Een fase III-studie van SHR-A2102 versus door de onderzoeker geselecteerde therapie bij gevorderd urotheelcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan dit klinische onderzoek, de onderzoeksprocedures begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier schriftelijk kunnen ondertekenen.
2. 18 tot 80 jaar oud (inclusief grenswaarde), geslacht is niet beperkt.
3. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1.
4. Geschatte overleving ≥ 3 maanden.
5. Pathologisch bevestigd urotheelcarcinoom, bevestigd door beeldvorming of andere methoden als lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte.
6. Voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte: voorafgaande behandeling met platinabevattende chemotherapie en PD-(L)1-remmers; Patiënten die zijn behandeld met platinabevattende chemotherapie en/of PD-(L)1-remmers tijdens neoadjuvante/adjuvante therapie en bij wie tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na het einde van de behandeling een recidief of progressie is opgetreden, kunnen ook worden geïncludeerd.
7. Door beeldvorming bevestigde ziekteprogressie tijdens of na behandeling met het meest recente regime.
8. In staat om geconserveerd of vers tumorweefsel te leveren.
9. Moet aanwezig zijn met ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST v1.1-criteria.
10. Goed niveau van orgaanfunctie.
11. Mannelijke proefpersonen van wie de partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 8 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Ik ben van plan om tijdens deze proef een andere antitumortherapie te krijgen.
2. Ontvangst van andere niet op de markt gebrachte geneesmiddelen of behandelingen uit klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
3. Systemische antitumortherapie heeft ontvangen, zoals chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, gerichte therapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, en palliatieve radiotherapie of lokale therapie binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Voorafgaande ontvangst van antilichaam-geneesmiddelconjugaten die topoisomerase I-remmers in de samenstelling bevatten.
5. Eerdere behandeling met meer dan 1 lijn chemotherapie.
6. Voorafgaande behandeling met meer dan 1 antilichaam-geneesmiddelconjugaat.
7. Grote operatie anders dan diagnose of biopsie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, waarvoor een electieve operatie tijdens de studie nodig is.
8. Systemische glucocorticoïden (prednison > 10 mg/dag of equivalente dosis) of andere immunosuppressiva ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of randomisatie voor immunosuppressieve doeleinden.
9. Bijwerkingen van eerdere antineoplastische therapie herstelden niet tot graad ≤1 volgens NCI-CTCAE v5.0.
10. Onvoldoende behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), of de aanwezigheid van ongecontroleerde of symptomatische actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel. Metastasen van het CZS die adequaat zijn behandeld en waarvan de neurologische symptomen ten minste 4 weken vóór de randomisatie kunnen terugkeren naar de basislijn (met uitzondering van resterende tekenen of symptomen die verband houden met de behandeling van het CZS), kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
11. De patiënt heeft een sereuze effusie met klinische symptomen of waarbij punctie en drainage nodig is.
12. Elke andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie (sinds de laatste antitumortherapie), met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals, etc.
13. Een voorgeschiedenis van klinisch significante longziekte (bijv. interstitiële pneumonie, stralingspneumonitis, longfibrose) of beeldvorming van de borstkas die wijst op een dergelijke ziekte tijdens de screeningperiode.
14. Ernstige infecties waarvoor ter controle intraveneuze antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn.
15. Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
16. Heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of orgaantransplantatie.
17. Arterieure/veneuze trombotische voorvallen zoals cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie vonden plaats binnen 6 maanden vóór het eerste onderzoeksgeneesmiddel.
18. Degenen die binnen 3 maanden vóór het eerste onderzoeksgeneesmiddel significante klinisch significante bloedingssymptomen hebben gehad.
19. Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) ≥8%.
20. Als u ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen heeft.
21. Allergische reactie op enig onderdeel van deze onderzoeksbehandeling.
22. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
23. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten (zoals schildklieraandoeningen en psychische aandoeningen, enz.) of andere aandoeningen die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen, of de voltooiing van dit onderzoek door de patiënt beïnvloeden.