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Prevenção secundária digital após doença cardiovascular aterosclerótica

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust

Prevenção secundária digital personalizada após hospitalização por doença cardiovascular aterosclerótica: um estudo randomizado de prova de conceito

A doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) continua a ser uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo e na Noruega. Aproximadamente 50% dos pacientes internados em hospitais com evento agudo de DCVA tiveram um evento anterior. O elevado número de pacientes readmitidos em hospitais com novos eventos de ASCVD é em grande parte explicado pelo mau controle dos fatores de risco estabelecidos, como colesterol LDL elevado, pressão arterial (PA) elevada, diabetes, obesidade, tabagismo e falta de atividade física. atividade, bem como baixa adesão à medicação baseada em evidências. Este estudo pragmático e aberto de prova de conceito, realizado em três hospitais de atenção secundária, atribuirá aleatoriamente pacientes hospitalizados com um evento de ASCVD para: (i) aconselhamento breve, informações de alta personalizadas para médicos de clínica geral e uma consulta ambulatorial conduzida por enfermeiras (controle), ou (ii) as mesmas intervenções de (i) mais uma única sessão de aconselhamento motivacional intra-hospitalar e acesso a uma plataforma digital por um período de 6 meses com informações/vídeos do paciente e um plano de tratamento e acompanhamento individualizado plano. O desfecho primário serão as diferenças entre os grupos na proporção que relatam ter participado de consultas de acompanhamento em cuidados de saúde primários (médicos de atenção primária e centros comunitários de vida saudável) e especializados (programas de reabilitação cardíaca, consultas ambulatoriais hospitalares) após 8 semanas e acompanhamento de 6 meses. Os desfechos secundários serão a mudança na pontuação de risco SMART2 e nos fatores de risco cardiovascular entre o início do estudo e o acompanhamento de 6 e 12 meses. Os desfechos exploratórios serão mudanças na adesão aos medicamentos cardiovasculares, comportamento de autocuidado, alfabetização em saúde, ativação do paciente e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Noruega, 3014
        • Recrutamento
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (todos os seguintes):

  • Idade >=18 anos e consentimento informado assinado e cooperação esperada de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais/locais
  • Hospitalizado com um evento de DCVA planejado ou não planejado e/ou aterosclerose estabelecida
  • Acesso a um smartphone ou tablet

Critérios de exclusão (qualquer um dos seguintes):

-Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo, interferir significativamente na participação do sujeito no estudo ou inviabilizar o consentimento informado, não limitado a: comprometimento cognitivo, distúrbios convulsivos, atividade intenção ou planos suicidas, dependência de substâncias ou álcool, doença psicótica, transtornos depressivos maiores ou transtornos bipolares, receber tratamentos psicológicos concomitantes e trabalho noturno contínuo.

  • Expectativa de vida curta (<12 meses) devido a doenças de órgãos-alvo (ou seja, DPOC 4, DRC 4/5) ou malignas
  • Sintomas clinicamente significativos de ansiedade e depressão (pontuação HADS A e/ou HADS-D ≥8)
  • Não ser capaz de entender o norueguês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção digital e aconselhamento motivacional
Uma única sessão de aconselhamento motivacional intra-hospitalar e acesso a uma plataforma digital por um período de 6 meses com informações do paciente, vídeos e plano de tratamento individualizado e plano de acompanhamento.
Uma única sessão de entrevista motivacional e acesso a plataforma digital por um período de seis meses
Comparador Ativo: Grupo de controle
Conselhos breves, informações de alta personalizadas para pacientes e seus médicos de clínica geral, e uma consulta ambulatorial conduzida por uma enfermeira após seis meses de acompanhamento
Uma única sessão de entrevista motivacional e acesso a plataforma digital por um período de seis meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequentou consultas de acompanhamento em cuidados de saúde primários
Prazo: Desde o início até as semanas 6-8 e 26
Diferenças entre grupos na proporção de consultas de acompanhamento em médicos de cuidados primários e centros de vida saudável baseados na comunidade, avaliadas pelo autorrelato do paciente e por registros médicos
Desde o início até as semanas 6-8 e 26
Frequentou consultas de acompanhamento em cuidados de saúde especializados
Prazo: Desde o início até as semanas 6-8 e 26
Diferenças entre grupos na proporção que compareceu a consultas de acompanhamento em programas de reabilitação cardíaca e em consultas ambulatoriais hospitalares, avaliadas pelo autorrelato do paciente e pelos registros médicos hospitalares
Desde o início até as semanas 6-8 e 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de risco SMART2
Prazo: Desde o início até as semanas 26 e 52
Mudança entre grupos na pontuação de risco SMART2 validada
Desde o início até as semanas 26 e 52
Mudanças no perfil lipídico
Prazo: Desde o início até as semanas 26 e 52
Alterações entre grupos no colesterol total, colesterol HDL e colesterol LDL no sangue
Desde o início até as semanas 26 e 52
Mudanças na pressão arterial sistólica
Prazo: Desde o início até as semanas 26 e 52
Alterações entre grupos na pressão arterial sistólica
Desde o início até as semanas 26 e 52
Mudanças na HbA1c
Prazo: Desde o início até as semanas 26 e 52
Alteração entre grupos nos níveis de HbA1c no sangue
Desde o início até as semanas 26 e 52
Mudanças no status de tabagismo
Prazo: Desde o início até as semanas 26 e 52
Diferenças entre grupos na proporção que relatam abstinência de fumar
Desde o início até as semanas 26 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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