무릎 아래 동맥의 말초-5 CTO 교차 시스템에 대한 조기 타당성 조사 (RESTOR-BTK)

포함 기준:

1. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며, 연구의 성격에 대해 알고 있으며 IRB가 승인한 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
2. 피험자는 등록/동의 시점에 22세 이상입니다.
3. 피험자는 러더퍼드 임상 분류(범주 2 "중등도 파행" ~ 범주 5 "경미한 조직 손실 - 치유되지 않는 궤양, 미만성 페달 허혈을 동반한 국소 괴저")에 정의된 증상이 있는 말초 동맥 질환을 앓고 있습니다.
4. 영향을 받은 말단의 말초 동맥 질환은 다음 중 적어도 하나를 포함하는 영상을 통해 확인됩니다: 카테터 기반 혈관 조영술(가급적 눈에 보이는 자가 있는 선택적, 디지털 차감), 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA), 자기 공명 혈관 조영술(MRA), /또는 이중 초음파 초음파 검사(DUS).
5. 독립적인 심사 위원회에 의한 피험자의 해부학적 적격성 승인.

혈관 조영술 포함 기준

1. 연구 대상 병변은 원래의 새로운 경복골 몸통, 전경골, 후경골 및 비골 동맥에 있습니다.
2. 피험자의 표적 병변에 대한 기준 혈관 직경은 육안 추정으로 ≥2.0mm 및 ≤5mm입니다.
3. 표적 병변은 CTO를 포함하는 길이가 100mm 이하인 심하게 협착된 부분입니다.
4. 표적 병변에는 혈관 조영술상 ≥99% 협착된 CTO가 하나 이상 포함됩니다.
5. 발목 수준 또는 그 이상에서 표적 병변 재구성과 함께 발까지의 혈관 조영 원위 유출의 존재.

6. 다음 조건 하에서 연구 등록 절차 동안 하나 이상의 병변이 치료될 수 있습니다.

   1. 초기 조사 장치 이전에 합병증(흐름 제한 박리, 천공, 원위 색전술 없음) 없이 혈관내 비스텐트 기반 기술을 사용하여 치료된 장골 및/또는 대퇴 슬와 동맥의 새로운 비CTO 유입 병변 삽입.
   2. 초기 조사 장치 이전에 합병증(혈류 제한 박리, 천공, 원위 색전술 없음) 없이 혈관내 비스텐트 기반 기술을 사용하여 치료되는 TPA, ATA, PTA 및 PA의 새로운 비-CTO 유입 병변 삽입.
   3. 혈관 조영술로 불투명해진 동맥 분절이 개입된 대상 동맥에 1개 이상의 BTK CTO가 존재하는 경우 적합합니다. 초기 교차 시도 방향에서 순차적으로 첫 번째인 CTO는 조사 장치 결과를 정의하기 위한 연구 대상 CTO 병변으로 간주됩니다.
   4. AngioSafe Peripheral-5 CTO Crossing System(PER-5)으로 표적 동맥의 한 CTO만 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 대상은 전신 감염이 있거나 표적 병변의 말단에 감염이 있습니다.
2. 표적 병변은 고유 정맥 또는 합성 혈관 이식편 내에 있거나 스텐트 내 폐색입니다.
3. 반대측 사지는 연구 절차와 동시에 계획된 개입이 필요합니다.
4. 표적 사지는 연구 절차와 동시에 유입 혈관에 CTO의 개입이 필요합니다.
5. 목표 사지는 연구 절차 동안 유입 혈관에서 조사 장치(전달 카테터 덮개 내에 포함되지 않음)를 사용하여 스텐트 세그먼트를 횡단해야 합니다.
6. 피험자는 연구 절차 후 30일 후속 방문 기간 내에 하지의 계획된 개입이 필요합니다.
7. 피험자는 알려진 응고 장애 또는 출혈 체질, 혈소판 수가 50,000/μl 미만인 혈소판 감소증 또는 INR >1.7(시술 전에 교정되지 않은 경우, 조사 절차 전 5일 이내에 실험실 테스트를 통해 확인된 경우)이 있습니다.
8. 항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제 치료가 금기인 환자.
9. 대상은 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관내 중재를 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
10. 대상은 니켈, 티타늄, 우레탄, 나일론, 실리콘에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
11. 피험자는 등록/동의 전 30일 이내에 심근경색의 병력이 있습니다.
12. 피험자는 등록/동의 전 30일 이내에 뇌졸중 병력이 있습니다.
13. 피험자는 만성 신장 대체 요법을 받고 있지 않는 한 eGFR(추정 사구체 여과율) <30ml/분을 기준으로 4기 이상의 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있습니다.
14. 피험자는 등록 전 14일 이내에 실험실 테스트를 통해 확인된 기본 헤모글로빈 수치가 <10g/dL입니다. 단, 피험자가 안정적인 수준의 만성 빈혈 병력이 없고 최근 출혈 체질이 없거나 지난 6년 동안 수혈 병력이 없는 경우는 제외됩니다. 주.
15. 피험자는 임신 또는 수유 중인 가임 여성(50세 미만)입니다.
16. 피험자는 연구 종료점을 방해할 수 있는 또 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
17. 피험자는 연구자의 의견으로 연구 절차 또는 요구 사항의 참여 및 완료를 방해할 제한된 기대 수명, 동반 질환 또는 사회적/심리적 문제를 가지고 있습니다.
18. 대상은 급성 사지 허혈(ALI)을 앓고 있습니다.
19. 대상은 이전에 30일 이내에 표적 병변을 통과하려는 시도에 실패했습니다.
20. 피험자는 7일 이내에 목표 사지 또는 반대편 사지에 시술을 받았습니다.
21. 대상은 지난 30일 이내에 목표 사지 또는 반대쪽 사지에 시술을 받았고 현장 조사자에 따르면 불안정했습니다.