Kolmannen vaiheen tutkimus SHR-A2102:sta verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon pitkälle edenneessä virtsaputken karsinoomassa

Sisällön kriteerit:

1. Osallistua vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake kirjallisesti.
2. 18-80 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo), sukupuolta ei ole rajoitettu.
3. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
4. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
5. Patologisesti vahvistettu uroteelisyöpä, joka on vahvistettu kuvantamisella tai muilla menetelmillä paikallisesti edenneeksi leikkaamattomaksi tai metastaattiseksi sairaudeksi.
6. Paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin tapauksessa aikaisempi hoito platinaa sisältävällä kemoterapialla ja PD-(L)1-estäjillä; Potilaat, joita on hoidettu platinaa sisältävällä kemoterapialla ja/tai PD-(L)1-estäjillä neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon aikana ja jotka ovat uusiutuneet tai edenneet hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, voidaan myös ottaa mukaan.
7. Kuvantamisen vahvistama taudin eteneminen viimeisimmän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
8. Pystyy tarjoamaan säilöttyä tai tuoretta kasvainkudosta.
9. Siinä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
10. Hyvä elinten toiminnan taso.
11. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 8 kuukauden kuluttua viimeisestä koelääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suunniteltu saavansa mitä tahansa muuta kasvainten vastaista hoitoa tämän tutkimuksen aikana.
2. Muiden markkinoimattomien kliinisten kokeiden lääkkeiden tai hoitojen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
3. Saatu systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, ja palliatiivista sädehoitoa tai paikallista hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
4. Topoisomeraasi I:n estäjiä sisältävien vasta-aine-lääkekonjugaattien vastaanotto koostumuksessa.
5. Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä kemoterapiasarjalla.
6. Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä vasta-aine-lääkekonjugaatilla.
7. Muu suuri leikkaus kuin diagnoosi tai biopsia 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, joka vaatii elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana.
8. Saatu systeemisiä glukokortikoideja (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava annos) tai muita immunosuppressantteja 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai satunnaistamista immunosuppressiivisiin tarkoituksiin.
9. Aiemman antineoplastisen hoidon haittatapahtumat eivät toipuneet asteeseen ≤1 NCI-CTCAE v5.0:n mukaan.
10. Riittämättömästi hoidetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai hallitsemattomien tai oireenmukaisten aktiivisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen. Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka on hoidettu riittävästi ja joiden neurologiset oireet voivat palata lähtötasolle vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
11. Potilaalla on seroosin effuusio, johon liittyy kliinisiä oireita tai joka vaatii pistoksen ja vedenpoiston.
12. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista (viimeisestä kasvainten vastaisesta hoidosta), lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa jne.
13. Aiempi kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, säteilykeuhkotulehdus, keuhkofibroosi) tai rintakehän kuvantaminen, joka viittaa mihin tahansa tällaiseen sairauteen seulontajakson aikana.
14. Vakavat infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä hallintaan.
15. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
16. Hänellä on ollut immuunipuutos tai elinsiirto.
17. Valtimon/laskimon tromboottisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä, syvälaskimotukoksia ja keuhkoembolia, ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
18. Ne, joilla on ollut merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
19. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥8 %.
20. Sinulla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
21. Allerginen reaktio jollekin tämän tutkimushoidon komponentille.
22. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
23. Tutkijan arvion mukaan on olemassa liitännäisiä sairauksia (kuten kilpirauhassairaus ja mielisairaus jne.) tai muita sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tämän tutkimuksen valmistumiseen.