Uno studio di fase III su SHR-A2102 rispetto alla terapia selezionata dallo sperimentatore nel carcinoma uroteliale avanzato

Criteri di inclusione:

1. Partecipare volontariamente a questo studio clinico, comprendere le procedure dello studio ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato per iscritto.
2. Da 18 a 80 anni (compreso il valore limite), il genere non è limitato.
3. Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1.
4. Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi.
5. Carcinoma uroteliale patologicamente confermato confermato mediante imaging o altri metodi come malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica.
6. Per la malattia localmente avanzata o metastatica, precedente trattamento con chemioterapia contenente platino e inibitori PD-(L)1; Possono essere arruolati anche pazienti che sono stati trattati con chemioterapia contenente platino e/o inibitori PD-(L)1 durante la terapia neoadiuvante/adiuvante e che hanno avuto recidive o progressione durante il trattamento o entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
7. Progressione della malattia confermata dall’imaging durante o dopo il trattamento con il regime più recente.
8. In grado di fornire tessuto tumorale conservato o fresco.
9. Deve essere presente con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
10. Buon livello di funzionalità organica.
11. I soggetti di sesso maschile le cui partner sono donne in età fertile e i soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 8 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Previsto di ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale durante questo studio.
2. Ricezione di altri farmaci o trattamenti non commercializzati per sperimentazioni cliniche entro 4 settimane prima della randomizzazione.
3. Hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica come chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia mirata o immunoterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione e radioterapia palliativa o terapia locale entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale.
4. Ricezione anticipata di coniugati anticorpo-farmaco contenenti inibitori della topoisomerasi I nella composizione.
5. Precedente trattamento con più di 1 linea di chemioterapia.
6. Precedente trattamento con più di 1 coniugato anticorpo-farmaco.
7. Intervento chirurgico maggiore diverso dalla diagnosi o dalla biopsia entro 4 settimane prima della randomizzazione che richieda un intervento chirurgico elettivo durante lo studio.
8. Ricevuto glucocorticoidi sistemici (prednisone > 10 mg/giorno o dose equivalente) o altri immunosoppressori entro 14 giorni prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale o della randomizzazione per scopi immunosoppressori.
9. Gli eventi avversi derivanti da una precedente terapia antineoplastica non sono tornati al Grado ≤1 secondo NCI-CTCAE v5.0.
10. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non adeguatamente trattate o presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale non controllate o sintomatiche. Le metastasi al sistema nervoso centrale che sono state adeguatamente trattate e i cui sintomi neurologici sono in grado di ritornare ai valori basali almeno 4 settimane prima della randomizzazione (ad eccezione di segni o sintomi residui associati al trattamento al sistema nervoso centrale) possono essere arruolate nello studio.
11. Il soggetto presenta un versamento sieroso con sintomi clinici o che richiede puntura e drenaggio.
12. Qualsiasi altro tumore maligno nei 5 anni precedenti la randomizzazione (dall'ultima terapia antitumorale), escluso il carcinoma basocellulare della pelle guarito e il carcinoma in situ della cervice, ecc.
13. Anamnesi precedente di malattia polmonare clinicamente significativa (ad es. Polmonite interstiziale, polmonite da radiazioni, fibrosi polmonare) o imaging del torace indicativo di tale malattia durante il periodo di screening.
14. Infezioni gravi che richiedono antibiotici per via endovenosa, antivirali o antifungini per il controllo.
15. Infezione attiva da virus dell’epatite B (HBV) o da virus dell’epatite C (HCV).
16. Ha una storia di immunodeficienza o trapianto di organi.
17. Eventi trombotici arteriosi/venosi quali accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare si sono verificati entro 6 mesi prima della somministrazione del primo farmaco in studio.
18. Coloro che hanno avuto sintomi emorragici clinicamente significativi entro 3 mesi prima del primo farmaco in studio.
19. Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥8%.
20. Hanno gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
21. Reazione allergica a qualsiasi componente del trattamento in studio.
22. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
23. Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono malattie concomitanti (come malattie della tiroide e malattie mentali, ecc.) o qualsiasi altra condizione che mette seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenza il completamento di questo studio da parte del paziente.