Digitaalinen toissijainen ehkäisy ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin jälkeen
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust
Yksilöllisesti räätälöity digitaalinen toissijainen ehkäisy sairaalahoidon jälkeen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin vuoksi: satunnaistettu konseptitutkimus
Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) on edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti ja Norjassa.
Noin 50 %:lla potilaista, jotka on otettu sairaaloihin akuutin ASCVD-tapahtuman vuoksi, on ollut aiemmin tapaus.
Uusien ASCVD-tapahtumien vuoksi sairaalaan palautettujen potilaiden suuri määrä selittyy suurelta osin vakiintuneiden riskitekijöiden, kuten korkean LDL-kolesterolin, korkean verenpaineen (BP), diabeteksen, liikalihavuuden, tupakoinnin ja fyysisen toiminnan puutteen, huonolla hallinnassa. aktiivisuus sekä huono sitoutuminen näyttöön perustuvaan lääkitykseen.
Tämä käytännöllinen, avoin käsitetodistetutkimus, joka tehtiin kolmessa toissijaisen hoidon sairaalassa, jakaa satunnaisesti ASCVD-tapahtuman vuoksi sairaalaan joutuneet potilaat joko: (i) lyhyeen neuvontaan, räätälöityihin kotiutustietoihin yleislääkäreille ja sairaanhoitajan johtamaan avohoitokäyntiin. (kontrolli) tai (ii) samat interventiot kuin (i) plus yksi sairaalassa motivoiva neuvontaistunto ja pääsy digitaaliseen alustaan 6 kuukauden ajan potilastiedot/videot sekä yksilöllinen hoito- ja seurantasuunnitelma.
Ensisijainen päätepiste on ryhmien väliset erot niiden osuudessa, jotka ilmoittavat käyneensä seurantakäynneillä perusterveydenhuollossa (perusterveydenhuollon lääkärit ja paikalliset terveellisen elämän keskukset) ja erikoislääkärin (sydämen kuntoutusohjelmat, sairaalan avohoitokäynnit) terveydenhuollossa 8 viikon jälkeen. ja 6 kuukauden seuranta.
Toissijaiset päätepisteet ovat muutos SMART2-riskipisteissä ja kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä lähtötilanteen ja 6 ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Tutkivia päätepisteitä ovat muutokset sydän- ja verisuonilääkkeiden noudattamisessa, itsehoitokäyttäytymisessä, terveyslukutaidossa, potilaan aktivaatiossa ja elämänlaadussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Munkhaugen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4797524194
- Sähköposti: johmun@vestreviken.no
Opiskelupaikat
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norja, 3014
- Rekrytointi
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja Lia
- Puhelinnumero: +4792460856
- Sähköposti: anjlia@vestreviken.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki seuraavat):
- Ikä yli 18 vuotta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ja odotettu yhteistyö ICH/GCP ja kansallisten/paikallisten säännösten mukaisesti
- Sairaalaan suunnitellun tai suunnittelemattoman ASCVD-tapahtuman ja/tai todetun ateroskleroosin vuoksi
- Pääsy älypuhelimeen tai tablettiin
Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista):
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia, häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tehdä tietoisen suostumuksen mahdottomaksi, ei rajoittuen seuraaviin: kognitiivinen heikentyminen, kohtaushäiriöt, aktiivisuus itsemurhaaikomukset tai -suunnitelmat, päihde- tai alkoholiriippuvuus, psykoottinen sairaus, vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, samanaikainen psykologinen hoito ja jatkuva yöpyminen vuorotyötä.
- Lyhyt elinajanodote (<12 kuukautta) johtuen pääte-elimestä (esim. COPD 4, CKD 4/5) tai pahanlaatuisista sairauksista
- Kliinisesti merkittävät ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet (HADS A ja/tai HADS-D pisteet ≥8)
- Ei voi ymmärtää norjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen interventio ja motivaationeuvonta
Yksittäinen motivoiva neuvonta-istunto sairaalassa ja pääsy digitaaliselle alustalle 6 kuukauden ajaksi, jossa on potilastiedot, videot ja yksilöllinen hoito- ja seurantasuunnitelma.
|
Yksi motivoivan haastattelun istunto ja pääsy digitaaliselle alustalle kuuden kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lyhyet neuvot, räätälöidyt kotiutustiedot potilaille ja heidän yleislääkäreilleen sekä sairaanhoitajan johtama avohoitokäynti kuuden kuukauden seurannassa
|
Yksi motivoivan haastattelun istunto ja pääsy digitaaliselle alustalle kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävi perusterveydenhuollon seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 6-8 ja 26
|
Ryhmien väliset erot perusterveydenhuollon lääkäreiden ja paikallisten terveellisen elämän keskuksien seurantakäynneissä potilaan itseraportin ja potilaskertomusten perusteella arvioituna
|
Lähtötilanteesta viikoille 6-8 ja 26
|
|
Kävi seurantakäynneillä erikoissairaanhoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 6-8 ja 26
|
Ryhmien väliset erot sydänkuntoutusohjelmien seurantakäynneillä ja sairaalan avohoitokäynneillä potilaan itseraportin ja sairaalan potilaskertomusten perusteella arvioituissa osissa
|
Lähtötilanteesta viikoille 6-8 ja 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SMART2-riskipisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 26 ja 52
|
Vahvistetun SMART2-riskipisteen ryhmien välinen muutos
|
Perustasosta viikoille 26 ja 52
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 26 ja 52
|
Veren kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin ryhmien väliset muutokset
|
Perustasosta viikoille 26 ja 52
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 26 ja 52
|
Systolisen verenpaineen ryhmien väliset muutokset
|
Perustasosta viikoille 26 ja 52
|
|
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 26 ja 52
|
Ryhmien välinen muutos veren HbA1c-tasoissa
|
Perustasosta viikoille 26 ja 52
|
|
Muutokset tupakoinnin tilassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 26 ja 52
|
Ryhmien väliset erot tupakoinnin pidättäytymisestä ilmoittaneiden osuudessa
|
Perustasosta viikoille 26 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Ateroskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 807276
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .