- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06738381
Digitale Sekundärprävention nach atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Individuell zugeschnittene digitale Sekundärprävention nach Krankenhausaufenthalt wegen atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine randomisierte Proof-of-Concept-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John Munkhaugen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4797524194
- E-Mail: johmun@vestreviken.no
Studienorte
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, Norwegen, 3014
- Rekrutierung
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
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Kontakt:
- Anja Lia
- Telefonnummer: +4792460856
- E-Mail: anjlia@vestreviken.no
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle folgenden):
- Alter >=18 Jahre und unterzeichnete Einverständniserklärung und erwartete Zusammenarbeit gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften
- Krankenhausaufenthalt mit einem geplanten oder ungeplanten ASCVD-Ereignis und/oder festgestellter Arteriosklerose
- Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet
Ausschlusskriterien (eines der folgenden):
-Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen oder die Einverständniserklärung undurchführbar machen könnte, nicht beschränkt auf: kognitive Beeinträchtigung, Anfallsleiden, aktiv Selbstmordabsichten oder -pläne, Substanz- oder Alkoholabhängigkeit, psychotische Erkrankungen, schwere depressive Störungen oder bipolare Störungen, gleichzeitige psychologische Behandlung und andauernde Nachtschichtarbeit.
- Kurze Lebenserwartung (<12 Monate) aufgrund endorganischer (d. h. COPD 4, CKD 4/5) oder bösartiger Erkrankungen
- Klinisch signifikante Symptome von Angstzuständen und Depressionen (HADS-A- und/oder HADS-D-Score ≥8)
- Ich kann kein Norwegisch verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale Intervention und Motivationsberatung
Eine einzige motivierende Beratungssitzung im Krankenhaus und Zugang zu einer digitalen Plattform für einen Zeitraum von 6 Monaten mit Patienteninformationen, Videos und einem individuellen Behandlungs- und Nachsorgeplan.
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Eine einzige Sitzung mit motivierenden Interviews und Zugang zu einer digitalen Plattform für einen Zeitraum von sechs Monaten
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kurze Ratschläge, maßgeschneiderte Entlassungsinformationen für Patienten und ihre Hausärzte sowie ein von einer Krankenschwester geleiteter ambulanter Besuch nach sechs Monaten
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Eine einzige Sitzung mit motivierenden Interviews und Zugang zu einer digitalen Plattform für einen Zeitraum von sechs Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme an Nachuntersuchungen in der primären Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6.–8. und 26. Woche
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Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil der Teilnehmer an Nachuntersuchungen bei Hausärzten und gemeindenahen Zentren für gesundes Leben, ermittelt anhand von Patientenselbstberichten und anhand von Krankenakten
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Vom Ausgangswert bis zur 6.–8. und 26. Woche
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Teilnahme an Nachuntersuchungen in der Fachmedizin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6.–8. und 26. Woche
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Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil der Teilnehmer an Nachuntersuchungen im Rahmen von Herzrehabilitationsprogrammen und an ambulanten Krankenhausbesuchen, ermittelt anhand von Patientenselbstberichten und anhand von Krankenakten des Krankenhauses
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Vom Ausgangswert bis zur 6.–8. und 26. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des SMART2-Risikoscores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
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Änderung des validierten SMART2-Risikoscores zwischen den Gruppen
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Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
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Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
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Veränderungen des Gesamtcholesterins, des HDL-Cholesterins und des LDL-Cholesterins im Blut zwischen den Gruppen
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Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
|
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen den Gruppen
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Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
|
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Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
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Veränderung der HbA1c-Spiegel im Blut zwischen den Gruppen
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Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
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Veränderungen im Raucherstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
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Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil derjenigen, die über Rauchabstinenz berichten
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Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herzkrankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Atherosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- 807276
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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