schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. V době registrace/souhlasu je subjektu ≥22 let.
3. Subjekt má symptomatické onemocnění periferních tepen, jak je definováno Rutherfordovou klinickou klasifikací (kategorie 2 "Střední klaudikace" až kategorie 5 "Malá ztráta tkáně - nehojící se vřed, fokální gangréna s difuzní pedální ischemií").
4. Onemocnění periferních tepen v postižené končetině je potvrzeno zobrazením zahrnujícím alespoň jedno z následujících: katetrizační angiografie (nejlépe selektivní, digitální subtrakce, s viditelným pravítkem), počítačová tomografická angiografie (CTA), magnetická rezonanční angiografie (MRA) a /nebo Duplexní ultrazvuková sonografie (DUS).
5. Schválení anatomické způsobilosti subjektu nezávislou Screeningovou komisí.

Angiografická inkluzní kritéria

1. Cílová léze studie je v nativním de novo tibioperoneálním kmeni, přední tibiální, zadní tibiální a peroneální arterii.
2. Průměr(y) referenční cévy pro cílovou lézi subjektu je ≥2,0 mm a ≤5 mm podle vizuálního odhadu.
3. Cílová léze je silně stenózovaný segment o délce ≤100 mm, který zahrnuje CTO(y).
4. Cílová léze zahrnuje alespoň jednu CTO, která je angiograficky ≥99 % stenózovaná.
5. Přítomnost angiografického distálního odtoku do nohy s rekonstitucí cílové léze na úrovni kotníku nebo nad ní.

6. Více než jedna léze může být léčena během postupu zařazování do studie za následujících podmínek:

   1. De novo non-CTO inflow léze v iliakálních a/nebo femoropopliteálních artériích, které jsou léčeny pomocí endovaskulární techniky bez stentu bez komplikací (absence průtok omezující disekce, perforace, distální embolizace) před počátečním vyšetřovacím zařízením vložení.
   2. De novo non-CTO inflow léze v TPA, ATA, PTA a PA, které jsou léčeny pomocí endovaskulární techniky bez stentu bez komplikací (absence průtok omezující disekce, perforace, distální embolizace) před prvním vyšetřovacím zařízením vložení.
   3. Přítomnost >1 BTK CTO v cílové tepně s intervenujícím angiograficky zakaleným arteriálním segmentem by byla způsobilá. CTO, která je postupně první ve směru počátečního pokusu o křížení, by byla považována za cílovou lézi CTO studie pro definování výsledků zkoumaného zařízení.
   4. Pouze jeden CTO v cílové tepně může být léčen systémem AngioSafe Peripheral-5 CTO Crossing System (PER-5).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má systémovou infekci nebo infekci v končetině cílové léze.
2. Cílová léze je uvnitř nativní žíly nebo syntetických cévních štěpů nebo je okluzí ve stentu.
3. Kontralaterální končetina vyžaduje plánovanou intervenci souběžně s postupem studie.
4. Cílová končetina vyžaduje intervenci CTO do přítokových cév současně s postupem studie.
5. Cílová končetina vyžaduje procházení segmentu stentu pomocí vyšetřovacího zařízení (není obsaženo v pouzdru zaváděcího katétru) v přívodních cévách během postupu studie.
6. Subjekt vyžaduje plánovanou intervenci dolních končetin po proceduře studie v časovém rámci pro 30denní kontrolní návštěvu.
7. Subjekt má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu, trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším než 50 000/μl nebo INR > 1,7 (pokud není korigováno před výkonem, jak bylo ověřeno laboratorním testem ne starším než 5 dnů před vyšetřovacím postupem).
8. Subjekt, u kterého je kontraindikována antiagregační, antikoagulační nebo trombolytická léčba.
9. Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
10. Subjekt má známou alergii na nikl, titan, uretan, nylon nebo silikon.
11. Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu do 30 dnů před zařazením/souhlasem.
12. Subjekt měl anamnézu mrtvice do 30 dnů před registrací/souhlasem.
13. Subjekt má chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia 4 nebo vyšší na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min, pokud subjekt není na chronické renální substituční terapii.
14. Subjekt má výchozí hladiny hemoglobinu < 10 g/dl ověřené laboratorním testem ne starším než 14 dní před zařazením, pokud subjekt nemá v anamnéze chronickou anémii na stabilní úrovni, žádnou nedávnou krvácivou diatézu nebo anamnézu krevní transfuze za posledních šest týdnů.
15. Subjekt je těhotný nebo kojící, u žen ve fertilním věku (<50 let).
16. Subjekt se účastní jiné intervenční výzkumné studie, která může interferovat s cílovými body studie.
17. Subjekt má omezenou délku života nebo komorbidní stavy nebo sociální/psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího budou bránit v účasti a dokončení studijních postupů nebo požadavků.
18. Subjekt má akutní končetinovou ischemii (ALI).
19. Subjekt měl předchozí neúspěšný pokus překonat cílovou lézi během 30 dnů.
20. Subjekt měl během 7 dnů zákrok na cílové končetině nebo kontralaterální končetině.
21. Subjekt měl v posledních 30 dnech zákrok na cílové končetině nebo kontralaterální končetině a je nestabilní podle vyšetřovatelů místa.