- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06738381
Prevenção secundária digital após doença cardiovascular aterosclerótica
Prevenção secundária digital personalizada após hospitalização por doença cardiovascular aterosclerótica: um estudo randomizado de prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Munkhaugen, MD, PhD
- Número de telefone: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
Locais de estudo
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, Noruega, 3014
- Recrutamento
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
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Contato:
- Anja Lia
- Número de telefone: +4792460856
- E-mail: anjlia@vestreviken.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (todos os seguintes):
- Idade >=18 anos e consentimento informado assinado e cooperação esperada de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais/locais
- Hospitalizado com um evento de DCVA planejado ou não planejado e/ou aterosclerose estabelecida
- Acesso a um smartphone ou tablet
Critérios de exclusão (qualquer um dos seguintes):
-Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo, interferir significativamente na participação do sujeito no estudo ou inviabilizar o consentimento informado, não limitado a: comprometimento cognitivo, distúrbios convulsivos, atividade intenção ou planos suicidas, dependência de substâncias ou álcool, doença psicótica, transtornos depressivos maiores ou transtornos bipolares, receber tratamentos psicológicos concomitantes e trabalho noturno contínuo.
- Expectativa de vida curta (<12 meses) devido a doenças de órgãos-alvo (ou seja, DPOC 4, DRC 4/5) ou malignas
- Sintomas clinicamente significativos de ansiedade e depressão (pontuação HADS A e/ou HADS-D ≥8)
- Não ser capaz de entender o norueguês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção digital e aconselhamento motivacional
Uma única sessão de aconselhamento motivacional intra-hospitalar e acesso a uma plataforma digital por um período de 6 meses com informações do paciente, vídeos e plano de tratamento individualizado e plano de acompanhamento.
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Uma única sessão de entrevista motivacional e acesso a plataforma digital por um período de seis meses
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Conselhos breves, informações de alta personalizadas para pacientes e seus médicos de clínica geral, e uma consulta ambulatorial conduzida por uma enfermeira após seis meses de acompanhamento
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Uma única sessão de entrevista motivacional e acesso a plataforma digital por um período de seis meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequentou consultas de acompanhamento em cuidados de saúde primários
Prazo: Desde o início até as semanas 6-8 e 26
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Diferenças entre grupos na proporção de consultas de acompanhamento em médicos de cuidados primários e centros de vida saudável baseados na comunidade, avaliadas pelo autorrelato do paciente e por registros médicos
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Desde o início até as semanas 6-8 e 26
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Frequentou consultas de acompanhamento em cuidados de saúde especializados
Prazo: Desde o início até as semanas 6-8 e 26
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Diferenças entre grupos na proporção que compareceu a consultas de acompanhamento em programas de reabilitação cardíaca e em consultas ambulatoriais hospitalares, avaliadas pelo autorrelato do paciente e pelos registros médicos hospitalares
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Desde o início até as semanas 6-8 e 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de risco SMART2
Prazo: Desde o início até as semanas 26 e 52
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Mudança entre grupos na pontuação de risco SMART2 validada
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Desde o início até as semanas 26 e 52
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Mudanças no perfil lipídico
Prazo: Desde o início até as semanas 26 e 52
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Alterações entre grupos no colesterol total, colesterol HDL e colesterol LDL no sangue
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Desde o início até as semanas 26 e 52
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Mudanças na pressão arterial sistólica
Prazo: Desde o início até as semanas 26 e 52
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Alterações entre grupos na pressão arterial sistólica
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Desde o início até as semanas 26 e 52
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Mudanças na HbA1c
Prazo: Desde o início até as semanas 26 e 52
|
Alteração entre grupos nos níveis de HbA1c no sangue
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Desde o início até as semanas 26 e 52
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Mudanças no status de tabagismo
Prazo: Desde o início até as semanas 26 e 52
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Diferenças entre grupos na proporção que relatam abstinência de fumar
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Desde o início até as semanas 26 e 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Doenças cardiovasculares
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Arteriosclerose Intracraniana
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- 807276
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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