Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale secundaire preventie na atherosclerotische hart- en vaatziekten

19 februari 2025 bijgewerkt door: Vestre Viken Hospital Trust

Individueel op maat gemaakte digitale secundaire preventie na ziekenhuisopname voor atherosclerotische hart- en vaatziekten: een gerandomiseerde proof-of-concept-studie

Atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) blijven wereldwijd en in Noorwegen een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Ongeveer 50% van de patiënten die met een acuut ASCVD-voorval in ziekenhuizen worden opgenomen, heeft eerder een voorval gehad. Het hoge aantal patiënten dat opnieuw wordt opgenomen in ziekenhuizen met nieuwe ASCVD-voorvallen wordt voor een groot deel verklaard door een slechte controle van gevestigde risicofactoren zoals een hoog LDL-cholesterol, hoge bloeddruk (BP), diabetes, zwaarlijvigheid, roken en gebrek aan lichamelijke conditie. activiteit, evenals een slechte naleving van evidence-based medicatie. Deze pragmatische, open-label proof-of-concept studie, uitgevoerd in drie ziekenhuizen in de tweede lijn, zal patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ASCVD-gebeurtenis willekeurig toewijzen aan: (i) kort advies, op maat gemaakte ontslaginformatie voor huisartsen, en een poliklinisch bezoek onder leiding van een verpleegkundige (controle), of (ii) dezelfde interventies als (i) plus een enkele motiverende counselingsessie in het ziekenhuis en toegang tot een digitaal platform gedurende een periode van 6 maanden met patiëntinformatie/video's en een geïndividualiseerd behandelplan en vervolgplan . Het primaire eindpunt zal de verschillen tussen de groepen zijn in de proportie die rapporteert vervolgbezoeken te hebben bijgewoond in de primaire (eerstelijnsartsen en gemeenschapsgerichte gezondheidscentra) en specialistische (hartrevalidatieprogramma's, poliklinische ziekenhuisbezoeken) gezondheidszorg na 8 weken. en 6 maanden follow-up. Secundaire eindpunten zijn de verandering in de SMART2-risicoscore en cardiovasculaire risicofactoren tussen de uitgangswaarde en de follow-up na 6 en 12 maanden. Verkennende eindpunten zullen veranderingen zijn in de therapietrouw voor cardiovasculaire medicijnen, zelfzorggedrag, gezondheidsvaardigheden, patiëntactivatie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Noorwegen, 3014
        • Werving
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (alle volgende):

  • Leeftijd >=18 jaar en ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte samenwerking volgens ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving
  • Ziekenhuisopname met een geplande of ongeplande ASCVD-gebeurtenis en/of vastgestelde atherosclerose
  • Toegang tot een smartphone of tablet

Uitsluitingscriteria (een van de volgende):

-Elke aandoening of situatie die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico voor de proefpersoon zou kunnen opleveren, de onderzoeksresultaten zou kunnen vertroebelen, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk zou kunnen verstoren, of geïnformeerde toestemming onhaalbaar zou kunnen maken, niet beperkt tot: cognitieve stoornissen, convulsies, actieve suïcidale bedoelingen of plannen, afhankelijkheid van middelen of alcohol, psychotische ziekten, depressieve stoornissen of bipolaire stoornissen, gelijktijdige psychologische behandelingen ondergaan en voortdurend nachtwerk.

  • Korte levensverwachting (<12 maanden) als gevolg van eindorgaan- (d.w.z. COPD 4, CKD 4/5) of kwaadaardige ziekten
  • Klinisch significante symptomen van angst en depressie (HADS A- en/of HADS-D-score ≥8)
  • Noors niet kunnen verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale interventie en motiverende begeleiding
Een enkele motiverende counselingsessie in het ziekenhuis en toegang tot een digitaal platform gedurende een periode van 6 maanden met patiëntinformatie, video's en een geïndividualiseerd behandelplan en vervolgplan.
Eén sessie motiverende gespreksvoering en toegang tot een digitaal platform gedurende een periode van zes maanden
Actieve vergelijker: Controlegroep
Korte adviezen, ontslaginformatie op maat voor patiënten en hun huisartsen, en een poliklinisch bezoek onder leiding van een verpleegkundige na zes maanden follow-up
Eén sessie motiverende gespreksvoering en toegang tot een digitaal platform gedurende een periode van zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervolgbezoeken bijwonen in de eerste lijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6-8 en 26
Verschillen tussen groepen in het aandeel dat vervolgbezoeken bij huisartsen en gemeenschapscentra voor gezonde levens bezoekt, beoordeeld op basis van zelfrapportage door de patiënt en uit medische dossiers
Vanaf baseline tot week 6-8 en 26
Bijgewoond vervolgbezoeken in de specialistische gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6-8 en 26
Verschillen tussen groepen in het percentage dat vervolgbezoeken bij hartrevalidatieprogramma's en poliklinische ziekenhuisbezoeken bijwoonde, beoordeeld op basis van zelfrapportage van de patiënt en uit medische dossiers van het ziekenhuis
Vanaf baseline tot week 6-8 en 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de SMART2-risicoscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26 en 52
Verandering tussen groepen in de gevalideerde SMART2-risicoscore
Vanaf baseline tot week 26 en 52
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26 en 52
Veranderingen tussen de groepen in totaal cholesterol, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol in het bloed
Vanaf baseline tot week 26 en 52
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26 en 52
Veranderingen in de systolische bloeddruk tussen groepen
Vanaf baseline tot week 26 en 52
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26 en 52
Verandering tussen groepen in de HbA1c-waarden in het bloed
Vanaf baseline tot week 26 en 52
Veranderingen in de rookstatus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26 en 52
Verschillen tussen groepen in het aandeel dat rookonthouding rapporteert
Vanaf baseline tot week 26 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren