Tidlig mulighetsstudie for Peripheral-5 CTO-kryssingssystem i arterier under kneet (RESTOR-BTK)

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde protokollkrav, har blitt informert om studiens art og har signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF).
2. Emnet er ≥22 år på tidspunktet for påmelding/samtykke.
3. Personen har symptomatisk perifer arteriell sykdom som definert av Rutherford Clinical Classification (Kategori 2 "Moderat claudicatio" til kategori 5 "Minor vevstap - ikke-helende sår, fokal koldbrann med diffus pedaliskemi").
4. Perifer arteriesykdom i den berørte ekstremiteten bekreftes ved bildediagnostikk som inkluderer minst ett av følgende: kateterbasert angiografi (fortrinnsvis selektiv, digital subtraksjon, med synlig linjal), computertomografisk angiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA), og /eller Duplex Ultrasound Sonography (DUS).
5. Godkjenning av fagets anatomiske kvalifikasjon av en uavhengig screeningkomité.

Angiografiske inkluderingskriterier

1. Studiemållesjon er i naturlig de novo tibioperoneal trunk, anterior tibial, posterior tibial og peroneal arterier.
2. Referansekardiameter(er) for forsøkspersonens mållesjon er ≥2,0 mm og ≤5 mm ved visuelt estimat.
3. Mållesjonen er et alvorlig stenosert segment på ≤100 mm i lengde som involverer CTO(ene).
4. Mållesjonen involverer minst én CTO som er angiografisk ≥99 % stenosert.
5. Tilstedeværelse av angiografisk distal avrenning til foten med rekonstituering av mållesjon ved eller over ankelnivå.

6. Mer enn én lesjon kan behandles under studieregistreringsprosedyren under følgende forhold:

   1. De novo non-CTO inflow lesjon(er) i iliaca og/eller femoropopliteal arterier som behandles med endovaskulær ikke-stentbasert teknikk uten komplikasjoner (fravær av strømningsbegrensende disseksjon, perforering, distal embolisering) før den første undersøkelsesanordningen innsetting.
   2. De novo non-CTO-innstrømningslesjon(er) i TPA, ATA, PTA og PA som behandles med endovaskulær ikke-stentbasert teknikk uten komplikasjoner (fravær av strømningsbegrensende disseksjon, perforering, distal embolisering) før den første undersøkelsesanordningen innsetting.
   3. Tilstedeværelse av >1 BTK CTO i målarterien med intervenerende angiografisk opacifisert arterielt segment vil være kvalifisert. CTO-en som er sekvensielt først i retning av det første kryssingsforsøket, vil bli ansett som studiemål-CTO-lesjonen for å definere utfall av undersøkelsesutstyr.
   4. Bare én CTO i målarterien kan behandles med AngioSafe Peripheral-5 CTO Crossing System (PER-5).

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en systemisk infeksjon eller en infeksjon i ekstremiteten av mållesjonen.
2. Mållesjonen er innenfor naturlig vene- eller syntetiske kartransplantater eller er in-stent-okklusjon.
3. Det kontralaterale lemmet krever planlagt intervensjon samtidig med studieprosedyren.
4. Mållemmet krever inngripen av en CTO i innstrømningskarene samtidig med studieprosedyren.
5. Målekstremiteten krever å krysse et stentet segment med undersøkelsesanordningen (ikke inneholdt i en kappe av leveringskateter) i innstrømningskarene under studieprosedyren.
6. Forsøkspersonen krever planlagt intervensjon av underekstremitetene etter studieprosedyren innenfor tidsrammen for det 30-dagers oppfølgingsbesøket.
7. Personen har kjent koagulopati eller blødningsdiateser, trombocytopeni med blodplatetall mindre enn 50 000/μl, eller INR >1,7 (med mindre det er korrigert før prosedyren, som bekreftet av en laboratorietest som ikke er eldre enn 5 dager før undersøkelsesprosedyren).
8. Person hvor antiplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert.
9. Personen har kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
10. Personen har kjent allergi mot nikkel, titan, uretan, nylon eller silikon.
11. Pasienten har tidligere hatt hjerteinfarkt innen 30 dager før innmelding/samtykke.
12. Forsøkspersonen har hatt hjerneslag innen 30 dager før innmelding/samtykke.
13. Personen har kronisk nyresykdom (CKD) i stadium 4 eller høyere basert på en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <30 ml/min med mindre pasienten er på kronisk nyreerstatningsterapi.
14. Forsøkspersonen har hemoglobinnivåer under 10 g/dL verifisert ved en laboratorietest som ikke er eldre enn 14 dager før innmelding, med mindre personen har en historie med kronisk anemi på et stabilt nivå, ingen nylig blødende diatese eller historie med blodtransfusjon i de siste seks uker.
15. Forsøkspersonen er gravid eller ammer, for kvinner i fertil alder (<50 år).
16. Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonsforskningsstudie som kan forstyrre studiens endepunkter.
17. Forsøkspersonen har begrenset forventet levealder eller komorbide tilstander, eller sosiale/psykologiske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, vil hindre dem fra å delta og fullføre studieprosedyrer eller krav.
18. Pasienten har akutt lemmeriskemi (ALI).
19. Pasienten har tidligere hatt et mislykket forsøk på å krysse mållesjonen innen 30 dager.
20. Pasienten har hatt en prosedyre på mållemmet eller kontralateralt lem innen 7 dager.
21. Forsøkspersonen har hatt en prosedyre på mållemmet eller kontralateralt lem i løpet av de siste 30 dagene, og er ustabil i henhold til stedets undersøker(e).