進行性または転移性尿路上皮癌患者におけるSPHERTEST in vitro検査とチェックポイント阻害剤治療への反応との関連性 (PROMES-URO)
開発中の生体外検査（SPHERTEST）および検査補助トレイトメントの抑制、尿路上皮癌の検査、スタッド・アヴァンセ・オウ・メタスタティックの評価。
膀胱がんの第一選択の全身治療は、細胞毒性療法と免疫療法の逐次的または同時の組み合わせに基づいています。 免疫チェックポイント阻害 (ICPI) は、転移性尿路上皮癌 (UC) 患者にとって強力な治療法です。 2017年以降、ペムブロリズマブ（抗PD1）は、プラチナ製剤の効果が得られなかった場合の二次治療として提供できるようになりました。 第一選択治療で白金塩に反応する患者では、別のICPIであるアベルマブ（抗PDL1）による維持療法で有効性を維持することが可能です。 第III相JAVELIN BLADDER 100試験では、プラチナベースの化学療法が成功した後のアベルマブと支持療法単独を比較した。 30か月の時点で、患者の19.3％がまだ反応を示していたのに対し、支持療法群ではわずか6.3％であった。 ただし、腫瘍組織のバイオマーカー分析では、個々のスケールで堅牢な兆候は示されませんでした。 最近、第一選択の 2 つの第 3 相試験が ESMO 2023 会議で発表されました。 1つ目は、シスプラチンベースの化学療法を受けることができる患者において、ニボルマブを併用して追加し、その後2年間それを維持することで全生存率に利点があることが判明した。 2番目の提案では、エンフォルツマブ ベドチンとペンブロリズマブの併用療法と標準化学療法を比較し、研究群の全生存期間は31か月を超えました。 これらの試験では、尿路上皮癌における免疫療法の重要な役割が確認されています。 この進歩は、毒性、コスト、患者の選択と治療順序に関するデータの欠如によって抑制されています。 「予後」バイオマーカーは特定されていますが、それらは治療法の選択を導くことはできず、治療法に関係なく、予想される結果を予測するだけです。臨床上の利益を予測できる (「予測的」) バイオマーカーが緊急に必要とされています。 したがって、個人レベルで予測サインを特定することが不可欠です。 研究著者らは、市販の尿路上皮癌腫瘍細胞と健康なドナーからのPBMCで構成される異型スフェロイドのin vitroモデル（SPHERTEST）を検証した。 研究の目的は、UC 患者からの PBMC を使用してこのモデルを検証し、免疫応答と腫瘍細胞の生存に対する免疫療法の効果を in vitro で評価することです。
この研究の仮説は、進行性または転移性尿路上皮癌患者のPBMCを用いた異型球状体モデル（SPHERTEST）に基づく治療前検査の結果が、チェックポイント阻害剤（CI）治療に対する反応に関連しているというものである。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nadine Houede
- 電話番号：04.66.68.33.01
- メール：nadine.houede@chu-nimes.fr
研究場所
-
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Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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コンタクト：
- Céline GONGORA
- 電話番号：04.11.28.31.09
- メール：celine.gongora@inserm.fr
-
Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- Institut du Cancer de Montpellier
-
コンタクト：
- Diego TOSI
- 電話番号：04.67.6.31.12
- メール：diego.tosi@icm.unicancer.fr
-
Nice、フランス
- まだ募集していません
- Centre Antoine Lacassagne
-
コンタクト：
- Delphine BORCHIELLINI
- 電話番号：04 92 03 10 00
- メール：delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
-
Nîmes、フランス
- 募集
- CHU de Nîmes
-
コンタクト：
- Anissa Megzari
- 電話番号：04.66.68.42.36
- メール：drc@chu-nimes.fr
-
Toulouse、フランス
- 募集
- IUCT Oncopole
-
コンタクト：
- Damien POUESSEL
- 電話番号：05.31.15.50.50
- メール：pouessel.damien@iuct-oncopole.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された尿路上皮癌を有し、局所進行性または転移性の状況にあり、免疫療法の適応がある患者。
- 患者は十分な情報に基づいた自由な同意を与え、同意書に署名しなければなりません
- 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります
除外基準:
- 被験者はカテゴリー1または薬物単独療法の介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間中である
- 対象者に正確な情報を与えることは不可能です
- 患者は司法または国家後見の保護下にある
- 1年以内の抗PD1、抗PDL1、または抗CTLA4による治療歴。
- 妊娠中、出産中、または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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尿路上皮癌患者
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SPHERETEST は、市販の尿路上皮癌腫瘍細胞と健康なドナーからの白血球単核細胞で構成される異型スフェロイドの in vitro モデルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPHERTEST の潜在的な治療効果の測定
時間枠：0日目
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はい/いいえ。
式：R=M1-M0による、処理前後の回転楕円体サイズの差。
R = 検査結果、M0 = 免疫療法治療なしの平均スフェロイド サイズ、M1 = 免疫療法治療ありの平均スフェロイド サイズ。
R ≤ 0 の場合、SPHERTEST = 「はい」または「潜在的な治療効果」。
R > 0 の場合、SPHERTEST = 「いいえ」または「潜在的な治療効果がない」
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0日目
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無増悪生存
時間枠：12か月目
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はい/いいえRECIST基準に従って
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12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞の組織学
時間枠：インクルージョン
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純粋な移行細胞 vs 主に移行細胞
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インクルージョン
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攻撃的な少数派構成要素の存在
時間枠：インクルージョン
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はい/いいえ
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インクルージョン
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他のコンポーネントの種類
時間枠：インクルージョン
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微小乳頭状、小嚢胞性、栄養膜分化、表皮分化、ネステッド、形質細胞様、肉腫様、ラブドイド、リンパ上皮腫様、大細胞、未分化または神経内分泌
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インクルージョン
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腫瘍グレード
時間枠：インクルージョン
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WHOの格付け
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インクルージョン
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PD1/PDL1ステータス
時間枠：インクルージョン
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はい/いいえ
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インクルージョン
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PDL1スコア
時間枠：インクルージョン
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ポジティブ/ネガティブ
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インクルージョン
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転移性関与の種類
時間枠：インクルージョン
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局所進行性 (= 局所再発、または骨盤リンパ節転移) または転移部位: 肝臓、骨、肺、脳、骨盤外リンパ節、その他
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インクルージョン
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原発腫瘍部位
時間枠：インクルージョン
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膀胱/尿道/上部尿路/尿道
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インクルージョン
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ヘモグロビンレベル
時間枠：インクルージョン
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グラム/dL
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インクルージョン
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ヘモグロビンレベル
時間枠：サイクル2の訪問
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グラム/dL
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サイクル2の訪問
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乳酸脱水素酵素レベル
時間枠：インクルージョン
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UI/L
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インクルージョン
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乳酸脱水素酵素レベル
時間枠：サイクル2の訪問
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UI/L
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サイクル2の訪問
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：インクルージョン
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mg/L
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インクルージョン
|
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：サイクル2の訪問
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mg/L
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サイクル2の訪問
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好中球数
時間枠：インクルージョン
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G/L
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インクルージョン
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好中球数
時間枠：サイクル 2 の訪問 (サイクルは 3 週間 (ペムブロリズマブ) または 2 週間 (アベルマブ) 間隔で行われます)
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G/L
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サイクル 2 の訪問 (サイクルは 3 週間 (ペムブロリズマブ) または 2 週間 (アベルマブ) 間隔で行われます)
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リンパ球数
時間枠：インクルージョン
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G/L
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インクルージョン
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|
リンパ球数
時間枠：サイクル 2 の訪問 (サイクルは 3 週間 (ペムブロリズマブ) または 2 週間 (アベルマブ) 間隔で行われます)
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G/L
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サイクル 2 の訪問 (サイクルは 3 週間 (ペムブロリズマブ) または 2 週間 (アベルマブ) 間隔で行われます)
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転移期に受けた全身治療のライン数
時間枠：インクルージョン
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0、1、2、≧3
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インクルージョン
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免疫療法前に投与された白金塩の種類
時間枠：インクルージョン
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シスプラチンまたはカルボプラチン
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インクルージョン
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抗PD1療法前の治療計画
時間枠：インクルージョン
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12か月以内に進行するネオアジュバント / 12か月以内に進行するアジュバント / 初期局所進行性/転移性
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インクルージョン
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現在の治療法: 治療法を別の分子と組み合わせるかどうか
時間枠：インクルージョン
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シスプラチン / エントフツマブ ベドチン
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インクルージョン
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先月に抗生物質を服用した
時間枠：インクルージョン
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期間 (日)
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インクルージョン
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コルチコステロイド療法 > 免疫療法開始時にプレドニゾロン10 mg相当量
時間枠：インクルージョン
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はい/いいえ
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インクルージョン
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免疫療法開始時にコルチコステロイド療法以外の免疫抑制剤を服用している
時間枠：インクルージョン
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はい/いいえ
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インクルージョン
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免疫療法開始時の薬物療法
時間枠：インクルージョン
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プロテインポンプ阻害剤 / ベータブロッカー / メトホルミン / スタチン
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インクルージョン
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患者の機能レベル
時間枠：インクルージョン
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ECOG パフォーマンス ステータス スケール (1 ～ 5)
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インクルージョン
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BCGワクチン
時間枠：インクルージョン
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はい/いいえ
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インクルージョン
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マイトマイシン療法
時間枠：インクルージョン
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はい/いいえ
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インクルージョン
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自己免疫疾患の病歴
時間枠：インクルージョン
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はい/いいえ
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インクルージョン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nadine Houede、CHU de Nîmes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIMAO/2023-2/NH01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。