En fase III-studie av SHR-A2102 versus etterforskervalgt terapi ved avansert urothelial karsinom

Inkluderingskriterier:

1. Delta frivillig i denne kliniske studien, forstå studieprosedyrene og være i stand til å signere skriftlig samtykkeerklæring.
2. 18 til 80 år (inkludert grenseverdi), er kjønn ikke begrenset.
3. ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
4. Estimert overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Patologisk bekreftet urotelialt karsinom bekreftet ved bildediagnostikk eller andre metoder som lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom.
6. For lokalt avansert eller metastatisk sykdom, tidligere behandling med platinaholdig kjemoterapi og PD-(L)1-hemmere; Pasienter som har blitt behandlet med platinaholdig kjemoterapi og/eller PD-(L)1-hemmere under neoadjuvant/adjuvant terapi og som har fått tilbakefall eller progresjon under behandlingen eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling, kan også inkluderes.
7. Bildebekreftet sykdomsprogresjon under eller etter behandling med siste kur.
8. I stand til å gi bevart eller friskt tumorvev.
9. Må være tilstede med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
10. Godt nivå av organfunksjon.
11. Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, må bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 8 måneder etter siste dose av utprøvingsmedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlagt å motta annen anti-tumor terapi i løpet av denne studien.
2. Mottak av andre ikke-markedsførte kliniske utprøvingsmedisiner eller behandlinger innen 4 uker før randomisering.
3. Fikk systemisk antitumorterapi som kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, målrettet terapi eller immunterapi innen 4 uker før randomisering, og palliativ strålebehandling eller lokal terapi innen 2 uker før første gangs bruk av undersøkelseslegemidlet.
4. Tidligere mottak av antistoff-legemiddelkonjugater inneholdende topoisomerase I-hemmere i sammensetningen.
5. Tidligere behandling med mer enn 1 linje med kjemoterapi.
6. Tidligere behandling med mer enn 1 antistoff-legemiddelkonjugat.
7. Andre større operasjoner enn diagnose eller biopsi innen 4 uker før randomisering som krever elektiv kirurgi under forsøket.
8. Fikk systemiske glukokortikoider (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende dose) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før første gangs bruk av forsøkslegemiddel eller randomisering for immunsuppressive formål.
9. Bivirkninger fra tidligere antineoplastisk behandling ble ikke gjenopprettet til grad ≤1 i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
10. Utilstrekkelig behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS), eller tilstedeværelse av ukontrollerte eller symptomatisk aktive metastaser i sentralnervesystemet. CNS-metastaser som har blitt adekvat behandlet og hvis nevrologiske symptomer kan gå tilbake til baseline minst 4 uker før randomisering (med unntak av gjenværende tegn eller symptomer assosiert med CNS-behandling) kan inkluderes i studien.
11. Personen har en serøs effusjon med kliniske symptomer eller som krever punktering og drenering.
12. Enhver annen malignitet innen 5 år før randomisering (siden siste antitumorbehandling), unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, etc.
13. Tidligere klinisk signifikant lungesykdom (f.eks. interstitiell lungebetennelse, strålingspneumonitt, lungefibrose) eller brystavbildning som tyder på en slik sykdom i løpet av screeningsperioden.
14. Alvorlige infeksjoner som krever intravenøse antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler for kontroll.
15. Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
16. Har en historie med immunsvikt eller organtransplantasjon.
17. Arterior/venøse trombotiske hendelser som cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli oppstod innen 6 måneder før det første studiemedikamentet.
18. De som har hatt signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer innen 3 måneder før første studiemedisin.
19. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥8 %.
20. Har alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
21. Allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i denne studiebehandlingen.
22. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
23. I følge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer (som skjoldbruskkjertelsykdom og psykiske lidelser osv.) eller andre tilstander som i alvorlig fare for pasientens sikkerhet, eller påvirker pasientens gjennomføring av denne studien.