- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06738381
Digitální sekundární prevence po aterosklerotickém kardiovaskulárním onemocnění
Individuálně přizpůsobená digitální sekundární prevence po hospitalizaci pro aterosklerotickou kardiovaskulární chorobu: randomizovaná studie důkazu konceptu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John Munkhaugen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
Studijní místa
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norsko, 3014
- Nábor
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
Kontakt:
- Anja Lia
- Telefonní číslo: +4792460856
- E-mail: anjlia@vestreviken.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení (všechna následující):
- Věk >=18 let a podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce podle ICH/GCP a národních/místních předpisů
- Hospitalizován s plánovanou nebo neplánovanou příhodou ASCVD a/nebo prokázanou aterosklerózou
- Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu
Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících):
-Jakýkoli stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího mohla vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie, významně narušit účast subjektu ve studii nebo učinit informovaný souhlas neproveditelným, nejen: kognitivní poruchy, záchvatové poruchy, aktivní sebevražedné úmysly nebo plány, závislost na látkách nebo alkoholu, psychotické onemocnění, závažné depresivní poruchy nebo bipolární poruchy, souběžná psychologická léčba a pokračující práce v nočních směnách.
- Krátká očekávaná délka života (< 12 měsíců) v důsledku endorgánových (tj. COPD 4, CKD 4/5) nebo maligních onemocnění
- Klinicky významné příznaky úzkosti a deprese (HADS A a/nebo HADS-D skóre ≥8)
- Neschopnost rozumět norštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální intervence a motivační poradenství
Jediné sezení motivačního poradenství v nemocnici a přístup k digitální platformě po dobu 6 měsíců s informacemi o pacientech, videi a individuálním léčebným plánem a plánem následné péče.
|
Jediné sezení motivačního pohovoru a přístupu k digitální platformě po dobu šesti měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Krátké rady, přizpůsobené informace o propuštění pacientům a jejich praktickým lékařům a ambulantní návštěva pod vedením sestry po šesti měsících sledování
|
Jediné sezení motivačního pohovoru a přístupu k digitální platformě po dobu šesti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolvoval následné návštěvy v primární zdravotní péči
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 6-8 a 26
|
Rozdíly mezi skupinami v podílu navštěvujících následné návštěvy u lékařů primární péče a komunitních center zdravého života hodnocené na základě vlastní zprávy pacienta a ze zdravotních záznamů
|
Od výchozího stavu do týdnů 6-8 a 26
|
|
Absolvoval následné návštěvy ve specializovaném zdravotnictví
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 6-8 a 26
|
Rozdíly mezi skupinami v podílu navštěvujících následné návštěvy v programech srdeční rehabilitace a při návštěvách ambulantních pacientů v nemocnici hodnocené na základě vlastní zprávy pacienta a ze zdravotních záznamů nemocnice
|
Od výchozího stavu do týdnů 6-8 a 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre rizika SMART2
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
|
Změna mezi skupinami ve validovaném rizikovém skóre SMART2
|
Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
|
Meziskupinové změny celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu v krvi
|
Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
|
|
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
|
Meziskupinové změny systolického krevního tlaku
|
Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
|
|
Změny HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
|
Meziskupinová změna hladin HbA1c v krvi
|
Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
|
|
Změny ve stavu kouření
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
|
Rozdíly mezi skupinami v podílu, který uvádí abstinenci kouření
|
Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Intrakraniální arterioskleróza
- Ateroskleróza
Další identifikační čísla studie
- 807276
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .