アテローム性動脈硬化性心血管疾患後のデジタル二次予防
2025年2月19日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
アテローム性動脈硬化性心血管疾患による入院後の個別にカスタマイズされたデジタル二次予防: ランダム化された概念実証研究
アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）は、依然として世界中およびノルウェーにおいて罹患率と死亡率の主な原因となっています。
急性 ASCVD 事象で入院した患者の約 50% は、以前に ASCVD 事象を経験したことがあります。
新たな ASCVD 事象で病院に再入院する患者の数が多いことは、高 LDL コレステロール、高血圧 (BP)、糖尿病、肥満、喫煙、体力不足などの確立された危険因子の管理が不十分であることによって大部分説明されます。活動性、および科学的根拠に基づいた投薬の遵守が不十分であること。
3 つの二次医療病院で実施されたこの実用的な非盲検概念実証研究では、ASCVD イベントで入院した患者を以下のいずれかにランダムに割り当てます: (i) 一般開業医への簡単なアドバイス、カスタマイズされた退院情報、および看護師主導の外来診察(対照)、または (ii) (i) と同じ介入に加えて、院内での動機付けカウンセリング セッション 1 回と、患者情報/ビデオ、個別の治療計画およびフォローアップ プランを備えたデジタル プラットフォームへの 6 か月間のアクセス。
主要評価項目は、8週間後にプライマリ（かかりつけ医および地域ベースの健康生活センター）および専門家（心臓リハビリテーションプログラム、病院の外来）医療におけるフォローアップ訪問に参加したと報告した人の割合における群間差である。そして6か月の追跡調査。
二次エンドポイントは、ベースラインと6か月および12か月の追跡調査の間のSMART2リスクスコアおよび心血管危険因子の変化となります。
探索的なエンドポイントは、心臓血管薬の遵守、セルフケア行動、ヘルスリテラシー、患者の活性化、および生活の質の変化となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Munkhaugen, MD, PhD
- 電話番号：+4797524194
- メール：johmun@vestreviken.no
研究場所
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Buskerud
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Drammen、Buskerud、ノルウェー、3014
- 募集
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
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コンタクト：
- Anja Lia
- 電話番号：+4792460856
- メール：anjlia@vestreviken.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (以下のすべて):
- 18 歳以上であり、ICH/GCP および国/地方の規制に従ってインフォームドコンセントと期待される協力に署名している
- 計画的または計画外の ASCVD イベントおよび/または確立されたアテローム性動脈硬化症で入院している
- スマートフォンやタブレットからのアクセス
除外基準 (次のいずれか):
-治験責任医師の意見で、被験者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる、被験者の研究への参加を著しく妨げる、またはインフォームドコンセントを実行不可能にする可能性があると判断される状態または状況。これらに限定されません：認知障害、発作障害、活動性疾患自殺の意図または計画、薬物またはアルコール依存症、精神病性疾患、大うつ病性障害または双極性障害、同時の心理的治療を受けている、継続的な夜勤。
- 末端臓器（COPD 4、CKD 4/5など）または悪性疾患による短い余命（12か月未満）
- 不安およびうつ病の臨床的に重大な症状（HADS Aおよび/またはHADS-Dスコア≧8）
- ノルウェー語が理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル介入と動機付けカウンセリング
院内でのモチベーションを高めるカウンセリング セッション 1 回と、患者情報、ビデオ、個別の治療計画およびフォローアップ プランを備えたデジタル プラットフォームへの 6 か月間アクセス。
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モチベーションを高める面接の 1 回のセッションと 6 か月間デジタル プラットフォームへのアクセス
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アクティブコンパレータ：対照群
簡単なアドバイス、患者とその一般開業医に合わせた退院情報、6 か月後のフォローアップ時の看護師主導の外来訪問
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モチベーションを高める面接の 1 回のセッションと 6 か月間デジタル プラットフォームへのアクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次医療におけるフォローアップ訪問に参加した
時間枠：ベースラインから6～8週目および26週目まで
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患者の自己申告と医療記録から評価された、かかりつけ医および地域ベースの健康生活センターへのフォローアップ訪問に参加する割合のグループ間差
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ベースラインから6～8週目および26週目まで
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専門医療機関のフォローアップ訪問に参加しました
時間枠：ベースラインから6～8週目および26週目まで
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患者の自己申告と病院の医療記録から評価された、心臓リハビリテーションプログラムおよび病院の外来通院でのフォローアップ来院の割合における群間差
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ベースラインから6～8週目および26週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SMART2リスクスコアの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目および 52 週目まで
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検証されたSMART2リスクスコアのグループ間変化
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ベースラインから 26 週目および 52 週目まで
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目および 52 週目まで
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血中の総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロールのグループ間の変化
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ベースラインから 26 週目および 52 週目まで
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最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから 26 週目および 52 週目まで
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グループ間の収縮期血圧の変化
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ベースラインから 26 週目および 52 週目まで
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目および 52 週目まで
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血中HbA1cレベルのグループ間の変化
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ベースラインから 26 週目および 52 週目まで
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喫煙状況の変化
時間枠：ベースラインから 26 週目および 52 週目まで
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禁煙を報告した割合のグループ間の違い
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ベースラインから 26 週目および 52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2026年12月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。