Estudo inicial de viabilidade para sistema de cruzamento CTO Peripheral-5 em artérias abaixo do joelho (RESTOR-BTK)

Critérios de inclusão:

1. O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo, foi informado sobre a natureza do estudo e assinou o formulário de consentimento informado (CIF) aprovado pelo IRB.
2. O sujeito tem ≥22 anos de idade no momento da inscrição/consentimento.
3. O sujeito tem doença arterial periférica sintomática, conforme definido pela Classificação Clínica de Rutherford (Categoria 2 "Claudicação moderada" até a Categoria 5 "Pequena perda de tecido - úlcera que não cicatriza, gangrena focal com isquemia pedal difusa").
4. A doença arterial periférica na extremidade afetada é confirmada por exames de imagem, incluindo pelo menos um dos seguintes: angiografia por cateter (de preferência subtração digital seletiva, com régua visível), angiografia por tomografia computadorizada (CTA), angiografia por ressonância magnética (ARM) e /ou ultrassonografia duplex (DUS).
5. Aprovação da elegibilidade anatômica do sujeito por um Comitê de Triagem independente.

Critérios de inclusão angiográfica

1. A lesão alvo do estudo está no tronco tibioperoneal nativo de novo, nas artérias tibial anterior, tibial posterior e fibular.
2. O(s) diâmetro(s) do vaso de referência para a lesão alvo do sujeito é ≥2,0mm e ≤5mm por estimativa visual.
3. A lesão alvo é um segmento gravemente estenosado de ≤100 mm de comprimento que envolve a(s) CTO(s).
4. A lesão alvo envolve pelo menos uma CTO que é angiograficamente ≥99% estenosada.
5. Presença de escoamento distal angiográfico para o pé com reconstituição da lesão alvo no nível do tornozelo ou acima dele.

6. Mais de uma lesão pode ser tratada durante o procedimento de inscrição no estudo nas seguintes condições:

   1. Lesão(ões) de entrada de novo não CTO nas artérias ilíacas e/ou femoropoplíteas que são tratadas usando técnica endovascular sem base em stent sem complicações (ausência de dissecção limitante de fluxo, perfuração, embolização distal) antes do dispositivo de investigação inicial inserção.
   2. Lesão(ões) de entrada de novo não-CTO no TPA, ATA, PTA e PA que são tratadas usando técnica endovascular sem base de stent sem complicações (ausência de dissecção limitante de fluxo, perfuração, embolização distal) antes do dispositivo de investigação inicial inserção.
   3. A presença de> 1 BTK CTO na artéria alvo com intervenção do segmento arterial angiograficamente opacificado seria elegível. A CTO que for sequencialmente a primeira na direção da tentativa inicial de cruzamento seria considerada a lesão de CTO alvo do estudo para definir os resultados do dispositivo investigacional.
   4. Apenas um CTO na artéria alvo pode ser tratado com o AngioSafe Peripheral-5 CTO Crossing System (PER-5).

Critérios de exclusão:

1. O sujeito tem uma infecção sistêmica ou uma infecção na extremidade da lesão alvo.
2. A lesão alvo está dentro de veia nativa ou enxertos de vasos sintéticos ou é oclusão intra-stent.
3. O membro contralateral requer intervenção planejada simultaneamente ao procedimento do estudo.
4. O membro alvo requer intervenção de um CTO nos vasos de entrada simultaneamente com o procedimento do estudo.
5. O membro alvo requer a passagem de um segmento com stent com o dispositivo investigacional (não contido dentro de uma bainha do cateter de entrega) nos vasos de entrada durante o procedimento do estudo.
6. O assunto requer intervenção planejada das extremidades inferiores após o procedimento do estudo dentro do prazo para a visita de acompanhamento de 30 dias.
7. O indivíduo tem coagulopatia conhecida ou diátese hemorrágica, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 50.000/μl ou INR >1,7 (a menos que corrigido antes do procedimento, conforme verificado por um teste de laboratório não superior a 5 dias antes do procedimento de investigação).
8. Sujeito em quem a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contra-indicada.
9. O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não pode ser pré-tratada adequadamente.
10. O sujeito tem alergia conhecida a níquel, titânio, uretano, náilon ou silicone.
11. O sujeito tem histórico de infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à inscrição/consentimento.
12. O sujeito tem histórico de acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores à inscrição/consentimento.
13. O sujeito tem doença renal crônica (DRC) de estágio 4 ou superior com base em uma taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) <30ml/min, a menos que o sujeito esteja em terapia de substituição renal crônica.
14. O indivíduo tem níveis basais de hemoglobina <10g/dL verificados por um teste de laboratório não superior a 14 dias antes da inscrição, a menos que o indivíduo tenha histórico de anemia crônica em nível estável, sem diátese hemorrágica recente ou histórico de transfusão de sangue nos últimos seis semanas.
15. A pessoa está grávida ou amamentando, para mulheres com potencial para engravidar (<50 anos de idade).
16. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa intervencionista que pode interferir nos desfechos do estudo.
17. O sujeito tem expectativa de vida limitada ou condições comórbidas, ou problemas sociais/psicológicos que, na opinião do Investigador, os impedirão de participar e concluir os procedimentos ou requisitos do estudo.
18. O sujeito apresenta isquemia aguda de membro (ALI).
19. O sujeito teve uma tentativa anterior sem sucesso de cruzar a lesão alvo dentro de 30 dias.
20. O sujeito foi submetido a um procedimento no membro alvo ou no membro contralateral dentro de 7 dias.
21. O sujeito foi submetido a um procedimento no membro alvo ou no membro contralateral nos últimos 30 dias e está instável de acordo com o(s) investigador(es) do local.