Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for Peripheral-5 CTO-krydsningssystem i arterier under knæet (RESTOR-BTK)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokolkrav, er blevet informeret om undersøgelsens art og har underskrevet den IRB-godkendte informerede samtykkeformular (ICF).
2. Forsøgspersonen er ≥22 år på tidspunktet for tilmelding/samtykke.
3. Forsøgspersonen har symptomatisk perifer arteriel sygdom som defineret af Rutherford Clinical Classification (Kategori 2 "Moderat claudicatio" til Kategori 5 "Mindre vævstab - ikke-helende ulcus, fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi").
4. Perifer arteriesygdom i den berørte ekstremitet bekræftes ved billeddannelse, der omfatter mindst én af følgende: kateterbaseret angiografi (helst selektiv, digital subtraktion, med synlig lineal), computertomografisk angiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) og /eller Duplex Ultrasound Sonography (DUS).
5. Godkendelse af forsøgspersonens anatomiske berettigelse af en uafhængig screeningskomité.

Angiografiske inklusionskriterier

1. Undersøgelsesmållæsion er i naturlig de novo tibioperoneal trunk, anterior tibial, posterior tibial og peroneal arterier.
2. Referencekardiameter(e) for forsøgspersonens mållæsion er ≥2,0 mm og ≤5 mm ved visuel vurdering.
3. Mållæsionen er et alvorligt forsnævret segment på ≤100 mm i længden, der involverer CTO'en(erne).
4. Mållæsionen involverer mindst én CTO, der er angiografisk ≥99 % stenoseret.
5. Tilstedeværelse af angiografisk distal afløb til foden med rekonstituering af mållæsionen ved eller over ankelniveauet.

6. Mere end én læsion kan behandles under undersøgelsens tilmeldingsprocedure under følgende forhold:

   1. De novo non-CTO inflow læsion(er) i iliaca og/eller femoropopliteal arterier, der behandles ved hjælp af endovaskulær ikke-stent-baseret teknik uden komplikationer (fravær af flowbegrænsende dissektion, perforering, distal embolisering) før den indledende undersøgelsesanordning indsættelse.
   2. De novo non-CTO indstrømningslæsioner i TPA, ATA, PTA og PA, der behandles ved hjælp af endovaskulær ikke-stentbaseret teknik uden komplikationer (fravær af flowbegrænsende dissektion, perforering, distal embolisering) før den indledende undersøgelsesanordning indsættelse.
   3. Tilstedeværelse af >1 BTK CTO i målarterien med mellemliggende angiografisk opacificeret arterielt segment ville være berettiget. Den CTO, der sekventielt er først i retning af det indledende krydsningsforsøg, vil blive betragtet som undersøgelsens mål-CTO-læsion til at definere resultater af undersøgelsesudstyr.
   4. Kun én CTO i målarterien kan behandles med AngioSafe Peripheral-5 CTO Crossing System (PER-5).

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en systemisk infektion eller en infektion i ekstremiteten af ​​mållæsionen.
2. Mållæsionen er inden for native vene- eller syntetiske kartransplantater eller er in-stent-okklusion.
3. Det kontralaterale lem kræver planlagt intervention samtidig med undersøgelsesproceduren.
4. Mållemmen kræver indgriben af ​​en CTO i indstrømningsbeholderne samtidig med undersøgelsesproceduren.
5. Mållemmet kræver, at man krydser et stentet segment med undersøgelsesanordningen (ikke indeholdt i et indføringskateter) i indstrømningskarrene under undersøgelsesproceduren.
6. Forsøgspersonen kræver planlagt intervention af underekstremiteterne efter undersøgelsesproceduren inden for tidsrammen for det 30-dages opfølgningsbesøg.
7. Forsøgspersonen har en kendt koagulopati eller blødningsdiateser, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 50.000/μl eller INR >1,7 (medmindre korrigeret før proceduren, som bekræftet ved en laboratorietest, der ikke er ældre end 5 dage før undersøgelsesproceduren).
8. Person, hos hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
9. Forsøgspersonen har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
10. Personen har kendt allergi over for nikkel, titanium, urethan, nylon eller silikone.
11. Forsøgsperson har tidligere haft myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning/samtykke.
12. Forsøgspersonen har haft slagtilfælde inden for 30 dage før tilmelding/samtykke.
13. Forsøgspersonen har kronisk nyresygdom (CKD) i trin 4 eller højere baseret på en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min, medmindre forsøgspersonen er i kronisk nyreudskiftningsterapi.
14. Forsøgspersonen har baseline hæmoglobinniveauer <10g/dL verificeret ved en laboratorietest, ikke ældre end 14 dage før indskrivning, medmindre forsøgspersonen har en historie med kronisk anæmi på et stabilt niveau, ingen nylig blødende diatese eller historie med blodtransfusion i de sidste seks uger.
15. Forsøgspersonen er gravid eller ammer for kvinder i den fødedygtige alder (<50 år).
16. Forsøgspersonen deltager i en anden interventionel forskningsundersøgelse, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter.
17. Forsøgspersonen har begrænset forventet levetid eller komorbide tilstande eller sociale/psykologiske problemer, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke dem fra deltagelse og gennemførelse af undersøgelsesprocedurer eller -krav.
18. Forsøgspersonen præsenterer sig med akut lemmeriskæmi (ALI).
19. Forsøgspersonen har tidligere haft et mislykket forsøg på at krydse mållæsionen inden for 30 dage.
20. Forsøgspersonen har fået foretaget en procedure på målekstremiteten eller det kontralaterale lem inden for 7 dage.
21. Forsøgspersonen har gennemgået en procedure på målekstremiteten eller det kontralaterale lem inden for de seneste 30 dage og er ustabil ifølge undersøgelsessted(erne).