Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa profilaktyka wtórna po miażdżycowej chorobie sercowo-naczyniowej

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust

Indywidualnie dostosowana cyfrowa profilaktyka wtórna po hospitalizacji z powodu miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej: randomizowane badanie weryfikujące koncepcję

Miażdżycowa choroba układu krążenia (ASCVD) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i umieralności na całym świecie i w Norwegii. Około 50% pacjentów przyjętych do szpitali z powodu ostrego zdarzenia ASCVD miało już wcześniej takie zdarzenie. Dużą liczbę pacjentów ponownie przyjmowanych do szpitali z powodu nowych zdarzeń ASCVD można w dużej mierze wytłumaczyć słabą kontrolą ustalonych czynników ryzyka, takich jak wysoki poziom cholesterolu LDL, wysokie ciśnienie krwi (BP), cukrzyca, otyłość, palenie tytoniu i brak aktywności fizycznej. aktywność fizyczną, a także słabe przestrzeganie leków opartych na dowodach naukowych. To pragmatyczne, otwarte badanie weryfikujące koncepcję, przeprowadzone w trzech szpitalach średniej opieki zdrowotnej, losowo przydzieli pacjentów hospitalizowanych z powodu zdarzenia ASCVD do: (i) krótkiej porady, dostosowanych informacji o wypisie dla lekarzy pierwszego kontaktu oraz wizyty ambulatoryjnej prowadzonej przez pielęgniarkę (kontrola) lub (ii) te same interwencje co (i) plus pojedyncza wewnątrzszpitalna sesja doradztwa motywacyjnego i dostęp do platformy cyfrowej na okres 6 miesięcy z informacjami/filmami o pacjencie oraz zindywidualizowanym planem leczenia oraz plan dalszych działań. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą różnice międzygrupowe w odsetku osób zgłaszających uczestnictwo w wizytach kontrolnych w podstawowej opiece zdrowotnej (lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i środowiskowe ośrodki zdrowia) i specjalistycznej (programy rehabilitacji kardiologicznej, wizyty ambulatoryjne w szpitalu) po 8 tygodniach i 6 miesięcy obserwacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany w punktacji ryzyka SMART2 i czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego pomiędzy wartością wyjściową a okresem obserwacji trwającym 6 i 12 miesięcy. Badanymi punktami końcowymi będą zmiany w stosowaniu leków na układ sercowo-naczyniowy, zachowania związane z samoopieką, świadomość zdrowotna, aktywacja pacjentów i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegia, 3014
        • Rekrutacyjny
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie poniższe):

  • Wiek >=18 lat i podpisana świadoma zgoda oraz oczekiwana współpraca zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi
  • Hospitalizowany z powodu planowanego lub nieplanowanego zdarzenia ASCVD i/lub stwierdzonej miażdżycy
  • Dostęp do smartfona lub tabletu

Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):

-Każdy stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania, znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu lub spowodować, że świadoma zgoda stanie się niemożliwa, nie ograniczając się do: upośledzenia funkcji poznawczych, zaburzeń napadowych, aktywnego zamiary lub plany samobójcze, uzależnienie od substancji lub alkoholu, choroba psychotyczna, duże zaburzenia depresyjne lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe, jednoczesne leczenie psychologiczne i ciągła praca na nocną zmianę.

  • Krótka oczekiwana długość życia (<12 miesięcy) ze względu na choroby narządowe (tj. POChP 4, CKD 4/5) lub nowotwory złośliwe
  • Klinicznie istotne objawy lęku i depresji (wynik HADS A i/lub HADS-D ≥8)
  • Nie jestem w stanie zrozumieć norweskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja cyfrowa i doradztwo motywacyjne
Pojedyncza wewnątrzszpitalna sesja doradztwa motywacyjnego i dostęp do platformy cyfrowej na okres 6 miesięcy z informacjami o pacjencie, filmami oraz zindywidualizowanym planem leczenia i planem obserwacji.
Behawioralne: Interwencja cyfrowa i doradztwo motywacyjne
Pojedyncza sesja rozmowy motywacyjnej i dostęp do platformy cyfrowej na okres sześciu miesięcy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Krótkie porady, dostosowane informacje dotyczące wypisu dla pacjentów i ich lekarzy pierwszego kontaktu oraz wizyta ambulatoryjna prowadzona przez pielęgniarkę po sześciu miesiącach obserwacji
Behawioralne: Interwencja cyfrowa i doradztwo motywacyjne
Pojedyncza sesja rozmowy motywacyjnej i dostęp do platformy cyfrowej na okres sześciu miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestniczył w wizytach kontrolnych w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 6-8 i 26
Różnice międzygrupowe w odsetku wizyt kontrolnych u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i lokalnych ośrodków zdrowego życia, ocenianych na podstawie samoopisu pacjenta i dokumentacji medycznej
Od wartości początkowej do tygodni 6-8 i 26
Uczestniczył w wizytach kontrolnych w poradni specjalistycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 6-8 i 26
Różnice międzygrupowe w odsetku wizyt kontrolnych w ramach programów rehabilitacji kardiologicznej i wizyt ambulatoryjnych w szpitalu ocenianych na podstawie samoopisu pacjenta i szpitalnej dokumentacji medycznej
Od wartości początkowej do tygodni 6-8 i 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji ryzyka SMART2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. i 52. tygodnia
Zmiana między grupami w potwierdzonej punktacji ryzyka SMART2
Od wartości początkowej do 26. i 52. tygodnia
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. i 52. tygodnia
Zmiany międzygrupowe w zakresie cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL we krwi
Od wartości początkowej do 26. i 52. tygodnia
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. i 52. tygodnia
Międzygrupowe zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Od wartości początkowej do 26. i 52. tygodnia
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. i 52. tygodnia
Międzygrupowa zmiana poziomu HbA1c we krwi
Od wartości początkowej do 26. i 52. tygodnia
Zmiany w statusie palenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. i 52. tygodnia
Różnice międzygrupowe w odsetku osób zgłaszających abstynencję palenia
Od wartości początkowej do 26. i 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Współpracownicy

University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 807276

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj