Un estudio de fase III de SHR-A2102 versus la terapia seleccionada por el investigador en el carcinoma urotelial avanzado

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en este estudio clínico, comprender los procedimientos del estudio y poder firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
2. De 18 a 80 años (incluido el valor límite), el género no está limitado.
3. Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.
4. Supervivencia estimada ≥ 3 meses.
5. Carcinoma urotelial patológicamente confirmado confirmado por imágenes u otros métodos como enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada.
6. Para enfermedad localmente avanzada o metastásica, tratamiento previo con quimioterapia que contenga platino e inhibidores de PD-(L)1; También pueden inscribirse pacientes que hayan sido tratados con quimioterapia que contenga platino y/o inhibidores de PD-(L)1 durante la terapia neoadyuvante/adyuvante y que hayan recaído o hayan progresado durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores al final del mismo.
7. Progresión de la enfermedad confirmada por imágenes durante o después del tratamiento con el régimen más reciente.
8. Capaz de proporcionar tejido tumoral preservado o fresco.
9. Debe estar presente con al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
10. Buen nivel de función de los órganos.
11. Los sujetos masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad fértil y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 8 meses después de la última dosis del fármaco del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Está previsto recibir cualquier otra terapia antitumoral durante este ensayo.
2. Recepción de otros medicamentos o tratamientos de ensayos clínicos no comercializados dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
3. Recibió terapia antitumoral sistémica como quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia dirigida o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, y radioterapia paliativa o terapia local dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación.
4. Recepción previa de conjugados anticuerpo-fármaco que contengan inhibidores de la topoisomerasa I en la composición.
5. Tratamiento previo con más de 1 línea de quimioterapia.
6. Tratamiento previo con más de 1 conjugado anticuerpo-fármaco.
7. Cirugía mayor distinta del diagnóstico o biopsia dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización que requiere cirugía electiva durante el ensayo.
8. Recibió glucocorticoides sistémicos (prednisona > 10 mg/día o dosis equivalente) u otros inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al primer uso del fármaco en investigación o aleatorización con fines inmunosupresores.
9. Los eventos adversos de la terapia antineoplásica previa no se recuperaron al Grado ≤1 según NCI-CTCAE v5.0.
10. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) tratadas de forma inadecuada, o presencia de metástasis activas del sistema nervioso central no controladas o sintomáticas. Se pueden inscribir en el estudio las metástasis del SNC que hayan sido tratadas adecuadamente y cuyos síntomas neurológicos puedan regresar al valor inicial al menos 4 semanas antes de la aleatorización (con la excepción de los signos o síntomas residuales asociados con el tratamiento del SNC).
11. El sujeto tiene un derrame seroso con síntomas clínicos o que requiere punción y drenaje.
12. Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización (desde la última terapia antitumoral), excluyendo el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma in situ de cuello uterino, etc.
13. Historia previa de enfermedad pulmonar clínicamente significativa (p. ej., neumonía intersticial, neumonitis por radiación, fibrosis pulmonar) o imágenes de tórax que sugieran dicha enfermedad durante el período de selección.
14. Infecciones graves que requieren antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos para su control.
15. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
16. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia o trasplante de órganos.
17. Se produjeron eventos trombóticos arteriales/venosos como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores al primer fármaco del estudio.
18. Aquellos que hayan tenido síntomas hemorrágicos clínicamente significativos dentro de los 3 meses anteriores al primer fármaco del estudio.
19. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥8%.
20. Tiene enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
21. Reacción alérgica a cualquier componente del tratamiento de este estudio.
22. Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el estudio.
23. Según el criterio del investigador, existen enfermedades concomitantes (como enfermedades de la tiroides y enfermedades mentales, etc.) o cualquier otra condición que ponga en grave peligro la seguridad del paciente o afecte la finalización de este estudio por parte del paciente.