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Digitale Sekundärprävention nach atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

19. Februar 2025 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust

Individuell zugeschnittene digitale Sekundärprävention nach Krankenhausaufenthalt wegen atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine randomisierte Proof-of-Concept-Studie

Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) bleiben weltweit und in Norwegen eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Ungefähr 50 % der Patienten, die mit einem akuten ASCVD-Ereignis in Krankenhäuser eingeliefert werden, hatten ein früheres Ereignis. Die hohe Zahl von Patienten, die mit neuen ASCVD-Ereignissen wieder in Krankenhäuser eingeliefert werden, ist zu einem großen Teil auf die schlechte Kontrolle etablierter Risikofaktoren wie hoher LDL-Cholesterinspiegel, hoher Blutdruck (BP), Diabetes, Fettleibigkeit, Rauchen und mangelnde körperliche Betätigung zurückzuführen Aktivität sowie schlechte Einhaltung evidenzbasierter Medikamente. Diese pragmatische, offene Proof-of-Concept-Studie, die an drei Krankenhäusern der Sekundärversorgung durchgeführt wurde, wird Patienten, die mit einem ASCVD-Ereignis ins Krankenhaus eingeliefert werden, nach dem Zufallsprinzip entweder (i) einer kurzen Beratung, maßgeschneiderten Entlassungsinformationen für Allgemeinmediziner und einem von einer Krankenschwester geleiteten ambulanten Besuch zuordnen (Kontrolle) oder (ii) die gleichen Interventionen wie (i) plus eine einzige Motivationsberatungssitzung im Krankenhaus und Zugang zu einer digitalen Plattform für einen Zeitraum von 6 Monaten mit Patienteninformationen/-videos und einem individuellen Behandlungsplan und Nachsorge planen. Der primäre Endpunkt wird der Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich des Anteils derjenigen sein, die angeben, nach 8 Wochen an Nachuntersuchungen in der Primärversorgung (Hausärzte und gemeindenahe Zentren für gesundes Leben) und in der Fachmedizin (Herzrehabilitationsprogramme, ambulante Krankenhausbesuche) teilgenommen zu haben und 6 Monate Follow-up. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen des SMART2-Risikoscores und der kardiovaskulären Risikofaktoren zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten. Explorative Endpunkte werden Veränderungen in der Einhaltung von Herz-Kreislauf-Medikamenten, im Selbstpflegeverhalten, in der Gesundheitskompetenz, in der Patientenaktivierung und in der Lebensqualität sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegen, 3014
        • Rekrutierung
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle folgenden):

  • Alter >=18 Jahre und unterzeichnete Einverständniserklärung und erwartete Zusammenarbeit gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften
  • Krankenhausaufenthalt mit einem geplanten oder ungeplanten ASCVD-Ereignis und/oder festgestellter Arteriosklerose
  • Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet

Ausschlusskriterien (eines der folgenden):

-Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen oder die Einverständniserklärung undurchführbar machen könnte, nicht beschränkt auf: kognitive Beeinträchtigung, Anfallsleiden, aktiv Selbstmordabsichten oder -pläne, Substanz- oder Alkoholabhängigkeit, psychotische Erkrankungen, schwere depressive Störungen oder bipolare Störungen, gleichzeitige psychologische Behandlung und andauernde Nachtschichtarbeit.

  • Kurze Lebenserwartung (<12 Monate) aufgrund endorganischer (d. h. COPD 4, CKD 4/5) oder bösartiger Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Symptome von Angstzuständen und Depressionen (HADS-A- und/oder HADS-D-Score ≥8)
  • Ich kann kein Norwegisch verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Intervention und Motivationsberatung
Eine einzige motivierende Beratungssitzung im Krankenhaus und Zugang zu einer digitalen Plattform für einen Zeitraum von 6 Monaten mit Patienteninformationen, Videos und einem individuellen Behandlungs- und Nachsorgeplan.
Eine einzige Sitzung mit motivierenden Interviews und Zugang zu einer digitalen Plattform für einen Zeitraum von sechs Monaten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kurze Ratschläge, maßgeschneiderte Entlassungsinformationen für Patienten und ihre Hausärzte sowie ein von einer Krankenschwester geleiteter ambulanter Besuch nach sechs Monaten
Eine einzige Sitzung mit motivierenden Interviews und Zugang zu einer digitalen Plattform für einen Zeitraum von sechs Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an Nachuntersuchungen in der primären Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6.–8. und 26. Woche
Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil der Teilnehmer an Nachuntersuchungen bei Hausärzten und gemeindenahen Zentren für gesundes Leben, ermittelt anhand von Patientenselbstberichten und anhand von Krankenakten
Vom Ausgangswert bis zur 6.–8. und 26. Woche
Teilnahme an Nachuntersuchungen in der Fachmedizin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 6.–8. und 26. Woche
Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil der Teilnehmer an Nachuntersuchungen im Rahmen von Herzrehabilitationsprogrammen und an ambulanten Krankenhausbesuchen, ermittelt anhand von Patientenselbstberichten und anhand von Krankenakten des Krankenhauses
Vom Ausgangswert bis zur 6.–8. und 26. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SMART2-Risikoscores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
Änderung des validierten SMART2-Risikoscores zwischen den Gruppen
Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
Veränderungen des Gesamtcholesterins, des HDL-Cholesterins und des LDL-Cholesterins im Blut zwischen den Gruppen
Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen den Gruppen
Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
Veränderung der HbA1c-Spiegel im Blut zwischen den Gruppen
Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
Veränderungen im Raucherstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil derjenigen, die über Rauchabstinenz berichten
Vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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