Studio di fattibilità iniziale per il sistema di attraversamento CTO periferico-5 nelle arterie sotto il ginocchio (RESTOR-BTK)

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo, è stato informato della natura dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB.
2. Il soggetto ha un'età ≥ 22 anni al momento dell'iscrizione/consenso.
3. Il soggetto presenta un'arteriopatia periferica sintomatica come definita dalla classificazione clinica di Rutherford (dalla Categoria 2 "Claudicatio moderata" alla Categoria 5 "Perdita lieve di tessuto - ulcera non cicatrizzante, cancrena focale con ischemia diffusa del piede").
4. La malattia dell'arteria periferica nell'estremità interessata è confermata da immagini che comprendano almeno uno dei seguenti: angiografia con catetere (preferibilmente selettiva, sottrazione digitale, con righello visibile), angiografia tomografica computerizzata (CTA), angiografia con risonanza magnetica (MRA) e /o Ecografia Duplex (DUS).
5. Approvazione dell'idoneità anatomica del soggetto da parte di un comitato di screening indipendente.

Criteri di inclusione angiografica

1. La lesione target dello studio si trova nel tronco tibioperoneale nativo de novo, nelle arterie tibiale anteriore, tibiale posteriore e peroneale.
2. Il diametro del vaso di riferimento per la lesione target del soggetto è ≥ 2,0 mm e ≤ 5 mm secondo la stima visiva.
3. La lesione target è un segmento gravemente stenotico di lunghezza ≤ 100 mm che coinvolge i CTO.
4. La lesione target coinvolge almeno un CTO che è stenotico angiograficamente ≥ 99%.
5. Presenza di deflusso angiografico distale al piede con ricostituzione della lesione target a livello della caviglia o al di sopra.

6. Durante la procedura di arruolamento nello studio è possibile trattare più di una lesione alle seguenti condizioni:

   1. Lesione/i di afflusso de novo non CTO nelle arterie iliache e/o femoropoplitee trattate utilizzando una tecnica endovascolare non basata su stent senza complicazioni (assenza di dissezione limitante il flusso, perforazione, embolizzazione distale) prima del dispositivo sperimentale iniziale inserimento.
   2. Lesione/i di afflusso de novo non CTO in TPA, ATA, PTA e PA trattate utilizzando una tecnica endovascolare non basata su stent senza complicazioni (assenza di dissezione limitante il flusso, perforazione, embolizzazione distale) prima del dispositivo sperimentale iniziale inserimento.
   3. Sarebbe ammissibile la presenza di >1 BTK CTO nell'arteria target con intervento di un segmento arterioso angiograficamente opacizzato. La CTO che si trova in sequenza per prima nella direzione del tentativo di attraversamento iniziale sarà considerata la lesione CTO target dello studio per definire i risultati del dispositivo sperimentale.
   4. Solo una CTO nell'arteria bersaglio può essere trattata con AngioSafe Peripheral-5 CTO Crossing System (PER-5).

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un'infezione sistemica o un'infezione all'estremità della lesione bersaglio.
2. La lesione target si trova all'interno di innesti di vene native o di vasi sintetici oppure è un'occlusione all'interno dello stent.
3. L'arto controlaterale richiede un intervento pianificato contemporaneamente alla procedura di studio.
4. L'arto bersaglio richiede l'intervento di un CTO nei vasi di afflusso in concomitanza con la procedura di studio.
5. L'arto bersaglio richiede l'attraversamento di un segmento sottoposto a stent con il dispositivo in esame (non contenuto all'interno della guaina del catetere di rilascio) nei vasi di afflusso durante la procedura di studio.
6. Il soggetto richiede un intervento pianificato degli arti inferiori dopo la procedura di studio entro il periodo di tempo previsto per la visita di follow-up di 30 giorni.
7. Il soggetto ha una coagulopatia nota o diatesi emorragica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 50.000/μl o INR > 1,7 (a meno che non venga corretto prima della procedura, come verificato da un test di laboratorio non più vecchio di 5 giorni prima della procedura sperimentale).
8. Soggetti in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata.
9. Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci utilizzati per eseguire un intervento endovascolare che non può essere adeguatamente pretrattato.
10. Il soggetto ha un'allergia nota al nichel, al titanio, all'uretano, al nylon o al silicone.
11. Il soggetto ha una storia di infarto miocardico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento/consenso.
12. Il soggetto ha una storia di ictus nei 30 giorni precedenti l'arruolamento/consenso.
13. Il soggetto presenta una malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 o superiore in base a una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min, a meno che il soggetto non sia in terapia sostitutiva renale cronica.
14. Il soggetto ha livelli di emoglobina basale <10 g/dl verificati da un test di laboratorio non più vecchio di 14 giorni prima dell'arruolamento, a meno che il soggetto non abbia una storia di anemia cronica a un livello stabile, nessuna diatesi emorragica recente o storia di trasfusioni di sangue negli ultimi sei settimane.
15. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento, per le donne in età fertile (<50 anni di età).
16. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca interventistica che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio.
17. Il soggetto ha un'aspettativa di vita limitata o condizioni di comorbilità o problemi sociali/psicologici che, a giudizio dello sperimentatore, gli precluderanno la partecipazione e il completamento delle procedure o dei requisiti dello studio.
18. Il soggetto presenta ischemia acuta degli arti (ALI).
19. Il soggetto ha avuto un precedente tentativo fallito di attraversare la lesione bersaglio entro 30 giorni.
20. Il soggetto ha subito una procedura sull'arto bersaglio o sull'arto controlaterale entro 7 giorni.
21. Il soggetto ha subito una procedura sull'arto bersaglio o sull'arto controlaterale negli ultimi 30 giorni ed è instabile secondo gli investigatori del sito.