Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая вторичная профилактика после атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний

19 февраля 2025 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust

Индивидуально адаптированная цифровая вторичная профилактика после госпитализации по поводу атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний: рандомизированное исследование для проверки концепции

Атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания (АСССЗ) остаются ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире и в Норвегии. Примерно 50% пациентов, поступивших в больницы с острым эпизодом АСССЗ, уже перенесли такое заболевание. Большое количество пациентов, повторно госпитализированных с новыми событиями АССЗ, в значительной степени объясняется плохим контролем установленных факторов риска, таких как высокий уровень холестерина ЛПНП, высокое кровяное давление (АД), диабет, ожирение, курение и отсутствие физической активности. активность, а также плохая приверженность к назначению доказательной терапии. В этом прагматичном открытом исследовании для проверки концепции, проведенном в трех больницах вторичной медицинской помощи, пациентам, госпитализированным с АСССЗ, случайным образом будут назначены следующие этапы: (i) краткая консультация, индивидуальная информация о выписке для врачей общей практики и амбулаторный визит под руководством медсестры. (контроль), или (ii) те же вмешательства, что и (i), плюс один сеанс мотивационного консультирования в больнице и доступ к цифровой платформе в течение 6 месяцев с информацией о пациенте/видео, а также индивидуальным планом лечения и последующего наблюдения. план. Первичной конечной точкой будут различия между группами в доле тех, кто сообщит о посещении последующих визитов в учреждения первичной (врачи первичной медико-санитарной помощи и общественные центры здорового образа жизни) и специализированные (программы кардиореабилитации, амбулаторные посещения больниц) службы здравоохранения через 8 недель. и наблюдение через 6 месяцев. Вторичными конечными точками будут изменение показателя риска SMART2 и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний между исходным уровнем и периодом наблюдения через 6 и 12 месяцев. Исследовательскими конечными точками будут изменения в приверженности лечению сердечно-сосудистыми препаратами, поведении по уходу за собой, медицинской грамотности, активности пациентов и качестве жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Munkhaugen, MD, PhD
  • Номер телефона: +4797524194
  • Электронная почта: johmun@vestreviken.no

Места учебы

  • Норвегия
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Норвегия, 3014
        • Рекрутинг
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital
        • Контакт:
          • Anja Lia
          • Номер телефона: +4792460856
          • Электронная почта: anjlia@vestreviken.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (все следующее):

  • Возраст >=18 лет, подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
  • Госпитализирован с запланированным или незапланированным событием АСССЗ и/или установленным атеросклерозом.
  • Доступ со смартфона или планшета

Критерии исключения (любые из следующих):

-Любое состояние или ситуация, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования, существенно помешать участию субъекта в исследовании или сделать информированное согласие невозможным, не ограничиваясь: когнитивными нарушениями, судорожными расстройствами, активным суицидальные намерения или планы, зависимость от психоактивных веществ или алкоголя, психотические заболевания, серьезные депрессивные расстройства или биполярные расстройства, одновременное получение психологического лечения и постоянная работа в ночную смену.

  • Короткая ожидаемая продолжительность жизни (<12 месяцев) из-за заболеваний органов-мишеней (т. е. ХОБЛ 4, ХБП 4/5) или злокачественных заболеваний.
  • Клинически значимые симптомы тревоги и депрессии (оценка HADS A и/или HADS-D ≥8)
  • Неспособность понимать норвежский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровое вмешательство и мотивационное консультирование
Одна сессия мотивационного консультирования в больнице и доступ к цифровой платформе на 6 месяцев с информацией о пациенте, видео, а также индивидуальным планом лечения и планом последующего наблюдения.
Поведенческий: Цифровое вмешательство и мотивационное консультирование
Один сеанс мотивационного собеседования и доступ к цифровой платформе на шесть месяцев.
Активный компаратор: Контрольная группа
Краткие советы, индивидуальная информация о выписке для пациентов и их врачей общей практики, а также амбулаторный визит под руководством медсестры через шесть месяцев наблюдения.
Поведенческий: Цифровое вмешательство и мотивационное консультирование
Один сеанс мотивационного собеседования и доступ к цифровой платформе на шесть месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещали контрольные визиты в учреждения первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 6-8 и 26
Межгрупповые различия в доле посещений врачей первичной медико-санитарной помощи и общественных центров здорового образа жизни, оцененные на основе самоотчетов пациентов и медицинских записей
От исходного уровня до недель 6-8 и 26
Посещал последующие визиты к специалистам здравоохранения
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 6-8 и 26
Межгрупповые различия в доле посещений последующих посещений в рамках программ кардиореабилитации и амбулаторных посещений больницы, оцененные на основе самоотчетов пациентов и медицинских карт больницы.
От исходного уровня до недель 6-8 и 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки риска SMART2
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 и 52 недель
Изменение между группами подтвержденного показателя риска SMART2
От исходного уровня до 26 и 52 недель
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 и 52 недель
Межгрупповые изменения общего холестерина, холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП в крови
От исходного уровня до 26 и 52 недель
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 и 52 недель
Межгрупповые изменения систолического артериального давления
От исходного уровня до 26 и 52 недель
Изменения HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 и 52 недель
Межгрупповое изменение уровня HbA1c в крови
От исходного уровня до 26 и 52 недель
Изменения в статусе курения
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 и 52 недель
Межгрупповые различия в доле тех, кто сообщает о воздержании от курения
От исходного уровня до 26 и 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vestre Viken Hospital Trust

Соавторы

University of Oslo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 807276

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться