Исследование III фазы SHR-A2102 в сравнении с терапией, выбранной исследователем, при распространенной уротелиальной карциноме

Критерии включения:

1. Добровольно участвовать в этом клиническом исследовании, понимать процедуры исследования и иметь возможность подписать форму информированного согласия в письменной форме.
2. От 18 до 80 лет (включая граничное значение), пол не ограничен.
3. Оценка статуса работоспособности ECOG 0 или 1.
4. Предполагаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
5. Патологически подтвержденная уротелиальная карцинома, подтвержденная методами визуализации или другими методами, как местно-распространенное неоперабельное или метастатическое заболевание.
6. При местно-распространенном или метастатическом заболевании предварительное лечение платиносодержащей химиотерапией и ингибиторами PD-(L)1; Также могут быть включены пациенты, которые проходили химиотерапию, содержащую платину, и/или ингибиторы PD-(L)1 во время неоадъювантной/адъювантной терапии и у которых во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения возник рецидив или прогрессирование заболевания.
7. Прогрессирование заболевания, подтвержденное методами визуализации, во время или после лечения последней схемой.
8. Способен предоставить консервированную или свежую опухолевую ткань.
9. Должно присутствовать хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST v1.1.
10. Хороший уровень функционирования органов.
11. Субъекты мужского пола, чьими партнерами являются женщины детородного потенциала и женщины детородного потенциала, должны использовать высокоэффективную контрацепцию с момента подписания формы информированного согласия и до истечения 8 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Планировалось получать любую другую противоопухолевую терапию во время этого исследования.
2. Получение других нерыночных препаратов или методов лечения, участвующих в клинических исследованиях, в течение 4 недель до рандомизации.
3. Получали системную противоопухолевую терапию, такую ​​как химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия, таргетная терапия или иммунотерапия, в течение 4 недель до рандомизации, а также паллиативную лучевую терапию или местную терапию в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата.
4. Предварительное получение конъюгатов антитело-лекарственное средство, содержащих в составе ингибиторы топоизомеразы I.
5. Предыдущее лечение более чем 1 линией химиотерапии.
6. Предыдущее лечение более чем одним конъюгатом антитело-лекарственное средство.
7. Крупное хирургическое вмешательство, кроме диагностики или биопсии, в течение 4 недель до рандомизации, требующее планового хирургического вмешательства во время исследования.
8. Получали системные глюкокортикоиды (преднизолон > 10 мг/день или эквивалентная доза) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата или рандомизации для иммуносупрессивных целей.
9. Побочные эффекты предшествующей противоопухолевой терапии не снизились до степени ≤1 согласно NCI-CTCAE v5.0.
10. Неадекватное лечение метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) или наличие неконтролируемых или симптоматических активных метастазов в центральной нервной системе. В исследование могут быть включены метастазы в ЦНС, прошедшие адекватное лечение и чьи неврологические симптомы могут вернуться к исходному уровню по крайней мере за 4 недели до рандомизации (за исключением остаточных признаков или симптомов, связанных с лечением ЦНС).
11. У субъекта имеется серозный выпот с клиническими симптомами или требуется пункция и дренирование.
12. Любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до рандомизации (с момента последней противоопухолевой терапии), за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи, рака шейки матки in situ и т. д.
13. Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний легких (например, интерстициальной пневмонии, радиационного пневмонита, фиброза легких) или изображений грудной клетки, указывающих на наличие такого заболевания в период скрининга.
14. Тяжелые инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов для контроля.
15. Активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV).
16. Имеет историю иммунодефицита или трансплантации органов.
17. Артериальные/венозные тромботические явления, такие как нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, произошли в течение 6 месяцев до приема первого исследуемого препарата.
18. Те, у кого были значительные клинически значимые симптомы кровотечения в течение 3 месяцев до приема первого исследуемого препарата.
19. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥8%.
20. Имеют тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
21. Аллергическая реакция на любой компонент исследуемого препарата.
22. Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
23. По заключению исследователя, имеются сопутствующие заболевания (например, заболевания щитовидной железы, психические заболевания и т. д.) или любые другие состояния, которые серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на завершение пациентом данного исследования.