Et fase III-studie af SHR-A2102 versus investigator-valgt terapi i avanceret urothelial carcinom

Inklusionskriterier:

1. Deltag frivilligt i denne kliniske undersøgelse, forstå undersøgelsesprocedurerne og være i stand til at underskrive skriftligt samtykkeerklæring.
2. 18 til 80 år (inklusive grænseværdi), er køn ikke begrænset.
3. ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.
4. Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Patologisk bekræftet urotelialt karcinom bekræftet ved billeddiagnostik eller andre metoder som lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom.
6. For lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, forudgående behandling med platinholdig kemoterapi og PD-(L)1-hæmmere; Patienter, der er blevet behandlet med platinholdig kemoterapi og/eller PD-(L)1-hæmmere under neoadjuverende/adjuverende terapi, og som har fået tilbagefald eller fremskridt under behandlingen eller inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning, kan også inkluderes.
7. Billeddiagnostik bekræftet sygdomsprogression under eller efter behandling med det seneste regime.
8. I stand til at give konserveret eller frisk tumorvæv.
9. Skal være til stede med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
10. Godt niveau af organfunktion.
11. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil 8 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlagt at modtage enhver anden anti-tumor terapi under dette forsøg.
2. Modtagelse af andre ikke-markedsførte kliniske forsøgslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger før randomisering.
3. Modtog systemisk antitumorterapi såsom kemoterapi, stråleterapi, biologisk terapi, målrettet terapi eller immunterapi inden for 4 uger før randomisering og palliativ strålebehandling eller lokal terapi inden for 2 uger før den første brug af forsøgslægemidlet.
4. Forudgående modtagelse af antistof-lægemiddelkonjugater indeholdende topoisomerase I-inhibitorer i sammensætningen.
5. Forudgående behandling med mere end 1 linje kemoterapi.
6. Forudgående behandling med mere end 1 antistof-lægemiddelkonjugat.
7. Større operation bortset fra diagnose eller biopsi inden for 4 uger før randomisering, der kræver elektiv kirurgi under forsøget.
8. Modtog systemiske glukokortikoider (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende dosis) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før første brug af forsøgslægemiddel eller randomisering til immunsuppressive formål.
9. Bivirkninger fra tidligere antineoplastisk behandling genoprettede ikke til grad ≤1 ifølge NCI-CTCAE v5.0.
10. Utilstrækkeligt behandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS), eller tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede eller symptomatisk aktive metastaser i centralnervesystemet. CNS-metastaser, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, og hvis neurologiske symptomer er i stand til at vende tilbage til baseline mindst 4 uger før randomisering (med undtagelse af resterende tegn eller symptomer forbundet med CNS-behandling), kan inkluderes i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen har en serøs effusion med kliniske symptomer eller som kræver punktering og dræning.
12. Enhver anden malignitet inden for 5 år før randomisering (siden sidste anti-tumorbehandling), med undtagelse af helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen osv.
13. Tidligere klinisk signifikant lungesygdom (f.eks. interstitiel lungebetændelse, strålingspneumonitis, lungefibrose) eller brystbilleddannelse, der tyder på en sådan sygdom under screeningsperioden.
14. Alvorlige infektioner, der kræver intravenøse antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler til kontrol.
15. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.
16. Har en historie med immundefekt eller organtransplantation.
17. Arterior/venøse trombotiske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli forekom inden for 6 måneder før det første studielægemiddel.
18. De, der har haft signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer inden for 3 måneder før det første studielægemiddel.
19. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥8%.
20. Har alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
21. Allergisk reaktion på enhver komponent i denne undersøgelsesbehandling.
22. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
23. Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme (såsom skjoldbruskkirtelsygdom og psykisk sygdom osv.) eller andre tilstande, der i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens færdiggørelse af denne undersøgelse.