Раннее технико-экономическое обоснование системы пересечения периферической части 5 CTO на артериях ниже колена (RESTOR-BTK)

Критерии включения:

1. Субъект способен и желает соблюдать требования протокола, был проинформирован о характере исследования и подписал одобренную IRB форму информированного согласия (ICF).
2. Возраст субъекта ≥22 лет на момент регистрации/согласия.
3. У субъекта имеется симптоматическое заболевание периферических артерий, определенное по клинической классификации Резерфорда (от категории 2 «Умеренная хромота» до категории 5 «Незначительная потеря тканей – незаживающая язва, очаговая гангрена с диффузной педальной ишемией»).
4. Заболевание периферических артерий пораженной конечности подтверждается методами визуализации, включающими по крайней мере одно из следующих исследований: катетерную ангиографию (предпочтительно селективную цифровую субтракцию с видимой линейкой), компьютерную томографическую ангиографию (КТА), магнитно-резонансную ангиографию (МРА) и /или дуплексная ультразвуковая сонография (DUS).
5. Утверждение анатомической пригодности субъекта независимым скрининговым комитетом.

Критерии включения в ангиографию

1. Объектом исследования являются нативный большеберцовый ствол de novo, передняя большеберцовая, задняя большеберцовая и малоберцовая артерии.
2. По визуальной оценке диаметр эталонного сосуда для целевого поражения субъекта составляет ≥2,0 мм и ≤5 мм.
3. Целевое поражение представляет собой сильно стенозированный сегмент длиной менее 100 мм, поражающий ХТО.
4. Целевое поражение включает по крайней мере один ХТО, который ангиографически стенозирован на ≥99%.
5. Наличие ангиографического дистального стока стопы с восстановлением целевого поражения на уровне лодыжки или выше.

6. Во время процедуры включения в исследование можно лечить более одного поражения при следующих условиях:

   1. Повреждения притока de novo, не связанные со стентированием, в подвздошных и/или бедренно-подколенных артериях, которые лечатся с использованием эндоваскулярной техники без использования стентов без осложнений (отсутствие ограничивающей поток диссекции, перфорации, дистальной эмболизации) до первоначального исследуемого устройства. вставка.
   2. Повреждения притока de novo, не относящиеся к CTO, в TPA, ATA, PTA и PA, которые лечатся с использованием эндоваскулярной техники без использования стентов без осложнений (отсутствие ограничивающей поток диссекции, перфорации, дистальной эмболизации) до первоначального исследуемого устройства. вставка.
   3. Наличие >1 BTK CTO в целевой артерии с промежуточным ангиографически затемненным артериальным сегментом будет приемлемым. CTO, который последовательно находится первым в направлении первоначальной попытки скрещивания, будет считаться целевым поражением CTO исследования для определения результатов исследуемого устройства.
   4. Только один CTO в целевой артерии можно лечить с помощью системы пересечения CTO AngioSafe Peripheral-5 (PER-5).

Критерии исключения:

1. У субъекта системная инфекция или инфекция конечности целевого поражения.
2. Целевое поражение находится в пределах нативной вены или синтетического сосудистого трансплантата или представляет собой окклюзию стента.
3. Контралатеральная конечность требует планового вмешательства одновременно с процедурой исследования.
4. Целевая конечность требует вмешательства ХТО в приточные сосуды одновременно с процедурой исследования.
5. Целевая конечность требует пересечения стентированного сегмента исследуемым устройством (не содержащимся в оболочке доставочного катетера) в приточных сосудах во время процедуры исследования.
6. Субъекту требуется плановое вмешательство на нижних конечностях после процедуры исследования в течение 30-дневного контрольного визита.
7. У субъекта имеется известная коагулопатия или геморрагический диатез, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 50 000/мкл или МНО >1,7 (если не было исправлено до процедуры, что подтверждено лабораторным анализом, проведенным не ранее, чем за 5 дней до исследовательской процедуры).
8. Субъект, которому противопоказана антиагрегантная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
9. У субъекта выявлена ​​аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для проведения эндоваскулярного вмешательства, которые нельзя адекватно предварительно лечить.
10. У субъекта выявлена ​​аллергия на никель, титан, уретан, нейлон или силикон.
11. У субъекта в анамнезе был инфаркт миокарда в течение 30 дней до включения/согласия.
12. Субъект перенес инсульт в течение 30 дней до включения/согласия.
13. Субъект страдает хроническим заболеванием почек (ХБП) 4-й стадии или выше, исходя из расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин, если только субъект не находится на заместительной терапии хронической почечной терапии.
14. У субъекта исходный уровень гемоглобина <10 г/дл, подтвержденный лабораторным анализом не ранее, чем за 14 дней до включения в исследование, за исключением случаев, когда у субъекта в анамнезе имеется хроническая анемия на стабильном уровне, отсутствие недавнего геморрагического диатеза или переливание крови в анамнезе в течение последних шести лет. недели.
15. Субъект беременна или кормит грудью, для женщин детородного возраста (<50 лет).
16. Субъект участвует в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на конечные результаты исследования.
17. Субъект имеет ограниченную продолжительность жизни или сопутствующие заболевания, или социальные/психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, не позволят ему участвовать и выполнять процедуры или требования исследования.
18. У субъекта острая ишемия конечностей (ОЛИ).
19. Субъект ранее уже имел неудачную попытку пересечь целевое повреждение в течение 30 дней.
20. Субъекту была проведена процедура на целевой конечности или контралатеральной конечности в течение 7 дней.
21. Субъекту была проведена процедура на целевой конечности или контралатеральной конечности в течение последних 30 дней, и, по мнению исследователя(ов), он нестабильен.