Prevención secundaria digital después de una enfermedad cardiovascular aterosclerótica
19 de febrero de 2025 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Prevención secundaria digital personalizada individualmente después de la hospitalización por enfermedad cardiovascular aterosclerótica: un estudio aleatorizado de prueba de concepto
La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y en Noruega.
Aproximadamente el 50% de los pacientes ingresados en hospitales con un evento agudo de ASCVD ha tenido un evento previo.
El elevado número de pacientes que reingresan en hospitales con nuevos eventos de ASCVD se explica en gran medida por el mal control de los factores de riesgo establecidos, como el colesterol LDL alto, la presión arterial (PA) elevada, la diabetes, la obesidad, el tabaquismo y la falta de ejercicio físico. actividad física, así como mala adherencia a la medicación basada en evidencia.
Este estudio pragmático y abierto de prueba de concepto realizado en tres hospitales de atención secundaria asignará aleatoriamente a los pacientes hospitalizados con un evento de ASCVD a: (i) asesoramiento breve, información de alta personalizada para los médicos generales y una visita ambulatoria dirigida por una enfermera (control), o (ii) las mismas intervenciones que (i) más una única sesión de asesoramiento motivacional intrahospitalario y acceso a una plataforma digital durante un período de 6 meses con información/videos del paciente y un plan de tratamiento individualizado y plan de seguimiento.
El criterio de valoración principal serán las diferencias entre grupos en la proporción que informa haber asistido a visitas de seguimiento en atención médica primaria (médicos de atención primaria y centros comunitarios de vida saludable) y especializada (programas de rehabilitación cardíaca, visitas hospitalarias ambulatorias) después de 8 semanas. y seguimiento a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios serán el cambio en la puntuación de riesgo SMART2 y los factores de riesgo cardiovascular entre el inicio y el seguimiento a los 6 y 12 meses.
Los criterios de valoración exploratorios serán los cambios en la adherencia a los medicamentos cardiovasculares, el comportamiento de autocuidado, la alfabetización sanitaria, la activación del paciente y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Munkhaugen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4797524194
- Correo electrónico: johmun@vestreviken.no
Ubicaciones de estudio
-
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Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Noruega, 3014
- Reclutamiento
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
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Contacto:
- Anja Lia
- Número de teléfono: +4792460856
- Correo electrónico: anjlia@vestreviken.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (todos los siguientes):
- Edad >=18 años y consentimiento informado firmado y cooperación esperada de acuerdo con ICH/GCP y regulaciones nacionales/locales
- Hospitalizado con un evento de ASCVD planificado o no planificado y/o aterosclerosis establecida
- Acceso a un teléfono inteligente o tableta
Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes):
-Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio, interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio o hacer inviable el consentimiento informado, entre otros: deterioro cognitivo, trastornos convulsivos, actividad activa. intención o planes suicidas, dependencia de sustancias o alcohol, enfermedad psicótica, trastornos depresivos mayores o trastornos bipolares, recibir tratamientos psicológicos concurrentes y trabajo continuo en turnos nocturnos.
- Esperanza de vida corta (<12 meses) debido a enfermedades de órganos terminales (es decir, EPOC 4, ERC 4/5) o enfermedades malignas
- Síntomas clínicamente significativos de ansiedad y depresión (puntuación HADS A y/o HADS-D ≥8)
- No poder entender noruego.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención digital y asesoramiento motivacional.
Una única sesión de asesoramiento motivacional intrahospitalario y acceso a una plataforma digital durante 6 meses con información del paciente, vídeos y un plan de tratamiento y seguimiento individualizado.
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Una única sesión de entrevista motivacional y acceso a una plataforma digital por un periodo de seis meses.
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Comparador activo: Grupo de control
Consejos breves, información de alta personalizada para los pacientes y sus médicos generales y una visita ambulatoria dirigida por una enfermera a los seis meses de seguimiento.
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Una única sesión de entrevista motivacional y acceso a una plataforma digital por un periodo de seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asistió a visitas de seguimiento en atención primaria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 6-8 y 26
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Diferencias entre grupos en la proporción que asiste a visitas de seguimiento a médicos de atención primaria y centros comunitarios de vida saludable evaluados mediante el autoinforme del paciente y los registros médicos
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Desde el inicio hasta las semanas 6-8 y 26
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Asistió a visitas de seguimiento en atención sanitaria especializada.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 6-8 y 26
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Diferencias entre grupos en la proporción que asiste a visitas de seguimiento en programas de rehabilitación cardíaca y en visitas ambulatorias al hospital evaluadas mediante el autoinforme del paciente y los registros médicos del hospital
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Desde el inicio hasta las semanas 6-8 y 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de riesgo SMART2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
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Cambio entre grupos en la puntuación de riesgo SMART2 validada
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Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
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Cambios en el perfil lipídico.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
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Cambios entre grupos en el colesterol total, el colesterol HDL y el colesterol LDL en sangre
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Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
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Cambios en la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
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Cambios entre grupos en la presión arterial sistólica
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Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
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Cambios en la HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
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Cambio entre grupos en los niveles de HbA1c en sangre
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Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
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Cambios en el estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
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Diferencias entre grupos en la proporción que informa abstinencia de fumar
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Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Arteriosclerosis intracraneal
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 807276
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .