- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06738381
Digital sekundær forebygging etter aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Individuelt tilpasset digital sekundær forebygging etter sykehusinnleggelse for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom: en randomisert bevis-av-konsept-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John Munkhaugen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4797524194
- E-post: johmun@vestreviken.no
Studiesteder
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norge, 3014
- Rekruttering
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
Ta kontakt med:
- Anja Lia
- Telefonnummer: +4792460856
- E-post: anjlia@vestreviken.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle følgende):
- Alder >=18 år og signert informert samtykke og forventet samarbeid i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter
- Innlagt på sykehus med en planlagt eller ikke-planlagt ASCVD-hendelse og/eller etablert aterosklerose
- Tilgang til smarttelefon eller nettbrett
Ekskluderingskriterier (enhver av følgende):
- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene, forstyrre personens deltakelse i studien betydelig, eller gjøre informert samtykke umulig, ikke begrenset til: kognitiv svikt, anfallsforstyrrelser, aktiv suicidale hensikter eller planer, stoff- eller alkoholavhengighet, psykotisk sykdom, alvorlige depressive lidelser eller bipolare lidelser, samtidig behandling psykologiske behandlinger, og pågående nattskiftarbeid.
- Kort forventet levealder (<12 måneder) på grunn av endeorgan (dvs. KOLS 4, CKD 4/5) eller ondartede sykdommer
- Klinisk signifikante symptomer på angst og depresjon (HADS A og/eller HADS-D score ≥8)
- Å ikke forstå norsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital intervensjon og motiverende rådgivning
En enkelt sykehusleg motivasjonsveiledning og tilgang til en digital plattform i en 6 måneders periode med pasientinformasjon, videoer og en individuell behandlingsplan og oppfølgingsplan.
|
En enkelt økt med motiverende intervjuer og tilgang til en digital plattform i en seks måneders periode
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Korte råd, skreddersydd utskrivningsinformasjon til pasienter og deres allmennleger, og sykepleierledet poliklinisk besøk ved seks måneders oppfølging
|
En enkelt økt med motiverende intervjuer og tilgang til en digital plattform i en seks måneders periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltok på oppfølgingsbesøk i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Fra baseline til uke 6-8 og 26
|
Gruppeforskjeller i andelen som går til oppfølgingsbesøk hos primærleger og samfunnsbaserte helsesentre vurdert ved pasientens egenrapport og fra journaler
|
Fra baseline til uke 6-8 og 26
|
|
Deltok på oppfølgingsbesøk i spesialisthelsetjenesten
Tidsramme: Fra baseline til uke 6-8 og 26
|
Gruppeforskjeller i andelen som går til oppfølgingsbesøk ved hjerterehabiliteringsprogrammer og ved polikliniske sykehusbesøk vurdert ved pasientens egenmelding og fra sykehusjournal
|
Fra baseline til uke 6-8 og 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SMART2 risikopoengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 og 52
|
Endring mellom grupper i den validerte SMART2-risikoskåren
|
Fra baseline til uke 26 og 52
|
|
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 og 52
|
Mellomgruppeendringer i totalkolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol i blod
|
Fra baseline til uke 26 og 52
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 og 52
|
Endringer i systolisk blodtrykk mellom grupper
|
Fra baseline til uke 26 og 52
|
|
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 og 52
|
Endring i HbA1c-nivåer i blodet mellom grupper
|
Fra baseline til uke 26 og 52
|
|
Endringer i røykestatus
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 og 52
|
Mellom grupper forskjeller i andelen som rapporterer røykeavhold
|
Fra baseline til uke 26 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Intrakraniell arteriosklerose
- Aterosklerose
Andre studie-ID-numre
- 807276
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .