Badanie fazy III dotyczące SHR-A2102 w porównaniu z terapią wybraną przez badacza w leczeniu zaawansowanego raka nabłonka dróg moczowych

Kryteria włączenia:

1. Należy dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym, zapoznać się z procedurami badania i móc podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
2. Wiek od 18 do 80 lat (w tym wartość graniczna), płeć nie jest ograniczona.
3. Wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
4. Szacowane przeżycie ≥ 3 miesiące.
5. Patologicznie potwierdzony rak urotelialny potwierdzony obrazowo lub innymi metodami jako miejscowo zaawansowana choroba nieresekcyjna lub z przerzutami.
6. W przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, wcześniejsze leczenie chemioterapią zawierającą platynę i inhibitorami PD-(L)1; Do badania można również włączyć pacjentów, którzy byli leczeni chemioterapią zawierającą platynę i/lub inhibitorami PD-(L)1 podczas terapii neoadjuwantowej/adjuwantowej i u których wystąpił nawrót lub progresja w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od jego zakończenia.
7. Postęp choroby potwierdzony obrazowaniem w trakcie lub po leczeniu najnowszym schematem leczenia.
8. Możliwość dostarczenia zakonserwowanej lub świeżej tkanki nowotworowej.
9. Musi występować co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
10. Dobry poziom funkcji narządów.
11. Mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od chwili podpisania formularza świadomej zgody do 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

1. W trakcie tego badania planuje otrzymać jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową.
2. Otrzymanie innych, nie wprowadzonych do obrotu leków lub terapii do badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
3. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, terapia celowana lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją oraz paliatywna radioterapia lub terapia miejscowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
4. Wcześniejsze otrzymanie koniugatów przeciwciało-lek zawierających w składzie inhibitory topoizomerazy I.
5. Wcześniejsze leczenie więcej niż 1 linią chemioterapii.
6. Wcześniejsze leczenie więcej niż 1 koniugatem przeciwciało-lek.
7. Poważna operacja inna niż diagnoza lub biopsja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, która wymaga planowej operacji w trakcie badania.
8. Otrzymywano ogólnoustrojowo glikokortykosteroidy (prednizon > 10 mg/dobę lub równoważna dawka) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanego leku lub randomizacją w celach immunosupresyjnych.
9. Działania niepożądane wynikające z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie ustąpiły do ​​stopnia ≤1 według NCI-CTCAE v5.0.
10. Niewłaściwie leczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub obecność niekontrolowanych lub objawowych aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego. Do badania można włączyć przerzuty do OUN, które zostały odpowiednio leczone i których objawy neurologiczne mogą powrócić do stanu wyjściowego co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (z wyjątkiem pozostałych objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z leczeniem OUN).
11. U pacjenta występuje wysięk surowiczy z objawami klinicznymi lub wymagający nakłucia i drenażu.
12. Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją (od ostatniej terapii przeciwnowotworowej), z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy itp.
13. Wcześniejsza klinicznie istotna choroba płuc (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc) lub badania obrazowe klatki piersiowej sugerujące jakąkolwiek taką chorobę w okresie badań przesiewowych.
14. Ciężkie infekcje wymagające dożylnego podawania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w celu kontroli.
15. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
16. Ma w przeszłości niedobór odporności lub przeszczepienie narządu.
17. Zdarzenia zakrzepowe tętnic i żył, takie jak udar naczyniowy mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszego badanego leku.
18. Osoby, u których wystąpiły istotne klinicznie objawy krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem pierwszego badanego leku.
19. Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥8%.
20. Mają poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe.
21. Reakcja alergiczna na którykolwiek składnik tego badanego leku.
22. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
23. Według oceny badacza istnieją choroby współistniejące (takie jak choroby tarczycy i choroby psychiczne itp.) lub jakiekolwiek inne stany, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta tego badania.