진행성 요로상피암종에 대한 SHR-A2102 대 연구자 선택 치료법의 3상 연구
2025년 7월 16일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
이전에 백금 함유 화학요법 및 PD-(L)1 억제제로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종에 대한 주사 대 연구자 선택 치료에 대한 SHR-A2102의 무작위, 공개, 대조, 다기관 제3상 임상 연구 ADC 없이
이전에 백금 기반 화학요법 및 PD-(L)1 억제제로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 주사와 연구자 선택 요법에 대한 SHR-A2102의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
402
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chi Zhang, M.M
- 전화번호: +86-18456513908
- 이메일: chi.zhang@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhaoxiang Wang, M.M
- 전화번호: +86-19181783204
- 이메일: zhaoxiang.wang.zw170@hengrui.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jun Guo
- 전화번호: 010-88121122
- 이메일: guoj307@126.com
-
수석 연구원:
- Jun Guo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 연구 절차를 이해하며 사전 동의서에 서면으로 서명할 수 있어야 합니다.
- 18세 ~ 80세(경계값 포함), 성별 제한은 없습니다.
- ECOG 수행도 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 병리학적으로 확인된 요로상피암종은 영상촬영이나 다른 방법으로 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 질환으로 확인되었습니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 질환의 경우, 백금 함유 화학요법 및 PD-(L)1 억제제를 사용한 사전 치료 선행/보조 요법 중 백금 함유 화학요법 및/또는 PD-(L)1 억제제로 치료를 받았고 치료 중 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 재발 또는 진행된 환자도 등록할 수 있습니다.
- 가장 최근의 요법으로 치료하는 동안이나 치료 후에 영상으로 확인된 질병 진행.
- 보존된 또는 신선한 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 장기 기능의 수준이 좋습니다.
- 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 피험자와 가임기 여성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 시험약의 마지막 투여 후 8개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이 임상시험 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획입니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 시판되지 않은 기타 임상 시험 약물 또는 치료법을 받은 경우.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 표적요법, 면역요법 등 전신 항종양요법을 받았고, 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 2주 이내에 완화적 방사선요법이나 국소요법을 받은 자.
- 조성물에 토포이소머라제 I 억제제를 함유하는 항체-약물 접합체를 사전에 받은 경우.
- 1회 이상의 화학요법으로 사전 치료를 받은 경우.
- 1개 이상의 항체-약물 접합체로 사전 치료를 받은 경우.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 진단 또는 생검을 제외한 대수술로서 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요합니다.
- 임상시험용 약물을 처음 사용하거나 면역억제 목적으로 무작위 배정하기 전 14일 이내에 전신 글루코코르티코이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다.
- 이전 항종양 치료로 인한 이상반응은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 부적절하게 치료된 중추신경계(CNS) 전이, 또는 조절되지 않거나 증상이 있는 활성 중추신경계 전이의 존재. 적절하게 치료되었으며 신경학적 증상이 무작위 배정 최소 4주 전에 기준선으로 돌아갈 수 있는 CNS 전이(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외)가 연구에 등록될 수 있습니다.
- 피험자에게 임상 증상이 있거나 천자와 배액이 필요한 장액 삼출물이 있습니다.
- 완치된 피부의 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 등을 제외하고 무작위 배정 전(마지막 항종양 치료 이후) 5년 이내의 기타 악성종양.
- 임상적으로 유의미한 폐질환(예: 간질성 폐렴, 방사선 폐렴, 폐섬유증)의 이전 병력 또는 스크리닝 기간 동안 이러한 질병을 암시하는 흉부 영상.
- 통제를 위해 정맥 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 심각한 감염.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 면역 결핍 또는 장기 이식 병력이 있습니다.
- 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등의 동맥/정맥 혈전증 사례가 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
- 첫 번째 시험약 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있었던 자.
- 당화 헤모글로빈(HbA1c) ≥8%.
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있습니다.
- 본 연구 치료제의 모든 성분에 대한 알레르기 반응.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
- 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 본 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환(갑상선 질환, 정신 질환 등) 또는 기타 상태가 있다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-A2102 그룹
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사출용 SHR-A2102입니다.
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활성 비교기: 연구자 선정 치료군
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도세탁셀 주사.
파클리탁셀 주사.
주사용 젬시타빈 염산염.
주사용 페메트렉시드 디나트륨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 1.5년.
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최대 약 1.5년.
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 1.5년 및 2년.
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최대 약 1.5년 및 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 1.5년 및 2년.
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최대 약 1.5년 및 2년.
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 1.5년 및 2년.
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최대 약 1.5년 및 2년.
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 1.5년 및 2년.
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최대 약 1.5년 및 2년.
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SHR-A2102의 혈청 농도
기간: 최대 약 2년.
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최대 약 2년.
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SHR-A2102 독소의 혈청 농도
기간: 최대 약 2년.
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최대 약 2년.
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항-SHR-A2102 항체(ADA)
기간: 최대 약 2년.
|
최대 약 2년.
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항-SHR-A2102 중화 항체(NAb)
기간: 최대 약 2년.
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최대 약 2년.
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이상반응(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 2년.
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최대 약 2년.
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심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 2년.
|
최대 약 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-A2102-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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