- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06738381
Digital sekundær forebyggelse efter aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Individuelt tilpasset digital sekundær forebyggelse efter hospitalsindlæggelse for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom: en randomiseret proof-of-concept-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John Munkhaugen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
Studiesteder
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norge, 3014
- Rekruttering
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
Kontakt:
- Anja Lia
- Telefonnummer: +4792460856
- E-mail: anjlia@vestreviken.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle følgende):
- Alder >=18 år og underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler
- Indlagt med en planlagt eller uplanlagt ASCVD hændelse og/eller konstateret åreforkalkning
- Adgang til en smartphone eller tablet
Eksklusionskriterier (enhver af følgende):
-Enhver tilstand eller situation, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt eller gøre informeret samtykke umuligt, ikke begrænset til: kognitiv svækkelse, anfaldsforstyrrelser, aktiv selvmordshensigt eller -planer, stof- eller alkoholafhængighed, psykotisk sygdom, svære depressive lidelser eller bipolære lidelser, samtidig psykologiske behandlinger, og løbende natteholdsarbejde.
- Kort forventet levetid (<12 måneder) på grund af slutorgan (dvs. KOL 4, CKD 4/5) eller ondartede sygdomme
- Klinisk signifikante symptomer på angst og depression (HADS A og/eller HADS-D score ≥8)
- Ikke at kunne forstå norsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital intervention og motiverende rådgivning
En enkelt sygehuslig motiverende rådgivningssession og adgang til en digital platform i en 6 måneders periode med patientinformation, videoer og en individualiseret behandlingsplan og opfølgningsplan.
|
En enkelt session med motiverende samtaler og adgang til en digital plattform i en periode på seks måneder
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Korte råd, skræddersyet udskrivningsinformation til patienter og deres praktiserende læger og et sygeplejerskestyret ambulant besøg med seks måneders opfølgning
|
En enkelt session med motiverende samtaler og adgang til en digital plattform i en periode på seks måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltog i opfølgningsbesøg i det primære sundhedsvæsen
Tidsramme: Fra baseline til uge 6-8 og 26
|
Gruppeforskelle i andelen, der deltager i opfølgningsbesøg hos primærlæger og lokalsamfundsbaserede sundhedscentre vurderet ved selvrapportering af patienter og fra journaler
|
Fra baseline til uge 6-8 og 26
|
|
Deltog i opfølgningsbesøg i specialsygeplejen
Tidsramme: Fra baseline til uge 6-8 og 26
|
Gruppeforskelle i andelen, der deltager i opfølgningsbesøg ved hjerterehabiliteringsprogrammer og ved ambulante sygehusbesøg vurderet ved selvrapportering og fra sygehusjournaler
|
Fra baseline til uge 6-8 og 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SMART2 risikoscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og 52
|
Ændring mellem grupper i den validerede SMART2-risikoscore
|
Fra baseline til uge 26 og 52
|
|
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og 52
|
Mellem-gruppe ændringer i totalt kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol i blodet
|
Fra baseline til uge 26 og 52
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og 52
|
Ændringer i systolisk blodtryk mellem grupper
|
Fra baseline til uge 26 og 52
|
|
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og 52
|
Ændring i HbA1c-niveauer i blodet mellem grupper
|
Fra baseline til uge 26 og 52
|
|
Ændringer i rygestatus
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og 52
|
Mellem gruppe forskelle i andelen, der rapporterer rygeafholdenhed
|
Fra baseline til uge 26 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Intrakraniel arteriosklerose
- Åreforkalkning
Andre undersøgelses-id-numre
- 807276
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .