Um estudo de fase III de SHR-A2102 versus terapia selecionada pelo investigador em carcinoma urotelial avançado

Critérios de inclusão:

1. Participar voluntariamente deste estudo clínico, compreender os procedimentos do estudo e ser capaz de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
2. 18 a 80 anos (incluindo valor limite), o gênero não é limitado.
3. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
4. Sobrevida estimada ≥ 3 meses.
5. Carcinoma urotelial confirmado patologicamente, confirmado por imagem ou outros métodos como doença irressecável ou metastática localmente avançada.
6. Para doença localmente avançada ou metastática, tratamento prévio com quimioterapia contendo platina e inibidores de PD-(L)1; Pacientes que foram tratados com quimioterapia contendo platina e/ou inibidores de PD-(L)1 durante a terapia neoadjuvante/adjuvante e que tiveram recaída ou progrediram durante o tratamento ou dentro de 6 meses após o final do tratamento também podem ser inscritos.
7. Progressão da doença confirmada por imagem durante ou após o tratamento com o regime mais recente.
8. Capaz de fornecer tecido tumoral preservado ou fresco.
9. Deve estar presente com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
10. Bom nível de função orgânica.
11. Indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres com potencial para engravidar e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 8 meses após a última dose do medicamento em estudo.

Critérios de exclusão:

1. Planejado para receber qualquer outra terapia antitumoral durante este ensaio.
2. Recebimento de outros medicamentos ou tratamentos de ensaios clínicos não comercializados nas 4 semanas anteriores à randomização.
3. Recebeu terapia antitumoral sistêmica, como quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia direcionada ou imunoterapia nas 4 semanas anteriores à randomização e radioterapia paliativa ou terapia local nas 2 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento experimental.
4. Recebimento prévio de conjugados anticorpo-fármaco contendo inibidores da topoisomerase I na composição.
5. Tratamento prévio com mais de 1 linha de quimioterapia.
6. Tratamento prévio com mais de 1 conjugado anticorpo-medicamento.
7. Cirurgia de grande porte, exceto diagnóstico ou biópsia nas 4 semanas anteriores à randomização, que requer cirurgia eletiva durante o estudo.
8. Recebeu glicocorticóides sistêmicos (prednisona > 10 mg/dia ou dose equivalente) ou outros imunossupressores nos 14 dias anteriores ao primeiro uso do medicamento experimental ou randomização para fins imunossupressores.
9. Os acontecimentos adversos da terapêutica antineoplásica anterior não recuperaram para Grau ≤1 de acordo com NCI-CTCAE v5.0.
10. Metástases do sistema nervoso central (SNC) tratadas inadequadamente ou presença de metástases ativas não controladas ou sintomáticas do sistema nervoso central. Metástases no SNC que foram tratadas adequadamente e cujos sintomas neurológicos são capazes de retornar aos valores basais pelo menos 4 semanas antes da randomização (com exceção de sinais ou sintomas residuais associados ao tratamento do SNC) podem ser incluídos no estudo.
11. O indivíduo apresenta derrame seroso com sintomas clínicos ou necessitando de punção e drenagem.
12. Qualquer outra malignidade nos 5 anos anteriores à randomização (desde a última terapia antitumoral), excluindo carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero, etc.
13. História prévia de doença pulmonar clinicamente significativa (por exemplo, pneumonia intersticial, pneumonite por radiação, fibrose pulmonar) ou imagens de tórax sugestivas de qualquer doença durante o período de triagem.
14. Infecções graves que requerem antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos para controle.
15. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
16. Tem histórico de imunodeficiência ou transplante de órgãos.
17. Eventos trombóticos arteriais/venosos, como acidente cerebrovascular, trombose venosa profunda e embolia pulmonar, ocorreram 6 meses antes do primeiro medicamento do estudo.
18. Aqueles que tiveram sintomas de sangramento clinicamente significativos nos 3 meses anteriores ao primeiro medicamento do estudo.
19. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥8%.
20. Têm doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
21. Reação alérgica a qualquer componente deste tratamento do estudo.
22. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo.
23. De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes (como doenças da tireoide e doenças mentais, etc.) ou quaisquer outras condições que ponham seriamente em risco a segurança do paciente, ou afetem a conclusão deste estudo pelo paciente.