- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06738381
Digitale secundaire preventie na atherosclerotische hart- en vaatziekten
Individueel op maat gemaakte digitale secundaire preventie na ziekenhuisopname voor atherosclerotische hart- en vaatziekten: een gerandomiseerde proof-of-concept-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John Munkhaugen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
Studie Locaties
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Noorwegen, 3014
- Werving
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
Contact:
- Anja Lia
- Telefoonnummer: +4792460856
- E-mail: anjlia@vestreviken.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria (alle volgende):
- Leeftijd >=18 jaar en ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte samenwerking volgens ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving
- Ziekenhuisopname met een geplande of ongeplande ASCVD-gebeurtenis en/of vastgestelde atherosclerose
- Toegang tot een smartphone of tablet
Uitsluitingscriteria (een van de volgende):
-Elke aandoening of situatie die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico voor de proefpersoon zou kunnen opleveren, de onderzoeksresultaten zou kunnen vertroebelen, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk zou kunnen verstoren, of geïnformeerde toestemming onhaalbaar zou kunnen maken, niet beperkt tot: cognitieve stoornissen, convulsies, actieve suïcidale bedoelingen of plannen, afhankelijkheid van middelen of alcohol, psychotische ziekten, depressieve stoornissen of bipolaire stoornissen, gelijktijdige psychologische behandelingen ondergaan en voortdurend nachtwerk.
- Korte levensverwachting (<12 maanden) als gevolg van eindorgaan- (d.w.z. COPD 4, CKD 4/5) of kwaadaardige ziekten
- Klinisch significante symptomen van angst en depressie (HADS A- en/of HADS-D-score ≥8)
- Noors niet kunnen verstaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale interventie en motiverende begeleiding
Een enkele motiverende counselingsessie in het ziekenhuis en toegang tot een digitaal platform gedurende een periode van 6 maanden met patiëntinformatie, video's en een geïndividualiseerd behandelplan en vervolgplan.
|
Eén sessie motiverende gespreksvoering en toegang tot een digitaal platform gedurende een periode van zes maanden
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Korte adviezen, ontslaginformatie op maat voor patiënten en hun huisartsen, en een poliklinisch bezoek onder leiding van een verpleegkundige na zes maanden follow-up
|
Eén sessie motiverende gespreksvoering en toegang tot een digitaal platform gedurende een periode van zes maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervolgbezoeken bijwonen in de eerste lijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6-8 en 26
|
Verschillen tussen groepen in het aandeel dat vervolgbezoeken bij huisartsen en gemeenschapscentra voor gezonde levens bezoekt, beoordeeld op basis van zelfrapportage door de patiënt en uit medische dossiers
|
Vanaf baseline tot week 6-8 en 26
|
|
Bijgewoond vervolgbezoeken in de specialistische gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6-8 en 26
|
Verschillen tussen groepen in het percentage dat vervolgbezoeken bij hartrevalidatieprogramma's en poliklinische ziekenhuisbezoeken bijwoonde, beoordeeld op basis van zelfrapportage van de patiënt en uit medische dossiers van het ziekenhuis
|
Vanaf baseline tot week 6-8 en 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de SMART2-risicoscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26 en 52
|
Verandering tussen groepen in de gevalideerde SMART2-risicoscore
|
Vanaf baseline tot week 26 en 52
|
|
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26 en 52
|
Veranderingen tussen de groepen in totaal cholesterol, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol in het bloed
|
Vanaf baseline tot week 26 en 52
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26 en 52
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk tussen groepen
|
Vanaf baseline tot week 26 en 52
|
|
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26 en 52
|
Verandering tussen groepen in de HbA1c-waarden in het bloed
|
Vanaf baseline tot week 26 en 52
|
|
Veranderingen in de rookstatus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26 en 52
|
Verschillen tussen groepen in het aandeel dat rookonthouding rapporteert
|
Vanaf baseline tot week 26 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Hart-en vaatziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Intracraniële arteriosclerose
- Atherosclerose
Andere studie-ID-nummers
- 807276
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .