進行性尿路上皮癌における SHR-A2102 と研究者が選択した治療法の第 III 相試験

包含基準:

1. この臨床研究に自発的に参加し、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できること。
2. 18歳～80歳（境界値含む）、性別は問いません。
3. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
4. 推定生存期間は 3 か月以上。
5. 病理学的に確認された尿路上皮癌。画像処理またはその他の方法により、局所的に進行した切除不能または転移性疾患であることが確認された。
6. 局所進行性または転移性疾患の場合、プラチナ含有化学療法およびPD-(L)1阻害剤による事前治療。ネオアジュバント/アジュバント療法中にプラチナ含有化学療法および/またはPD-(L)1阻害剤による治療を受けており、治療中または治療終了後6か月以内に再発または進行した患者も登録できます。
7. 最新のレジメンによる治療中または治療後に疾患の進行が画像で確認された。
8. 保存された腫瘍組織または新鮮な腫瘍組織を提供できます。
9. RECIST v1.1 基準に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。
10. 臓器機能が良好なレベルにある。
11. パートナーが妊娠の可能性のある女性である男性被験者および妊娠の可能性のある女性被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時から治験薬の最後の投与後8か月まで、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。

除外基準:

1. この試験中に他の抗腫瘍療法を受ける予定。
2. -無作為化前4週間以内に他の未市販の臨床試験薬または治療薬の受領。
3. -無作為化前の4週間以内に化学療法、放射線療法、生物学的療法、標的療法、または免疫療法などの全身抗腫瘍療法を受け、治験薬の最初の使用前の2週間以内に緩和放射線療法または局所療法を受けている。
4. 組成物中にトポイソメラーゼI阻害剤を含む抗体-薬物複合体の事前の受領。
5. 複数の化学療法による以前の治療。
6. 1つ以上の抗体薬物複合体による以前の治療。
7. -ランダム化前の4週間以内に診断または生検以外の大手術を受けており、治験中に待機的手術が必要となる。
8. -治験薬の最初の使用または免疫抑制目的の無作為化前の14日以内に、全身性グルココルチコイド（プレドニゾン> 10 mg /日または同等の用量）または他の免疫抑制剤の投与を受けた。
9. NCI-CTCAE v5.0 によれば、以前の抗腫瘍療法による有害事象はグレード ≤ 1 まで回復しませんでした。
10. 中枢神経系（CNS）転移が不十分に治療されているか、制御されていない、または症候性の活動性中枢神経系転移の存在。 適切に治療され、無作為化の少なくとも4週間前に神経学的症状がベースラインに戻ることができるCNS転移患者（CNS治療に関連する残存徴候または症状を除く）が研究に登録され得る。
11. 被験者には臨床症状を伴う漿液性浸出があるか、穿刺と排液が必要である。
12. -ランダム化前（最後の抗腫瘍療法以降）5年以内のその他の悪性腫瘍。治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌などを除く。
13. -臨床的に重大な肺疾患（例、間質性肺炎、放射線肺炎、肺線維症）の既往歴、またはスクリーニング期間中のそのような疾患を示唆する胸部画像。
14. 制御のために静脈内抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする重度の感染症。
15. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
16. 免疫不全または臓器移植の病歴がある。
17. -脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓性イベントが最初の治験薬投与前の6か月以内に発生した。
18. -最初の治験薬投与前3か月以内に重大な臨床的に重大な出血症状があった者。
19. グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≥8%。
20. 重度の心血管疾患および脳血管疾患を患っている。
21. この研究治療の成分に対するアレルギー反応。
22. 妊娠中または研究中に妊娠を計画している女性被験者。
23. 研究者の判断によると、患者の安全を重大に危険にさらす、または患者のこの研究の完了に影響を与える付随疾患（甲状腺疾患や精神疾患など）またはその他の状態がある。