Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital sekundær forebyggelse efter aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

19. februar 2025 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust

Individuelt tilpasset digital sekundær forebyggelse efter hospitalsindlæggelse for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom: en randomiseret proof-of-concept-undersøgelse

Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) er fortsat en førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan og i Norge. Cirka 50 % af patienterne indlagt på hospitaler med en akut ASCVD-hændelse har haft en tidligere hændelse. Det høje antal patienter, der genindlægges på hospitaler med nye ASCVD-hændelser, er i høj grad forklaret med dårlig kontrol af etablerede risikofaktorer såsom højt LDL-kolesterol, højt blodtryk (BP), diabetes, fedme, rygning og mangel på fysisk. aktivitet, samt dårlig overholdelse af evidensbaseret medicin. Denne pragmatiske, åben-label proof-of-concept-undersøgelse udført på tre sekundære hospitaler vil tilfældigt tildele patienter, der er indlagt med en ASCVD-hændelse, til enten: (i) kort rådgivning, skræddersyet udskrivningsinformation til praktiserende læger og et sygeplejerske-ledet ambulant besøg (kontrol), eller (ii) de samme interventioner som (i) plus en enkelt motiverende rådgivningssession på hospitalet og adgang til en digital platform for en 6 måneders periode med patientinformation/videoer og en individualiseret behandlingsplan og opfølgningsplan. Det primære endepunkt vil være forskelle mellem grupper i andelen, der rapporterer at have deltaget i opfølgningsbesøg i primær (primærlæge og kommunale sundhedscentre) og speciallæger (hjerterehabiliteringsprogrammer, ambulante hospitalsbesøg) sundhedspleje efter 8 uger og 6 måneders opfølgning. Sekundære endepunkter vil være ændringer i SMART2 risikoscore og kardiovaskulære risikofaktorer mellem baseline og 6 og 12 måneders opfølgning. Udforskende endepunkter vil være ændringer i overholdelse af hjerte-kar-medicin, egenomsorgsadfærd, sundhedskompetence, patientaktivering og livskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3014
        • Rekruttering
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle følgende):

  • Alder >=18 år og underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler
  • Indlagt med en planlagt eller uplanlagt ASCVD hændelse og/eller konstateret åreforkalkning
  • Adgang til en smartphone eller tablet

Eksklusionskriterier (enhver af følgende):

-Enhver tilstand eller situation, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt eller gøre informeret samtykke umuligt, ikke begrænset til: kognitiv svækkelse, anfaldsforstyrrelser, aktiv selvmordshensigt eller -planer, stof- eller alkoholafhængighed, psykotisk sygdom, svære depressive lidelser eller bipolære lidelser, samtidig psykologiske behandlinger, og løbende natteholdsarbejde.

  • Kort forventet levetid (<12 måneder) på grund af slutorgan (dvs. KOL 4, CKD 4/5) eller ondartede sygdomme
  • Klinisk signifikante symptomer på angst og depression (HADS A og/eller HADS-D score ≥8)
  • Ikke at kunne forstå norsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital intervention og motiverende rådgivning
En enkelt sygehuslig motiverende rådgivningssession og adgang til en digital platform i en 6 måneders periode med patientinformation, videoer og en individualiseret behandlingsplan og opfølgningsplan.
En enkelt session med motiverende samtaler og adgang til en digital plattform i en periode på seks måneder
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Korte råd, skræddersyet udskrivningsinformation til patienter og deres praktiserende læger og et sygeplejerskestyret ambulant besøg med seks måneders opfølgning
En enkelt session med motiverende samtaler og adgang til en digital plattform i en periode på seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltog i opfølgningsbesøg i det primære sundhedsvæsen
Tidsramme: Fra baseline til uge 6-8 og 26
Gruppeforskelle i andelen, der deltager i opfølgningsbesøg hos primærlæger og lokalsamfundsbaserede sundhedscentre vurderet ved selvrapportering af patienter og fra journaler
Fra baseline til uge 6-8 og 26
Deltog i opfølgningsbesøg i specialsygeplejen
Tidsramme: Fra baseline til uge 6-8 og 26
Gruppeforskelle i andelen, der deltager i opfølgningsbesøg ved hjerterehabiliteringsprogrammer og ved ambulante sygehusbesøg vurderet ved selvrapportering og fra sygehusjournaler
Fra baseline til uge 6-8 og 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SMART2 risikoscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og 52
Ændring mellem grupper i den validerede SMART2-risikoscore
Fra baseline til uge 26 og 52
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og 52
Mellem-gruppe ændringer i totalt kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol i blodet
Fra baseline til uge 26 og 52
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og 52
Ændringer i systolisk blodtryk mellem grupper
Fra baseline til uge 26 og 52
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og 52
Ændring i HbA1c-niveauer i blodet mellem grupper
Fra baseline til uge 26 og 52
Ændringer i rygestatus
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og 52
Mellem gruppe forskelle i andelen, der rapporterer rygeafholdenhed
Fra baseline til uge 26 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner