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Prévention secondaire numérique après une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

19 février 2025 mis à jour par: Vestre Viken Hospital Trust

Prévention secondaire numérique personnalisée après une hospitalisation pour maladie cardiovasculaire athéroscléreuse : une étude de preuve de concept randomisée

La maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde et en Norvège. Environ 50 % des patients admis dans les hôpitaux pour un événement aigu d'ASCVD ont déjà eu un événement. Le nombre élevé de patients réadmis à l'hôpital en raison de nouveaux événements d'ASCVD s'explique dans une large mesure par un mauvais contrôle des facteurs de risque établis tels qu'un taux élevé de cholestérol LDL, l'hypertension artérielle (TA), le diabète, l'obésité, le tabagisme et le manque d'activité physique. activité, ainsi qu’une mauvaise observance des médicaments fondés sur des données probantes. Cette étude de validation de principe pragmatique et ouverte menée dans trois hôpitaux de soins secondaires attribuera au hasard les patients hospitalisés avec un événement ASCVD soit : (i) de brefs conseils, des informations de sortie personnalisées aux médecins généralistes et une visite ambulatoire dirigée par une infirmière. (contrôle), ou (ii) les mêmes interventions que (i) plus une seule séance de conseil de motivation à l'hôpital et un accès à une plateforme numérique pendant une période de 6 mois avec des informations/vidéos sur le patient et un plan de traitement et un suivi individualisés plan. Le critère d'évaluation principal sera les différences entre les groupes dans la proportion de personnes déclarant avoir assisté à des visites de suivi dans des soins de santé primaires (médecins de soins primaires et centres communautaires de vie saine) et spécialisés (programmes de réadaptation cardiaque, visites ambulatoires à l'hôpital) après 8 semaines. et un suivi de 6 mois. Les critères d'évaluation secondaires seront la modification du score de risque SMART2 et des facteurs de risque cardiovasculaire entre le départ et le suivi de 6 et 12 mois. Les critères d'évaluation exploratoires seront les changements dans l'observance des médicaments cardiovasculaires, le comportement en matière de soins personnels, les connaissances en matière de santé, l'activation du patient et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvège, 3014
        • Recrutement
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (tous les suivants) :

  • Agé de > = 18 ans et ayant signé un consentement éclairé et une coopération attendue conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales
  • Hospitalisé en raison d'un événement ASCVD planifié ou non planifié et/ou d'une athérosclérose établie
  • Accès à un smartphone ou une tablette

Critères d'exclusion (l'un des suivants) :

-Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque important, confondre les résultats de l'étude, interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ou rendre le consentement éclairé irréalisable, sans s'y limiter : déficience cognitive, troubles épileptiques, activité intentions ou projets suicidaires, dépendance à une substance ou à l'alcool, maladie psychotique, troubles dépressifs majeurs ou troubles bipolaires, traitement psychologique concomitant et travail de nuit continu.

  • Espérance de vie courte (<12 mois) en raison de maladies d'un organe cible (c'est-à-dire BPCO 4, CKD 4/5) ou de maladies malignes
  • Symptômes cliniquement significatifs d'anxiété et de dépression (score HADS A et/ou HADS-D ≥8)
  • Ne pas comprendre le norvégien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention numérique et conseil de motivation
Une seule séance de conseil motivationnel à l'hôpital et un accès à une plateforme numérique pendant une période de 6 mois avec des informations sur le patient, des vidéos ainsi qu'un plan de traitement et de suivi individualisés.
Comportemental: Intervention numérique et conseil de motivation
Une séance unique d'entretien motivationnel et accès à une plateforme numérique pour une durée de six mois
Comparateur actif: Groupe témoin
Conseils brefs, informations de sortie personnalisées pour les patients et leurs médecins généralistes, et visite ambulatoire dirigée par une infirmière après six mois de suivi
Comportemental: Intervention numérique et conseil de motivation
Une séance unique d'entretien motivationnel et accès à une plateforme numérique pour une durée de six mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites de suivi assistées dans les soins de santé primaires
Délai: Du départ aux semaines 6-8 et 26
Différences entre les groupes dans la proportion de visites de suivi chez les médecins de soins primaires et les centres communautaires de vie saine, évaluées par l'auto-évaluation des patients et à partir des dossiers médicaux
Du départ aux semaines 6-8 et 26
Participation à des visites de suivi dans des établissements de soins spécialisés
Délai: Du départ aux semaines 6-8 et 26
Différences entre les groupes dans la proportion de personnes assistant à des visites de suivi dans des programmes de réadaptation cardiaque et lors de visites ambulatoires à l'hôpital, évaluées par l'auto-évaluation des patients et à partir des dossiers médicaux de l'hôpital.
Du départ aux semaines 6-8 et 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de risque SMART2
Délai: Du départ aux semaines 26 et 52
Changement entre les groupes du score de risque SMART2 validé
Du départ aux semaines 26 et 52
Modifications du profil lipidique
Délai: Du départ aux semaines 26 et 52
Modifications entre les groupes du cholestérol total, du cholestérol HDL et du cholestérol LDL dans le sang
Du départ aux semaines 26 et 52
Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: Du départ aux semaines 26 et 52
Modifications de la pression artérielle systolique entre les groupes
Du départ aux semaines 26 et 52
Modifications de l'HbA1c
Délai: Du départ aux semaines 26 et 52
Modification entre les groupes des taux d'HbA1c dans le sang
Du départ aux semaines 26 et 52
Changements dans le statut de fumeur
Délai: Du départ aux semaines 26 et 52
Différences entre les groupes dans la proportion de personnes déclarant s'abstenir de fumer
Du départ aux semaines 26 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vestre Viken Hospital Trust

Collaborateurs

University of Oslo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 807276

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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