Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální sekundární prevence po aterosklerotickém kardiovaskulárním onemocnění

19. února 2025 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust

Individuálně přizpůsobená digitální sekundární prevence po hospitalizaci pro aterosklerotickou kardiovaskulární chorobu: randomizovaná studie důkazu konceptu

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) zůstává celosvětově a v Norsku hlavní příčinou morbidity a mortality. Přibližně 50 % pacientů přijatých do nemocnic s akutní příhodou ASCVD prodělalo předchozí příhodu. Vysoký počet pacientů, kteří jsou znovu přijímáni do nemocnic s novými příhodami ASCVD, je do značné míry vysvětlen špatnou kontrolou zavedených rizikových faktorů, jako je vysoký LDL-cholesterol, vysoký krevní tlak (BP), cukrovka, obezita, kouření a nedostatek fyzické aktivity. aktivita, stejně jako špatná adherence k medikaci založené na důkazech. Tato pragmatická, otevřená studie proof-of-concept prováděná ve třech nemocnicích sekundární péče náhodně přiřadí pacientům hospitalizovaným s ASCVD buď: (i) stručnou radu, přizpůsobené informace o propuštění pro praktické lékaře a ambulantní návštěvu pod vedením sestry (kontrola), nebo (ii) stejné intervence jako (i) plus jediné sezení motivačního poradenství v nemocnici a přístup k digitální platformě po dobu 6 měsíců s informacemi o pacientech/videi a individualizovaným léčebný plán a plán sledování. Primárním koncovým bodem budou rozdíly mezi skupinami v podílu osob, které uvádějí, že se po 8 týdnech zúčastnili následných návštěv v primární (lékaři primární péče a komunitní centra zdravého života) a specialista (programy srdeční rehabilitace, ambulantní návštěvy v nemocnici) a 6 měsíců sledování. Sekundárními cílovými body bude změna ve skóre rizika SMART2 a kardiovaskulárních rizikových faktorech mezi výchozím stavem a sledováním po 6 a 12 měsících. Průzkumnými cílovými body budou změny v adherenci ke kardiovaskulárním lékům, v sebeobsluze, zdravotní gramotnosti, aktivaci pacientů a kvalitě života.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norsko, 3014
        • Nábor
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (všechna následující):

  • Věk >=18 let a podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce podle ICH/GCP a národních/místních předpisů
  • Hospitalizován s plánovanou nebo neplánovanou příhodou ASCVD a/nebo prokázanou aterosklerózou
  • Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu

Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících):

-Jakýkoli stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího mohla vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie, významně narušit účast subjektu ve studii nebo učinit informovaný souhlas neproveditelným, nejen: kognitivní poruchy, záchvatové poruchy, aktivní sebevražedné úmysly nebo plány, závislost na látkách nebo alkoholu, psychotické onemocnění, závažné depresivní poruchy nebo bipolární poruchy, souběžná psychologická léčba a pokračující práce v nočních směnách.

  • Krátká očekávaná délka života (< 12 měsíců) v důsledku endorgánových (tj. COPD 4, CKD 4/5) nebo maligních onemocnění
  • Klinicky významné příznaky úzkosti a deprese (HADS A a/nebo HADS-D skóre ≥8)
  • Neschopnost rozumět norštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální intervence a motivační poradenství
Jediné sezení motivačního poradenství v nemocnici a přístup k digitální platformě po dobu 6 měsíců s informacemi o pacientech, videi a individuálním léčebným plánem a plánem následné péče.
Jediné sezení motivačního pohovoru a přístupu k digitální platformě po dobu šesti měsíců
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Krátké rady, přizpůsobené informace o propuštění pacientům a jejich praktickým lékařům a ambulantní návštěva pod vedením sestry po šesti měsících sledování
Jediné sezení motivačního pohovoru a přístupu k digitální platformě po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolvoval následné návštěvy v primární zdravotní péči
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 6-8 a 26
Rozdíly mezi skupinami v podílu navštěvujících následné návštěvy u lékařů primární péče a komunitních center zdravého života hodnocené na základě vlastní zprávy pacienta a ze zdravotních záznamů
Od výchozího stavu do týdnů 6-8 a 26
Absolvoval následné návštěvy ve specializovaném zdravotnictví
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 6-8 a 26
Rozdíly mezi skupinami v podílu navštěvujících následné návštěvy v programech srdeční rehabilitace a při návštěvách ambulantních pacientů v nemocnici hodnocené na základě vlastní zprávy pacienta a ze zdravotních záznamů nemocnice
Od výchozího stavu do týdnů 6-8 a 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre rizika SMART2
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
Změna mezi skupinami ve validovaném rizikovém skóre SMART2
Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
Změny lipidového profilu
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
Meziskupinové změny celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu v krvi
Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
Meziskupinové změny systolického krevního tlaku
Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
Změny HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
Meziskupinová změna hladin HbA1c v krvi
Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
Změny ve stavu kouření
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne
Rozdíly mezi skupinami v podílu, který uvádí abstinenci kouření
Od výchozího stavu do 26. a 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit