Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital sekundær forebygging etter aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

19. februar 2025 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust

Individuelt tilpasset digital sekundær forebygging etter sykehusinnleggelse for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom: en randomisert bevis-av-konsept-studie

Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) er fortsatt en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden og i Norge. Omtrent 50 % av pasientene innlagt på sykehus med en akutt ASCVD-hendelse har hatt en tidligere hendelse. Det høye antallet pasienter som blir reinnlagt på sykehus med nye ASCVD-hendelser er i stor grad forklart av dårlig kontroll av etablerte risikofaktorer som høyt LDL-kolesterol, høyt blodtrykk (BP), diabetes, fedme, røyking og mangel på fysisk aktivitet, samt dårlig etterlevelse av evidensbasert medisinering. Denne pragmatiske, åpne proof-of-concept-studien utført ved tre sekundærsykehus vil tilfeldig tildele pasienter innlagt på sykehus med en ASCVD-hendelse enten: (i) korte råd, skreddersydd utskrivningsinformasjon til allmennleger og et sykepleierledet poliklinisk besøk (kontroll), eller (ii) de samme intervensjonene som (i) pluss en enkelt motivasjonsveiledning på sykehus og tilgang til en digital plattform for en 6 måneders periode med pasientinformasjon/videoer og en individualisert behandlingsplan og oppfølgingsplan. Det primære endepunktet vil være forskjeller mellom grupper i andelen som rapporterer å ha deltatt på oppfølgingsbesøk i primærhelsetjenesten (primærleger og samfunnsbaserte helsesentre) og spesialist (hjerterehabiliteringsprogrammer, polikliniske sykehusbesøk) etter 8 uker. og 6 måneders oppfølging. Sekundære endepunkter vil være endring i SMART2 risikoskår og kardiovaskulære risikofaktorer mellom baseline og 6 og 12 måneders oppfølging. Utforskende endepunkter vil være endringer i etterlevelse av kardiovaskulære legemidler, egenomsorgsatferd, helsekunnskap, pasientaktivering og livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3014
        • Rekruttering
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle følgende):

  • Alder >=18 år og signert informert samtykke og forventet samarbeid i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter
  • Innlagt på sykehus med en planlagt eller ikke-planlagt ASCVD-hendelse og/eller etablert aterosklerose
  • Tilgang til smarttelefon eller nettbrett

Ekskluderingskriterier (enhver av følgende):

- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene, forstyrre personens deltakelse i studien betydelig, eller gjøre informert samtykke umulig, ikke begrenset til: kognitiv svikt, anfallsforstyrrelser, aktiv suicidale hensikter eller planer, stoff- eller alkoholavhengighet, psykotisk sykdom, alvorlige depressive lidelser eller bipolare lidelser, samtidig behandling psykologiske behandlinger, og pågående nattskiftarbeid.

  • Kort forventet levealder (<12 måneder) på grunn av endeorgan (dvs. KOLS 4, CKD 4/5) eller ondartede sykdommer
  • Klinisk signifikante symptomer på angst og depresjon (HADS A og/eller HADS-D score ≥8)
  • Å ikke forstå norsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital intervensjon og motiverende rådgivning
En enkelt sykehusleg motivasjonsveiledning og tilgang til en digital plattform i en 6 måneders periode med pasientinformasjon, videoer og en individuell behandlingsplan og oppfølgingsplan.
En enkelt økt med motiverende intervjuer og tilgang til en digital plattform i en seks måneders periode
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Korte råd, skreddersydd utskrivningsinformasjon til pasienter og deres allmennleger, og sykepleierledet poliklinisk besøk ved seks måneders oppfølging
En enkelt økt med motiverende intervjuer og tilgang til en digital plattform i en seks måneders periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltok på oppfølgingsbesøk i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Fra baseline til uke 6-8 og 26
Gruppeforskjeller i andelen som går til oppfølgingsbesøk hos primærleger og samfunnsbaserte helsesentre vurdert ved pasientens egenrapport og fra journaler
Fra baseline til uke 6-8 og 26
Deltok på oppfølgingsbesøk i spesialisthelsetjenesten
Tidsramme: Fra baseline til uke 6-8 og 26
Gruppeforskjeller i andelen som går til oppfølgingsbesøk ved hjerterehabiliteringsprogrammer og ved polikliniske sykehusbesøk vurdert ved pasientens egenmelding og fra sykehusjournal
Fra baseline til uke 6-8 og 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SMART2 risikopoengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 og 52
Endring mellom grupper i den validerte SMART2-risikoskåren
Fra baseline til uke 26 og 52
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 og 52
Mellomgruppeendringer i totalkolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol i blod
Fra baseline til uke 26 og 52
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 og 52
Endringer i systolisk blodtrykk mellom grupper
Fra baseline til uke 26 og 52
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 og 52
Endring i HbA1c-nivåer i blodet mellom grupper
Fra baseline til uke 26 og 52
Endringer i røykestatus
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 og 52
Mellom grupper forskjeller i andelen som rapporterer røykeavhold
Fra baseline til uke 26 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere