Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi testem SPHERTEST in vitro a odpovědí na léčbu inhibitory Checkpoint u pacientů s pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (PROMES-URO)

26. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation de l'Association Entre Les résultats d'un Test in Vitro en Cours de développement (SPHERTEST) a odpověď Aux Traitements Par Inhibiteur du Point de contrôle Chez Des Pacienti Atteints de Carcinome urothélial de Stadetaque Avantance

Systémová léčba první linie u karcinomu močového měchýře je založena na kombinaci cytotoxické a imunoterapie, sekvenčně nebo souběžně. Inhibice imunitního kontrolního bodu (ICPI) je účinná léčba pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem (UC). Od roku 2017 může být pembrolizumab (anti-PD1) nabízen jako léčba druhé linie po selhání platinových látek. U pacientů reagujících na soli platiny v léčbě první linie je možné udržet účinnost udržovací léčbou dalším ICPI, avelumabem (anti-PDL1). Studie fáze III JAVELIN BLADDER 100 porovnávala avelumab se samotnou podpůrnou léčbou po úspěšné chemoterapii na bázi platiny. Po 30 měsících bylo 19,3 % pacientů stále v odpovědi ve srovnání s pouze 6,3 % v rameni podpůrné péče. Analýza biomarkerů na nádorové tkáni však neukázala robustní signaturu v individuálním měřítku. Nedávno byly na kongresu ESMO 2023 představeny dva testy fáze 3 v první linii. První, u pacientů, kteří mohli dostávat chemoterapii založenou na cisplatině, zjistil přínos pro celkové přežití přidáním nivolumabu v kombinaci a následným zachováním po dobu dvou let. Druhý navrhovaný kombinovaný Enfortumab Vedotin a Pembrolizumab versus standardní chemoterapie s celkovým přežitím ve studijním rameni delším než 31 měsíců. Tyto studie potvrzují zásadní roli imunoterapie u uroteliálních karcinomů. Tento pokrok je zmírněn toxicitou, cenou a nedostatkem údajů o výběru pacientů a pořadí léčby. Přestože byly identifikovány „prognostické“ biomarkery, nemohou být vodítkem pro volbu terapie, ale pouze predikují očekávané výsledky bez ohledu na léčbu; biomarkery schopné predikovat klinický přínos („prediktivní“) jsou naléhavě potřeba. Je proto nezbytné identifikovat prediktivní signaturu na individuální úrovni. Autoři studie validovali in vitro model heterotypických sféroidů (SPHERTEST) složený z komerčních nádorových buněk uroteliálního karcinomu a PBMC od zdravých dárců. Cílem studie je ověřit tento model s PBMC od pacientů s UC za účelem vyhodnocení účinků imunoterapie na imunitní odpověď a na přežití nádorových buněk in vitro.

Hypotézou studie je, že výsledek předterapeutického testu založeného na heterotypickém sféroidním modelu s PBMC od pacientů s pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (SPHERTEST) souvisí s odpovědí na léčbu inhibitorem kontrolního bodu (CI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nice, Francie
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří pacienti s pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem s indikací k léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu léčení na onkourologických odděleních Nîmes University Hospitals, Antoine Lacassagne Center, IUCT Toulouse a Montpellier Regional Cancer Institute.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s histologicky prokázaným uroteliálním karcinomem, v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu s indikací k imunoterapii.
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie kategorie 1 nebo lékové monoterapie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Historie léčby anti-PD1 nebo anti-PDL1 nebo anti-CTLA4 během jednoho roku.
  • Těhotná, rodící nebo kojící pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s uroteliálním karcinomem
Diagnostický test: Test SPHERTEST
SPHERETEST je in vitro model heterotypických sféroidů složených z komerčních nádorových buněk uroteliálního karcinomu a leukocytárních mononukleárních buněk od zdravých dárců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPHERTEST měření potenciální terapeutické účinnosti
Časové okno: Den 0
Ano/Ne. Rozdíl ve velikosti sféroidů před a po ošetření podle vzorce: R=M1-M0. R = výsledky testu, M0 = průměrná velikost sféroidů bez léčby imunoterapií, M1 = průměrná velikost sféroidů s léčbou imunoterapií. Když R je ≤ 0, SPHERTEST = "ano" nebo "potenciální terapeutická účinnost". Když R je > 0, SPHERTEST = "ne" nebo "absence potenciální terapeutické účinnosti"
Den 0
Přežití bez progrese
Časové okno: 12. měsíc
Ano/Ne podle kritérií RECIST
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologie buněk
Časové okno: Zařazení
Čisté přechodné buňky vs převážně přechodné buňky
Zařazení
Přítomnost agresivní menšinové složky
Časové okno: Zařazení
Ano/ne
Zařazení
Typ další součásti
Časové okno: Zařazení
Mikropapilární, mikrocystická, trofoblastická diferenciace, epidermoidní diferenciace, nested, plazmacytoidní, sarkomatoidní, rhabdoidní, lymfoepiteliomatoidní, velkobuněčná, nediferencovaná nebo neuroendokrinní
Zařazení
Stupeň nádoru
Časové okno: Zařazení
Klasifikace WHO
Zařazení
Stav PD1/PDL1
Časové okno: Zařazení
Ano/ne
Zařazení
Skóre PDL1
Časové okno: Zařazení
pozitivní/negativní
Zařazení
Typ metastatického postižení
Časové okno: Zařazení
Lokálně pokročilé (= lokální recidiva nebo postižení pánevních lymfatických uzlin) nebo metastatická místa: játra, kost, plíce, mozek, extrapelvické lymfatické uzliny, jiné
Zařazení
Primární místo nádoru
Časové okno: Zařazení
Močový měchýř/Uretra/horní močové cesty/Uretra
Zařazení
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Zařazení
g/dl
Zařazení
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Návštěva 2. cyklu
g/dl
Návštěva 2. cyklu
Hladina laktátdehydrogenázy
Časové okno: Zařazení
UI/L
Zařazení
Hladina laktátdehydrogenázy
Časové okno: Návštěva 2. cyklu
UI/L
Návštěva 2. cyklu
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: Zařazení
mg/l
Zařazení
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: Návštěva 2. cyklu
mg/l
Návštěva 2. cyklu
Počet neutrofilů
Časové okno: Zařazení
G/L
Zařazení
Počet neutrofilů
Časové okno: Návštěva cyklu 2 (cykly jsou od sebe vzdáleny 3 týdny (pembrolizumab) nebo 2 týdny (avelumab))
G/L
Návštěva cyklu 2 (cykly jsou od sebe vzdáleny 3 týdny (pembrolizumab) nebo 2 týdny (avelumab))
Počet lymfocytů
Časové okno: Zařazení
G/L
Zařazení
Počet lymfocytů
Časové okno: Návštěva cyklu 2 (cykly jsou od sebe vzdáleny 3 týdny (pembrolizumab) nebo 2 týdny (avelumab))
G/L
Návštěva cyklu 2 (cykly jsou od sebe vzdáleny 3 týdny (pembrolizumab) nebo 2 týdny (avelumab))
Počet linií systémové léčby přijatých v metastatické fázi
Časové okno: Zařazení
0, 1, 2, ≥3
Zařazení
Typ platinové soli podávané před imunoterapií
Časové okno: Zařazení
Cisplatina nebo karboplatina
Zařazení
Léčebný režim před léčbou anti-PD1
Časové okno: Zařazení
Neoadjuvantní s progresí do 12 měsíců / Adjuvantní s progresí do 12 měsíců / Zpočátku lokálně pokročilé/metastatické
Zařazení
Současná léčba: zda je léčba kombinována s jinou molekulou
Časové okno: Zařazení
Cisplatina / entoftumab-vedotin
Zařazení
Antibiotika v předchozím měsíci
Časové okno: Zařazení
Délka (dny)
Zařazení
Léčba kortikosteroidy > 10 mg ekvivalentu prednisolonu při zahájení imunoterapie
Časové okno: Zařazení
Ano/ne
Zařazení
Užívání jiného imunosupresiva než kortikosteroidní terapie při zahájení imunoterapie
Časové okno: Zařazení
Ano/ne
Zařazení
Jakákoli komediace při zahájení imunoterapie
Časové okno: Zařazení
Inhibitory proteinové pumpy / beta blokátory / metformin / statin
Zařazení
Funkční úroveň pacienta
Časové okno: Zařazení
Stupnice stavu výkonu ECOG (1–5)
Zařazení
BCG vakcína
Časové okno: Zařazení
Ano/ne
Zařazení
Léčba mitomycinem
Časové okno: Zařazení
Ano/ne
Zařazení
Autoimunitní onemocnění v anamnéze
Časové okno: Zařazení
Ano/ne
Zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Houede, CHU de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2023-2/NH01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test SPHERTEST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit