죽상동맥경화성 심혈관질환 후 디지털 2차 예방
2025년 2월 19일 업데이트: Vestre Viken Hospital Trust
죽상동맥경화성 심혈관 질환 입원 후 개별 맞춤형 디지털 2차 예방: 무작위 개념 증명 연구
죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)은 전 세계적으로 그리고 노르웨이에서 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다.
급성 ASCVD 사건으로 병원에 입원한 환자의 약 50%는 이전 사건을 경험한 적이 있습니다.
새로운 ASCVD 사건으로 병원에 재입원하는 환자의 수가 많은 것은 높은 LDL-콜레스테롤, 고혈압(BP), 당뇨병, 비만, 흡연 및 신체적 부족과 같은 확립된 위험 요인을 제대로 관리하지 못하기 때문인 것으로 상당 부분 설명됩니다. 활동, 증거 기반 약물 치료에 대한 순응도가 낮습니다.
3개의 2차 진료 병원에서 실시된 이 실용적인 공개 라벨 개념 증명 연구는 ASCVD 사건으로 입원한 환자를 다음 중 하나에 무작위로 배정합니다. (i) 간단한 조언, 일반 의사에게 맞춤형 퇴원 정보 제공, 간호사 주도 외래 방문 (대조), 또는 (ii) (i)와 동일한 중재에 병원 내 단일 동기 부여 상담 세션 및 환자 정보/비디오, 개별화된 치료 계획 및 후속 조치 계획이 포함된 디지털 플랫폼에 6개월 동안 액세스 .
1차 종료점은 8주 후 1차(일차 진료 의사 및 지역사회 기반 건강 생활 센터) 및 전문의(심장 재활 프로그램, 병원 외래 환자 방문) 의료 분야의 후속 방문에 참석했다고 보고한 비율의 그룹 간 차이입니다. 그리고 6개월 간의 추적 관찰.
2차 종료점은 기준선과 6개월 및 12개월 추적 기간 사이의 SMART2 위험 점수 및 심혈관 위험 요인의 변화입니다.
탐색적 종료점은 심혈관 약물 준수, 자기 관리 행동, 건강 지식, 환자 활성화 및 삶의 질의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Munkhaugen, MD, PhD
- 전화번호: +4797524194
- 이메일: johmun@vestreviken.no
연구 장소
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Buskerud
-
Drammen, Buskerud, 노르웨이, 3014
- 모병
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
연락하다:
- Anja Lia
- 전화번호: +4792460856
- 이메일: anjlia@vestreviken.no
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(다음 모두):
- 18세 이상이며 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 동의서에 서명하고 협력을 기대합니다.
- 계획되었거나 계획되지 않은 ASCVD 사건 및/또는 확증된 죽상동맥경화증으로 입원함
- 스마트폰이나 태블릿에 접속
제외 기준(다음 중 하나):
- 조사자의 의견에 따르면 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해하거나 사전 동의를 실행 불가능하게 만들 수 있는 모든 조건 또는 상황(인지 장애, 발작 장애, 활성 장애, 활동성 장애 등) 자살 의도 또는 계획, 약물 또는 알코올 의존, 정신병, 주요 우울 장애 또는 양극성 장애, 동시 심리 치료 받기 및 지속적인 야간 근무.
- 말단 기관(예: COPD 4, CKD 4/5) 또는 악성 질환으로 인한 짧은 기대 수명(<12개월)
- 임상적으로 유의미한 불안 및 우울증 증상(HADS A 및/또는 HADS-D 점수 ≥8)
- 노르웨이어를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 개입 및 동기 부여 상담
병원 내 동기 부여 상담 세션 1회 및 환자 정보, 비디오, 개별화된 치료 계획 및 후속 조치 계획이 포함된 디지털 플랫폼에 6개월 동안 액세스합니다.
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6개월 동안 동기 부여 인터뷰 단일 세션 및 디지털 플랫폼 액세스
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활성 비교기: 대조군
간략한 조언, 환자와 일반의를 위한 맞춤형 퇴원 정보, 6개월 후 간호사 주도 외래 방문
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6개월 동안 동기 부여 인터뷰 단일 세션 및 디지털 플랫폼 액세스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 의료기관의 후속 방문에 참석했습니다.
기간: 기준선부터 6~8주차, 26주차까지
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환자 자기 보고와 의료 기록을 통해 평가한 일차 진료 의사와 지역 사회 기반 건강 생활 센터의 후속 방문에 참여하는 비율의 그룹 간 차이
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기준선부터 6~8주차, 26주차까지
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전문 의료 기관의 후속 방문에 참석했습니다.
기간: 기준선부터 6~8주차, 26주차까지
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환자 자가 보고 및 병원 의료 기록을 통해 평가한 심장 재활 프로그램 및 병원 외래 방문의 후속 방문에 참여하는 비율의 그룹 간 차이
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기준선부터 6~8주차, 26주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMART2 위험 점수 변경
기간: 기준선부터 26주차 및 52주차까지
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검증된 SMART2 위험 점수의 그룹 간 변화
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기준선부터 26주차 및 52주차까지
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선부터 26주차 및 52주차까지
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혈중 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤의 그룹 간 변화
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기준선부터 26주차 및 52주차까지
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선부터 26주차 및 52주차까지
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수축기 혈압의 그룹 간 변화
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기준선부터 26주차 및 52주차까지
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HbA1c의 변화
기간: 기준선부터 26주차 및 52주차까지
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혈중 HbA1c 수치의 그룹 간 변화
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기준선부터 26주차 및 52주차까지
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흡연 상태의 변화
기간: 기준선부터 26주차 및 52주차까지
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금연을 보고한 비율의 그룹 간 차이
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기준선부터 26주차 및 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .